Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde bij obstructieve slaapapneu, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: AI-elektrocardiogrampatch doet het allemaal

29 september 2022 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte met meerdere oorzaken en behandelingen zijn zeer divers. Patiënten en artsen hebben veel keuzes. Het concept van precisiegeneeskunde is nodig om in te grijpen, zodat artsen en patiënten de weg op deze enorme kaart kunnen vinden en niet verdwalen. In dit OSA-doolhof hebben we al enkele haalbare passages doorlopen, maar we zijn nog lang niet bij het einde.

Op dit moment is de onderzoeksrichting van kunstmatige intelligentie voor OSA vooral gericht op het nauwkeurig screenen, maar er wordt minder aandacht besteed aan het nauwkeurig behandelen en gemakkelijk volgen van de effectiviteit van de behandeling om de therapietrouw van de patiënt te vergroten.

We kunnen de resultaten van elektrocardiogram-patches al analyseren om de ernst van slaapapneu te voorspellen. We hebben ook de resultaten van elektrocardiogram-patches gedurende drie opeenvolgende nachten kunnen analyseren en posturale slaapapneu gevonden die niet kon worden gedetecteerd in laboratoriumslaaponderzoeken, en artsen hebben geholpen om passende interventies te bieden om de slaapapneu, de ernst en de kwaliteit van de slaap van patiënten te verbeteren . We hebben ook ontdekt dat precisie-slaapendoscopie kan worden gebruikt om de uitkomst van slaapapneupatiënten na een operatie en de effectiviteit van behandeling met een intraoraal apparaat voor nagatieve luchtwegdruk te voorspellen.

Daarom kunnen in de toekomst, met kunstmatige intelligentie (AI), ECG-patches worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van patiënten te volgen.

Andere omvatten de behandeling van medicijnen voor gewichtsverlies en bariatrische chirurgie voor zwaarlijvige patiënten, de controle van de omgevingstemperatuur en -vochtigheid, en de training van orofaryngeale en tongspierkracht, die allemaal de diagnose en follow-up van AI ECG-patches van begin tot eind vereisen .

Volgens het laatste onderzoek is nachtelijke hypertensie relevanter voor de prognose van cardiovasculaire problemen en cerebrovasculaire aandoeningen die zich in de toekomst kunnen voordoen. Dit is ook het probleem waar we ons het meest zorgen over maken bij de behandeling van slaapapneu. ECG-patches kunnen ons ook informatie geven over nachtelijke hypertensie. Studies hebben ook aangetoond dat de testresultaten van ECG-patches sterk gecorreleerd zijn met nachtelijke hypertensie. Daarom kan de verbetering van nachtelijke hypertensie ook worden gebruikt als een belangrijke indicator voor de effectiviteit van onze behandeling van slaapapneu.

Daarom is het doel van dit project om een ​​AI-algoritme te ontwikkelen om ECG-patches nuttiger te maken voor patiënten met slaapapneu, en om betere behandelbeslissingen te nemen die het meest geschikt zijn voor patiënten, zoals houdingstherapie, bariatrische chirurgie voor obese patiënten, omgevingstemperatuur en vochtigheidsregeling, orofaryngeale tongspierkrachttraining, en begeleiden met slaapendoscoop voor de selectie van intraorale negatieve drukapparaten en chirurgie, en ten slotte gebruik AI ECG-patches voor de patiënt gedurende drie opeenvolgende nachten om de verbetering van nachtelijke hypertensie en slaapapneu te evalueren, en om het doel van precisiegeneeskunde in OSA te bereiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met snurken en obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet geschikt zijn voor anesthesie en chirurgische risico's, waaronder:

  • ernstige cerebrovasculaire en hart- en vaatziekten
  • ernstige stofwisselingsstoornissen
  • ernstige luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMI
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
  • iNAP
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist. De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld. De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet. Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.
Experimenteel: BMI 27-32
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
  • iNAP
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist. De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld. De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet. Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.
Experimenteel: BMI >32
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
  • iNAP
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist. De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld. De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet. Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
single-lead ECG-bewakingspatch met 3-assige ac-celerometer
Tijdsspanne: De ECG-patches houden veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
totale recordtijd, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaplatentie, ontwaken na inslapen, ECG-afgeleide ademhaling, cyclische variatie van hartslag, hartslagvariabiliteit (gemiddelde HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
De ECG-patches houden veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thuis Slaap Test (HST)
Tijdsspanne: De HST houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
opnametijd (begin, einde), AHI, AHI in rugligging, AHI niet in rugligging, gebeurtenissentotalen (apneu, hypopneu), AI obstructief, ODI, laagste zuurstofverzadiging
De HST houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: De PSG-test houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
AHI, REM AHI, totale slaaptijd, gebeurtenissentotalen (obstructieve apneu, hypopneu), laagste zuurstofverzadiging, PLM-index, ESS
De PSG-test houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positietherapie

3
Abonneren