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Médecine de précision dans l'apnée obstructive du sommeil, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires : le patch d'électrocardiogramme AI fait tout

29 septembre 2022 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie aux causes multiples, et les traitements sont très variés. Les patients et les médecins ont beaucoup de choix. Le concept de médecine de précision est nécessaire pour intervenir afin que les médecins et les patients puissent avoir des directions dans cette immense carte et ne se perdent pas. Dans ce labyrinthe OSA, nous avons déjà parcouru quelques passages faisables, mais nous sommes loin d'avoir atteint la fin.

À l'heure actuelle, la direction de la recherche sur l'intelligence artificielle pour l'OSA est principalement axée sur la façon de dépister avec précision, mais moins d'attention est accordée à la façon de traiter avec précision et de suivre facilement l'efficacité du traitement pour augmenter l'observance du patient.

On peut déjà analyser les résultats des patchs d'électrocardiogramme pour prédire la sévérité de l'apnée du sommeil. Nous avons également pu analyser les résultats des patchs d'électrocardiogramme pendant trois nuits consécutives et avons trouvé une apnée du sommeil posturale qui ne pouvait pas être détectée lors des examens du sommeil en laboratoire, et aider les médecins à fournir une intervention appropriée pour améliorer l'apnée du sommeil des patients, la gravité et la qualité du sommeil. . Nous avons également découvert que l'endoscopie du sommeil de précision peut être utilisée pour prédire l'issue des patients souffrant d'apnée du sommeil après une intervention chirurgicale et l'efficacité du traitement avec un dispositif de pression intra-orale négative des voies respiratoires.

Par conséquent, à l'avenir, grâce à l'intelligence artificielle (IA), les patchs ECG pourront être utilisés pour suivre l'efficacité du traitement des patients.

D'autres incluent le traitement des médicaments amaigrissants et la chirurgie bariatrique pour les patients obèses, le contrôle de la température et de l'humidité environnementales et l'entraînement de la force musculaire oropharyngée et de la langue, qui nécessitent tous le diagnostic et le suivi des patchs AI ECG du début à la fin. .

Selon les dernières recherches, l'hypertension nocturne est plus pertinente pour le pronostic des problèmes cardiovasculaires et des maladies cérébrovasculaires qui pourraient survenir à l'avenir. C'est aussi le problème qui nous préoccupe le plus dans le traitement de l'apnée du sommeil. Les patchs ECG ont également le potentiel de nous fournir des informations sur l'hypertension nocturne. Des études ont également montré que les résultats des tests de patchs ECG sont fortement corrélés à l'hypertension nocturne. Par conséquent, l'amélioration de l'hypertension nocturne peut également être utilisée comme un indicateur important de l'efficacité de notre traitement de l'apnée du sommeil.

Par conséquent, l'objectif de ce projet est de développer un algorithme d'IA pour rendre les patchs ECG plus utiles aux patients souffrant d'apnée du sommeil et de prendre de meilleures décisions de traitement qui conviennent le mieux aux patients, comme la thérapie posturale, la chirurgie bariatrique pour les patients obèses, la température ambiante et le contrôle de l'humidité, l'entraînement de la force musculaire de la langue oropharyngée, et accompagner avec un endoscope de sommeil pour la sélection des appareils de pression négative intra-oraux et la chirurgie, et enfin utiliser des patchs AI ECG pour le patient pendant trois nuits consécutives pour évaluer l'amélioration de l'hypertension nocturne et de l'apnée du sommeil, et pour atteindre l'objectif de la médecine de précision dans l'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ying-Shuo Hsu
  • Numéro de téléphone: 00886918361831
  • E-mail: sulisky@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de ronflement et d'apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne sont pas adaptés à l'anesthésie et aux risques chirurgicaux, notamment :

  • maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires graves
  • troubles métaboliques graves
  • maladies respiratoires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC
Procédure: Thérapie positionnelle
Après l'endoscopie du sommeil susmentionnée, si le patient souffre d'apnée posturale du sommeil, il est traité par thérapie positionnelle pendant trois mois.
Procédure: Thérapie par pression négative intra-orale
Si le patient est efficace avec la thérapie par pression négative intra-orale (iNAP), cette thérapie a été utilisée pendant trois mois.
Autres noms:
  • iNAP
Procédure: Appareils oraux
Si le patient est efficace avec l'utilisation d'appareils buccaux, il a été utilisé pendant trois mois.
Procédure: Opération
Si les interventions mentionnées ci-dessus sont inefficaces ou si le patient ne veut pas essayer les traitements ci-dessus, une intervention chirurgicale est nécessaire. Les patients chirurgicaux ont été divisés en trois groupes selon leur poids corporel. Un groupe était composé de patients en surpoids (IMC> 32) qui ont été traités par chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou chirurgie bariatrique et/ou éducation alimentaire postopératoire ; l'autre groupe était composé de personnes en surpoids avec un IMC compris entre 27 et 32, une chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou une chirurgie bariatrique et/ou une éducation diététique postopératoire seront effectuées ; si le poids est normal avec un IMC inférieur à 27, ou si les patients en surpoids mais qui ne souhaitent pas recevoir le traitement de perte de poids mentionné ci-dessus, une chirurgie des voies respiratoires supérieures sera effectuée.
Procédure: Entraînement de la force musculaire de la langue
Si la force de la langue du patient susmentionné est insuffisante, il est recommandé que le patient fasse un entraînement de force musculaire de la langue en même temps pendant trois mois. Si la température et l'humidité ambiantes ont un impact, nous recommanderons aux patients de contrôler la température et l'humidité ambiantes et d'utiliser le patch ECG pour suivre les changements avant et après trois mois.
Expérimental: IMC 27-32
Procédure: Thérapie positionnelle
Après l'endoscopie du sommeil susmentionnée, si le patient souffre d'apnée posturale du sommeil, il est traité par thérapie positionnelle pendant trois mois.
Procédure: Thérapie par pression négative intra-orale
Si le patient est efficace avec la thérapie par pression négative intra-orale (iNAP), cette thérapie a été utilisée pendant trois mois.
Autres noms:
  • iNAP
Procédure: Appareils oraux
Si le patient est efficace avec l'utilisation d'appareils buccaux, il a été utilisé pendant trois mois.
Procédure: Opération
Si les interventions mentionnées ci-dessus sont inefficaces ou si le patient ne veut pas essayer les traitements ci-dessus, une intervention chirurgicale est nécessaire. Les patients chirurgicaux ont été divisés en trois groupes selon leur poids corporel. Un groupe était composé de patients en surpoids (IMC> 32) qui ont été traités par chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou chirurgie bariatrique et/ou éducation alimentaire postopératoire ; l'autre groupe était composé de personnes en surpoids avec un IMC compris entre 27 et 32, une chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou une chirurgie bariatrique et/ou une éducation diététique postopératoire seront effectuées ; si le poids est normal avec un IMC inférieur à 27, ou si les patients en surpoids mais qui ne souhaitent pas recevoir le traitement de perte de poids mentionné ci-dessus, une chirurgie des voies respiratoires supérieures sera effectuée.
Procédure: Entraînement de la force musculaire de la langue
Si la force de la langue du patient susmentionné est insuffisante, il est recommandé que le patient fasse un entraînement de force musculaire de la langue en même temps pendant trois mois. Si la température et l'humidité ambiantes ont un impact, nous recommanderons aux patients de contrôler la température et l'humidité ambiantes et d'utiliser le patch ECG pour suivre les changements avant et après trois mois.
Expérimental: IMC >32
Procédure: Thérapie positionnelle
Après l'endoscopie du sommeil susmentionnée, si le patient souffre d'apnée posturale du sommeil, il est traité par thérapie positionnelle pendant trois mois.
Procédure: Thérapie par pression négative intra-orale
Si le patient est efficace avec la thérapie par pression négative intra-orale (iNAP), cette thérapie a été utilisée pendant trois mois.
Autres noms:
  • iNAP
Procédure: Appareils oraux
Si le patient est efficace avec l'utilisation d'appareils buccaux, il a été utilisé pendant trois mois.
Procédure: Opération
Si les interventions mentionnées ci-dessus sont inefficaces ou si le patient ne veut pas essayer les traitements ci-dessus, une intervention chirurgicale est nécessaire. Les patients chirurgicaux ont été divisés en trois groupes selon leur poids corporel. Un groupe était composé de patients en surpoids (IMC> 32) qui ont été traités par chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou chirurgie bariatrique et/ou éducation alimentaire postopératoire ; l'autre groupe était composé de personnes en surpoids avec un IMC compris entre 27 et 32, une chirurgie des voies respiratoires supérieures et/ou une chirurgie bariatrique et/ou une éducation diététique postopératoire seront effectuées ; si le poids est normal avec un IMC inférieur à 27, ou si les patients en surpoids mais qui ne souhaitent pas recevoir le traitement de perte de poids mentionné ci-dessus, une chirurgie des voies respiratoires supérieures sera effectuée.
Procédure: Entraînement de la force musculaire de la langue
Si la force de la langue du patient susmentionné est insuffisante, il est recommandé que le patient fasse un entraînement de force musculaire de la langue en même temps pendant trois mois. Si la température et l'humidité ambiantes ont un impact, nous recommanderons aux patients de contrôler la température et l'humidité ambiantes et d'utiliser le patch ECG pour suivre les changements avant et après trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
patch de surveillance ECG à dérivation unique avec accéléromètre 3 axes
Délai: Les patchs ECG suivront les changements avant et trois mois après le traitement.
temps d'enregistrement total, temps de sommeil total, efficacité du sommeil, latence du sommeil, réveil après le début du sommeil, respiration dérivée de l'ECG, variation cyclique de la fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (moyenne FC, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
Les patchs ECG suivront les changements avant et trois mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de sommeil à domicile (HST)
Délai: Le HST suivra les changements avant et trois mois après le traitement.
temps d'enregistrement (début, fin), AHI, AHI couché, AHI non couché, totaux d'événements (apnée, hypopnée), AI obstructif, ODI, saturation en oxygène la plus basse
Le HST suivra les changements avant et trois mois après le traitement.
Polysomnographie (PSG)
Délai: Le test PSG suivra les changements avant et trois mois après le traitement.
AHI, REM AHI, temps de sommeil total, totaux d'événements (apnée obstructive, hypopnée), saturation en oxygène la plus basse, indice PLM, ESS
Le test PSG suivra les changements avant et trois mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaborateurs

National Yang Ming Chiao Tung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220111R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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