- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566860
Precisiegeneeskunde bij obstructieve slaapapneu, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: AI-elektrocardiogrampatch doet het allemaal
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte met meerdere oorzaken en behandelingen zijn zeer divers. Patiënten en artsen hebben veel keuzes. Het concept van precisiegeneeskunde is nodig om in te grijpen, zodat artsen en patiënten de weg op deze enorme kaart kunnen vinden en niet verdwalen. In dit OSA-doolhof hebben we al enkele haalbare passages doorlopen, maar we zijn nog lang niet bij het einde.
Op dit moment is de onderzoeksrichting van kunstmatige intelligentie voor OSA vooral gericht op het nauwkeurig screenen, maar er wordt minder aandacht besteed aan het nauwkeurig behandelen en gemakkelijk volgen van de effectiviteit van de behandeling om de therapietrouw van de patiënt te vergroten.
We kunnen de resultaten van elektrocardiogram-patches al analyseren om de ernst van slaapapneu te voorspellen. We hebben ook de resultaten van elektrocardiogram-patches gedurende drie opeenvolgende nachten kunnen analyseren en posturale slaapapneu gevonden die niet kon worden gedetecteerd in laboratoriumslaaponderzoeken, en artsen hebben geholpen om passende interventies te bieden om de slaapapneu, de ernst en de kwaliteit van de slaap van patiënten te verbeteren . We hebben ook ontdekt dat precisie-slaapendoscopie kan worden gebruikt om de uitkomst van slaapapneupatiënten na een operatie en de effectiviteit van behandeling met een intraoraal apparaat voor nagatieve luchtwegdruk te voorspellen.
Daarom kunnen in de toekomst, met kunstmatige intelligentie (AI), ECG-patches worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van patiënten te volgen.
Andere omvatten de behandeling van medicijnen voor gewichtsverlies en bariatrische chirurgie voor zwaarlijvige patiënten, de controle van de omgevingstemperatuur en -vochtigheid, en de training van orofaryngeale en tongspierkracht, die allemaal de diagnose en follow-up van AI ECG-patches van begin tot eind vereisen .
Volgens het laatste onderzoek is nachtelijke hypertensie relevanter voor de prognose van cardiovasculaire problemen en cerebrovasculaire aandoeningen die zich in de toekomst kunnen voordoen. Dit is ook het probleem waar we ons het meest zorgen over maken bij de behandeling van slaapapneu. ECG-patches kunnen ons ook informatie geven over nachtelijke hypertensie. Studies hebben ook aangetoond dat de testresultaten van ECG-patches sterk gecorreleerd zijn met nachtelijke hypertensie. Daarom kan de verbetering van nachtelijke hypertensie ook worden gebruikt als een belangrijke indicator voor de effectiviteit van onze behandeling van slaapapneu.
Daarom is het doel van dit project om een AI-algoritme te ontwikkelen om ECG-patches nuttiger te maken voor patiënten met slaapapneu, en om betere behandelbeslissingen te nemen die het meest geschikt zijn voor patiënten, zoals houdingstherapie, bariatrische chirurgie voor obese patiënten, omgevingstemperatuur en vochtigheidsregeling, orofaryngeale tongspierkrachttraining, en begeleiden met slaapendoscoop voor de selectie van intraorale negatieve drukapparaten en chirurgie, en ten slotte gebruik AI ECG-patches voor de patiënt gedurende drie opeenvolgende nachten om de verbetering van nachtelijke hypertensie en slaapapneu te evalueren, en om het doel van precisiegeneeskunde in OSA te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying-Shuo Hsu
- Telefoonnummer: 00886918361831
- E-mail: sulisky@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met snurken en obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet geschikt zijn voor anesthesie en chirurgische risico's, waaronder:
- ernstige cerebrovasculaire en hart- en vaatziekten
- ernstige stofwisselingsstoornissen
- ernstige luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BMI
|
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist.
De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld.
De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet.
Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.
|
Experimenteel: BMI 27-32
|
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist.
De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld.
De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet.
Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.
|
Experimenteel: BMI >32
|
Als de patiënt na de eerder genoemde slaapendoscopie posturale slaapapneu heeft, wordt hij gedurende drie maanden behandeld met positietherapie.
Als de patiënt effectief is met intraorale negatieve druktherapie (iNAP), werd deze therapie gedurende drie maanden gebruikt.
Andere namen:
Als de patiënt effectief is met het gebruik van orale hulpmiddelen, werd het gedurende drie maanden gebruikt.
Als de bovengenoemde ingrepen niet effectief zijn, of als de patiënt de bovenstaande behandelingen niet wil proberen, is een operatie vereist.
De chirurgische patiënten werden op basis van hun lichaamsgewicht in drie groepen verdeeld.
De ene groep bestond uit patiënten met overgewicht (BMI>32) die werden behandeld met chirurgie van de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; de andere groep bestond uit mensen met overgewicht met een BMI tussen 27 en 32, operaties aan de bovenste luchtwegen en/of bariatrische chirurgie en/of postoperatieve dieetvoorlichting; als het gewicht normaal is met een BMI van minder dan 27, of als patiënten met overgewicht maar niet bereid zijn om de bovengenoemde gewichtsverliesbehandeling te ondergaan, zal een operatie aan de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd.
Als de tongkracht van bovengenoemde patiënt onvoldoende is, wordt aanbevolen dat de patiënt gedurende drie maanden tegelijkertijd tongspierkrachttraining doet.
Als de omgevingstemperatuur en -vochtigheid van invloed zijn, raden we patiënten aan om de omgevingstemperatuur en -vochtigheid te controleren en de ECG-patch te gebruiken om de veranderingen voor en na drie maanden bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
single-lead ECG-bewakingspatch met 3-assige ac-celerometer
Tijdsspanne: De ECG-patches houden veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
totale recordtijd, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaplatentie, ontwaken na inslapen, ECG-afgeleide ademhaling, cyclische variatie van hartslag, hartslagvariabiliteit (gemiddelde HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
|
De ECG-patches houden veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thuis Slaap Test (HST)
Tijdsspanne: De HST houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
opnametijd (begin, einde), AHI, AHI in rugligging, AHI niet in rugligging, gebeurtenissentotalen (apneu, hypopneu), AI obstructief, ODI, laagste zuurstofverzadiging
|
De HST houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
Polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: De PSG-test houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
AHI, REM AHI, totale slaaptijd, gebeurtenissentotalen (obstructieve apneu, hypopneu), laagste zuurstofverzadiging, PLM-index, ESS
|
De PSG-test houdt veranderingen voor en drie maanden na de behandeling bij.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Cerebrovasculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 20220111R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positietherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid