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폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 및 뇌혈관 질환의 정밀 의학: AI 심전도 패치가 모든 것을 수행합니다.

2022년 9월 29일 업데이트: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

폐쇄성수면무호흡증(OSA)은 원인이 복합적인 질환으로 치료법도 매우 다양하다. 환자와 의사는 선택의 폭이 넓습니다. 의사와 환자가 이 거대한 지도에서 방향을 잡고 길을 잃지 않도록 개입하기 위해서는 정밀의학의 개념이 필요하다. 이 OSA 미로에서 우리는 이미 몇 가지 실행 가능한 통로를 통과했지만 끝까지 도달하려면 멀었습니다.

현재 OSA를 위한 인공지능의 연구 방향은 대부분 어떻게 정확하게 선별하는지에 초점이 맞춰져 있지만 환자의 순응도를 높이기 위해 어떻게 정확하게 치료하고 치료의 효과를 편리하게 따라가는지에 대한 관심은 덜하다.

우리는 이미 심전도 패치의 결과를 분석하여 수면 무호흡증의 중증도를 예측할 수 있습니다. 또한 3일 연속 심전도 패치 결과를 분석하여 실험실 수면 검사에서 발견할 수 없었던 체위성 수면 무호흡증을 발견하고 의사가 환자의 수면 무호흡증, 중증도 및 수면의 질을 개선하기 위해 적절한 개입을 할 수 있도록 돕습니다. . 또한 정밀 수면내시경을 통해 수면무호흡증 환자의 수술 후 경과를 예측하고 구강 내 음성 기도압 장치의 치료 효과를 예측할 수 있음을 확인했습니다.

따라서 향후에는 인공지능(AI)을 통해 심전도 패치를 환자의 추적 치료 효과에 활용할 수 있을 것이다.

기타 비만환자의 체중감소제 치료 및 비만환자의 비만수술, 환경 온습도 조절, 구인두 및 설근력 훈련 등 처음부터 끝까지 AI 심전도 패치로 진단 및 추적 관찰 필요 .

최신 연구에 따르면 야간 고혈압은 향후 발생할 수 있는 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환의 예후와 더 관련이 있습니다. 이는 우리가 수면무호흡증 치료에서 가장 우려하는 문제이기도 하다. ECG 패치는 또한 야간 고혈압에 대한 정보를 제공할 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 ECG 패치 테스트 결과는 야간 고혈압과 높은 상관 관계가 있습니다. 따라서 야간고혈압의 호전 여부는 수면무호흡증의 치료효과를 나타내는 중요한 지표로 활용될 수 있다.

따라서 본 프로젝트의 목표는 인공지능 알고리즘을 개발하여 수면무호흡증 환자에게 심전도 패치를 보다 도움이 되도록 하고, 자세치료, 비만환자의 비만수술, 환경온도 등 환자에게 가장 적합한 더 나은 치료결정을 내리는 것입니다. 그리고 습도 조절, 구인두 혀 근력 훈련, 구강 내 음압 장치 선택 및 수술을 위한 수면 내시경 동반, 마지막으로 환자에게 AI 심전도 패치를 연속 3일 동안 사용하여 야간 고혈압 및 수면 무호흡증의 개선을 평가하고, OSA에서 정밀 의학의 목표를 달성합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자

제외 기준:

다음을 포함하여 마취 및 수술 위험에 적합하지 않은 환자:

  • 심각한 뇌혈관 및 심혈관 질환
  • 심각한 대사 장애
  • 심각한 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMI
앞서 언급한 수면내시경 검사 후 체위성 수면무호흡증이 있는 환자는 3개월간 체위치료를 받았다.
환자가 구강 음압 요법(iNAP)으로 효과가 있는 경우 이 요법을 3개월 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
  • iNAP
환자가 구강 장치 사용에 효과가 있을 경우 3개월 동안 사용하였다.
위에서 언급한 중재가 효과가 없거나 환자가 위의 치료를 시도하기를 원하지 않는 경우 수술이 필요합니다. 수술 환자는 체중에 따라 세 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받은 과체중 환자(BMI>32)였습니다. 다른 그룹은 BMI가 27에서 32 사이인 과체중인 사람으로 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받게 됩니다. 체중이 정상이고 BMI가 27 미만이거나 과체중이지만 위의 체중 감량 치료를 원하지 않는 환자는 상기도 수술을 시행합니다.
앞서 언급한 환자의 설근력이 부족한 경우에는 3개월 동안 동시에 설근력 훈련을 하는 것이 좋습니다. 주변 온도와 습도가 영향을 미친다면 환자에게 주변 온도와 습도를 조절하고 ECG 패치를 사용하여 3개월 전후 변화를 추적하도록 권장합니다.
실험적: BMI 27-32
앞서 언급한 수면내시경 검사 후 체위성 수면무호흡증이 있는 환자는 3개월간 체위치료를 받았다.
환자가 구강 음압 요법(iNAP)으로 효과가 있는 경우 이 요법을 3개월 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
  • iNAP
환자가 구강 장치 사용에 효과가 있을 경우 3개월 동안 사용하였다.
위에서 언급한 중재가 효과가 없거나 환자가 위의 치료를 시도하기를 원하지 않는 경우 수술이 필요합니다. 수술 환자는 체중에 따라 세 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받은 과체중 환자(BMI>32)였습니다. 다른 그룹은 BMI가 27에서 32 사이인 과체중인 사람으로 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받게 됩니다. 체중이 정상이고 BMI가 27 미만이거나 과체중이지만 위의 체중 감량 치료를 원하지 않는 환자는 상기도 수술을 시행합니다.
앞서 언급한 환자의 설근력이 부족한 경우에는 3개월 동안 동시에 설근력 훈련을 하는 것이 좋습니다. 주변 온도와 습도가 영향을 미친다면 환자에게 주변 온도와 습도를 조절하고 ECG 패치를 사용하여 3개월 전후 변화를 추적하도록 권장합니다.
실험적: BMI >32
앞서 언급한 수면내시경 검사 후 체위성 수면무호흡증이 있는 환자는 3개월간 체위치료를 받았다.
환자가 구강 음압 요법(iNAP)으로 효과가 있는 경우 이 요법을 3개월 동안 사용했습니다.
다른 이름들:
  • iNAP
환자가 구강 장치 사용에 효과가 있을 경우 3개월 동안 사용하였다.
위에서 언급한 중재가 효과가 없거나 환자가 위의 치료를 시도하기를 원하지 않는 경우 수술이 필요합니다. 수술 환자는 체중에 따라 세 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받은 과체중 환자(BMI>32)였습니다. 다른 그룹은 BMI가 27에서 32 사이인 과체중인 사람으로 상기도 수술 및/또는 비만 수술 및/또는 수술 후 식이 교육을 받게 됩니다. 체중이 정상이고 BMI가 27 미만이거나 과체중이지만 위의 체중 감량 치료를 원하지 않는 환자는 상기도 수술을 시행합니다.
앞서 언급한 환자의 설근력이 부족한 경우에는 3개월 동안 동시에 설근력 훈련을 하는 것이 좋습니다. 주변 온도와 습도가 영향을 미친다면 환자에게 주변 온도와 습도를 조절하고 ECG 패치를 사용하여 3개월 전후 변화를 추적하도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3축 가속도계가 있는 단일 리드 ECG 모니터링 패치
기간: ECG 패치는 치료 전과 치료 후 3개월의 변화를 추적합니다.
총 기록 시간, 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 잠복기, 수면 시작 후 깨우기, ECG에서 파생된 호흡, 심장 박동의 주기적 변화, 심장 박동 변동(평균 HR, SD, TP, HF, LF, VL, 첨도, 왜곡도) )
ECG 패치는 치료 전과 치료 후 3개월의 변화를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 수면 테스트(HST)
기간: HST는 치료 전과 치료 후 3개월 동안의 변화를 추적합니다.
기록 시간(시작, 종료), AHI, 앙와위 AHI, 앙와위가 아닌 AHI, 이벤트 합계(무호흡, 저호흡), AI 폐쇄, ODI, 최저 산소 포화도
HST는 치료 전과 치료 후 3개월 동안의 변화를 추적합니다.
수면다원검사(PSG)
기간: PSG 테스트는 치료 전과 치료 후 3개월의 변화를 추적할 것입니다.
AHI, REM AHI, 총 수면 시간, 이벤트 총계(폐색성 무호흡, 저호흡), 최저 산소 포화도, PLM 지수, ESS
PSG 테스트는 치료 전과 치료 후 3개월의 변화를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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