- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05566860
Precíziós orvoslás obstruktív alvási apnoéban, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben: AI elektrokardiogram tapasz mindent megtesz
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan betegség, amelynek több oka van, és a kezelések nagyon változatosak. A betegeknek és az orvosoknak sok választási lehetőségük van. A precíziós orvoslás koncepciójára szükség van a beavatkozáshoz, hogy az orvosok és a betegek útmutatást kapjanak ezen a hatalmas térképen, és ne tévedjenek el. Ebben az OSA-labirintusban már átsétáltunk néhány megvalósítható átjárón, de még messze vagyunk a végétől.
Jelenleg az OSA mesterséges intelligencia kutatási iránya leginkább arra irányul, hogyan lehet pontosan szűrni, de kevesebb figyelmet fordítanak arra, hogy miként lehet pontosan kezelni és kényelmesen követni a kezelés hatékonyságát a betegek együttműködésének növelése érdekében.
Már elemezhetjük az elektrokardiogram foltok eredményeit, hogy megjósolhassuk az alvási apnoe súlyosságát. Három egymást követő éjszaka elemezhettük az elektrokardiogram tapaszok eredményeit is, és olyan testtartási alvási apnoét találtunk, amely nem volt kimutatható laboratóriumi alvásvizsgálattal, és segítettünk az orvosoknak megfelelő beavatkozást végezni a betegek alvási apnoéjának, súlyosságának és minőségének javítása érdekében. . Azt is megállapítottuk, hogy a precíziós alvási endoszkópia segítségével előre jelezhető az alvási apnoéban szenvedő betegek műtét utáni kimenetele, valamint az intraorális nagatív légúti nyomásmérő készülékkel végzett kezelés hatékonysága.
Ezért a jövőben a mesterséges intelligenciával (AI) az EKG tapaszok használhatók a betegek kezelési hatékonyságának nyomon követésére.
Mások közé tartozik a súlycsökkentő gyógyszerek kezelése és az elhízott betegek bariátriai sebészete, a környezet hőmérsékletének és páratartalmának szabályozása, valamint a szájgarat és a nyelv izomzatának edzése, amelyek mindegyike megköveteli az AI EKG tapaszok diagnosztizálását és nyomon követését az elejétől a végéig. .
A legfrissebb kutatások szerint az éjszakai magas vérnyomás sokkal fontosabb a szív- és érrendszeri problémák és a jövőben előforduló agyi érbetegségek prognózisa szempontjából. Ez az a probléma is, amely a leginkább aggaszt bennünket az alvási apnoe kezelésében. Az EKG tapaszok az éjszakai magas vérnyomásról is információt szolgáltathatnak nekünk. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az EKG tapaszok vizsgálati eredményei erősen korrelálnak az éjszakai magas vérnyomással. Ezért az éjszakai magas vérnyomás javulása az alvási apnoe kezelésének hatékonyságának fontos mutatójaként is használható.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy mesterséges intelligencia algoritmust fejlesszenek ki, hogy az EKG tapaszok hasznosabbá váljanak az alvási apnoéban szenvedő betegek számára, és hogy a betegek számára legmegfelelőbb kezelési döntéseket hozzanak, mint például a testtartási terápia, az elhízott betegek bariátriai műtétje, a környezeti hőmérséklet. és páratartalom-szabályozás, oropharyngealis nyelvizom erősítő edzés, alvás endoszkóppal kísérve intraorális negatív nyomású készülékek és műtétek kiválasztásához, végül AI EKG tapaszok használata a páciens számára három egymást követő éjszakán keresztül az éjszakai magas vérnyomás és az alvási apnoe javulásának értékelésére, valamint a precíziós orvoslás céljának eléréséhez az OSA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying-Shuo Hsu
- Telefonszám: 00886918361831
- E-mail: sulisky@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- horkolásban és obstruktív alvási apnoében szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem alkalmasak érzéstelenítésre és műtéti kockázatokra, beleértve:
- súlyos cerebrovaszkuláris és szív- és érrendszeri betegségek
- súlyos anyagcserezavarok
- súlyos légúti betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BMI
|
A fent említett alvási endoszkópia után, ha a betegnek posturális alvási apnoéja van, három hónapig pozicionális terápiával kezelték.
Ha a beteg intraorális negatív nyomású terápia (iNAP) eredményes, ezt a terápiát három hónapig alkalmazták.
Más nevek:
Ha a betegnek eredményes a szájüregi eszközök használata, akkor azt három hónapig alkalmazták.
Ha a fent említett beavatkozások eredménytelenek, vagy a beteg nem akarja kipróbálni a fenti kezeléseket, műtétre van szükség.
A műtéten átesett betegeket testsúlyuk szerint három csoportba osztották.
Az egyik csoport túlsúlyos betegek (BMI>32) voltak, akiket felső légúti műtéttel és/vagy bariátriai műtéttel és/vagy posztoperatív diétás oktatással kezeltek; a másik csoport túlsúlyos, 27 és 32 közötti BMI-vel rendelkezők voltak, felső légúti műtét és/vagy bariátriai műtét és/vagy posztoperatív diétás oktatás történik; Ha a testsúly normális, a BMI 27 alatt van, vagy ha túlsúlyos, de nem hajlandó a fenti fogyókúrás kezelésre, felső légúti műtétre kerül sor.
Ha a fent említett beteg nyelvereje nem kielégítő, akkor három hónapon keresztül javasolt nyelvizom-erős edzést végezni.
Ha a környezeti hőmérséklet és páratartalom befolyásolja, javasoljuk a betegeknek, hogy szabályozzák a környezeti hőmérsékletet és páratartalmat, és az EKG tapasz segítségével kövessék nyomon a változásokat három hónap előtt és után.
|
Kísérleti: BMI 27-32
|
A fent említett alvási endoszkópia után, ha a betegnek posturális alvási apnoéja van, három hónapig pozicionális terápiával kezelték.
Ha a beteg intraorális negatív nyomású terápia (iNAP) eredményes, ezt a terápiát három hónapig alkalmazták.
Más nevek:
Ha a betegnek eredményes a szájüregi eszközök használata, akkor azt három hónapig alkalmazták.
Ha a fent említett beavatkozások eredménytelenek, vagy a beteg nem akarja kipróbálni a fenti kezeléseket, műtétre van szükség.
A műtéten átesett betegeket testsúlyuk szerint három csoportba osztották.
Az egyik csoport túlsúlyos betegek (BMI>32) voltak, akiket felső légúti műtéttel és/vagy bariátriai műtéttel és/vagy posztoperatív diétás oktatással kezeltek; a másik csoport túlsúlyos, 27 és 32 közötti BMI-vel rendelkezők voltak, felső légúti műtét és/vagy bariátriai műtét és/vagy posztoperatív diétás oktatás történik; Ha a testsúly normális, a BMI 27 alatt van, vagy ha túlsúlyos, de nem hajlandó a fenti fogyókúrás kezelésre, felső légúti műtétre kerül sor.
Ha a fent említett beteg nyelvereje nem kielégítő, akkor három hónapon keresztül javasolt nyelvizom-erős edzést végezni.
Ha a környezeti hőmérséklet és páratartalom befolyásolja, javasoljuk a betegeknek, hogy szabályozzák a környezeti hőmérsékletet és páratartalmat, és az EKG tapasz segítségével kövessék nyomon a változásokat három hónap előtt és után.
|
Kísérleti: BMI >32
|
A fent említett alvási endoszkópia után, ha a betegnek posturális alvási apnoéja van, három hónapig pozicionális terápiával kezelték.
Ha a beteg intraorális negatív nyomású terápia (iNAP) eredményes, ezt a terápiát három hónapig alkalmazták.
Más nevek:
Ha a betegnek eredményes a szájüregi eszközök használata, akkor azt három hónapig alkalmazták.
Ha a fent említett beavatkozások eredménytelenek, vagy a beteg nem akarja kipróbálni a fenti kezeléseket, műtétre van szükség.
A műtéten átesett betegeket testsúlyuk szerint három csoportba osztották.
Az egyik csoport túlsúlyos betegek (BMI>32) voltak, akiket felső légúti műtéttel és/vagy bariátriai műtéttel és/vagy posztoperatív diétás oktatással kezeltek; a másik csoport túlsúlyos, 27 és 32 közötti BMI-vel rendelkezők voltak, felső légúti műtét és/vagy bariátriai műtét és/vagy posztoperatív diétás oktatás történik; Ha a testsúly normális, a BMI 27 alatt van, vagy ha túlsúlyos, de nem hajlandó a fenti fogyókúrás kezelésre, felső légúti műtétre kerül sor.
Ha a fent említett beteg nyelvereje nem kielégítő, akkor három hónapon keresztül javasolt nyelvizom-erős edzést végezni.
Ha a környezeti hőmérséklet és páratartalom befolyásolja, javasoljuk a betegeknek, hogy szabályozzák a környezeti hőmérsékletet és páratartalmat, és az EKG tapasz segítségével kövessék nyomon a változásokat három hónap előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egyvezetékes EKG monitorozó tapasz 3 tengelyes accelerométerrel
Időkeret: Az EKG tapaszok nyomon követik a változásokat a kezelés előtt és három hónappal a kezelés után.
|
teljes rekordidő, teljes alvásidő, alváshatékonyság, alvási késleltetés, ébredés elalvás után, EKG-eredetű légzés, pulzusszám ciklikus változása, pulzusszám variabilitása (átlagos HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
|
Az EKG tapaszok nyomon követik a változásokat a kezelés előtt és három hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Otthoni alvásteszt (HST)
Időkeret: A HST nyomon követi a változásokat a kezelés előtt és három hónappal azután.
|
felvételi idő (kezdet, vége), AHI, AHI fekvő helyzetben, AHI nem fekvő helyzetben, események összesítése (apnoe, hypopnoe), AI obstruktív, ODI, legalacsonyabb oxigéntelítettség
|
A HST nyomon követi a változásokat a kezelés előtt és három hónappal azután.
|
Poliszomnográfia (PSG)
Időkeret: A PSG-teszt nyomon követi a változásokat a kezelés előtt és három hónappal azután.
|
AHI, REM AHI, teljes alvásidő, események összesítése (obstruktív apnoe, hypopnoe), legalacsonyabb oxigéntelítettség, PLM index, ESS
|
A PSG-teszt nyomon követi a változásokat a kezelés előtt és három hónappal azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220111R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pozícióterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve