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Präzisionsmedizin bei obstruktiver Schlafapnoe, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen: AI-Elektrokardiogramm-Pflaster macht alles

29. September 2022 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit mit mehreren Ursachen und Behandlungen sind sehr vielfältig. Patienten und Ärzte haben eine große Auswahl. Das Konzept der Präzisionsmedizin muss eingreifen, damit Ärzte und Patienten sich auf dieser riesigen Karte orientieren können und sich nicht verlaufen. In diesem OSA-Labyrinth sind wir bereits durch einige machbare Passagen gegangen, aber wir sind noch lange nicht am Ende angelangt.

Gegenwärtig konzentriert sich die Forschungsrichtung der künstlichen Intelligenz für OSA hauptsächlich darauf, wie ein genaues Screening durchgeführt werden kann, aber weniger Aufmerksamkeit wird der genauen Behandlung und der bequemen Verfolgung der Wirksamkeit der Behandlung geschenkt, um die Patienten-Compliance zu erhöhen.

Wir können bereits die Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Patches analysieren, um die Schwere der Schlafapnoe vorherzusagen. Wir waren auch in der Lage, die Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Patches für drei aufeinanderfolgende Nächte zu analysieren und eine posturale Schlafapnoe zu finden, die in Schlaflaboruntersuchungen nicht erkannt werden konnte, und Ärzten dabei zu helfen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Schlafapnoe, den Schweregrad und die Schlafqualität der Patienten zu verbessern . Wir haben auch festgestellt, dass die Präzisions-Schlafendoskopie verwendet werden kann, um das Ergebnis von Schlafapnoe-Patienten nach einer Operation und die Wirksamkeit der Behandlung mit einem intraoralen Gerät mit negativem Atemwegsdruck vorherzusagen.

Daher können in Zukunft mit künstlicher Intelligenz (KI) EKG-Patches verwendet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung von Patienten zu verfolgen.

Andere umfassen die Behandlung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und Adipositaschirurgie bei übergewichtigen Patienten, die Kontrolle der Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit sowie das Training der oropharyngealen und Zungenmuskelkraft, die alle die Diagnose und Nachsorge von AI-EKG-Patches von Anfang bis Ende erfordern .

Nach neuesten Forschungsergebnissen ist die nächtliche Hypertonie relevanter für die Prognose zukünftiger Herz-Kreislauf-Probleme und zerebrovaskulärer Erkrankungen. Dies ist auch das Problem, das uns bei der Behandlung von Schlafapnoe am meisten beschäftigt. EKG-Patches haben auch das Potenzial, uns Informationen über nächtlichen Bluthochdruck zu liefern. Studien haben auch gezeigt, dass die Ergebnisse von EKG-Pflastertests stark mit nächtlichem Bluthochdruck korrelieren. Daher kann die Verbesserung des nächtlichen Bluthochdrucks auch als wichtiger Indikator für die Wirksamkeit unserer Behandlung der Schlafapnoe herangezogen werden.

Daher ist das Ziel dieses Projekts die Entwicklung eines KI-Algorithmus, um EKG-Patches für Patienten mit Schlafapnoe hilfreicher zu machen und bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen, die für Patienten am besten geeignet sind, wie z. B. Haltungstherapie, Adipositaschirurgie für adipöse Patienten, Umgebungstemperatur und Feuchtigkeitskontrolle, oropharyngeales Zungenmuskelkrafttraining und Begleitung mit einem Schlafendoskop für die Auswahl von intraoralen Unterdruckgeräten und Operationen, und schließlich die Verwendung von AI-EKG-Patches für den Patienten für drei aufeinanderfolgende Nächte, um die Verbesserung der nächtlichen Hypertonie und Schlafapnoe zu bewerten, und das Ziel der Präzisionsmedizin bei OSA zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für Anästhesie- und Operationsrisiken nicht geeignet sind, einschließlich:

  • schwere zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • schwere Stoffwechselstörungen
  • schwere Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMI
Verfahren: Positionstherapie
Nach der oben erwähnten Schlafendoskopie wurde der Patient bei posturaler Schlafapnoe drei Monate lang mit einer Lagerungstherapie behandelt.
Verfahren: Intraorale Unterdrucktherapie
Wenn der Patient mit der intraoralen Unterdrucktherapie (iNAP) wirksam ist, wurde diese Therapie drei Monate lang angewendet.
Andere Namen:
  • iNAP
Verfahren: Orale Geräte
Wenn der Patient mit der Verwendung von oralen Geräten erfolgreich ist, wurde es drei Monate lang verwendet.
Verfahren: Operation
Wenn die oben genannten Eingriffe unwirksam sind oder der Patient die oben genannten Behandlungen nicht ausprobieren möchte, ist eine Operation erforderlich. Die chirurgischen Patienten wurden entsprechend ihrem Körpergewicht in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bestand aus übergewichtigen Patienten (BMI > 32), die mit einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung behandelt wurden; die andere Gruppe waren übergewichtige Personen mit einem BMI zwischen 27 und 32, einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung; Wenn das Gewicht normal ist und der BMI weniger als 27 beträgt, oder Patienten, die übergewichtig sind, aber nicht bereit sind, die oben genannte Behandlung zur Gewichtsabnahme zu erhalten, wird eine Operation der oberen Atemwege durchgeführt.
Verfahren: Zungenmuskelkrafttraining
Wenn die Zungenkraft des oben genannten Patienten nicht ausreicht, wird empfohlen, dass der Patient gleichzeitig drei Monate lang ein Zungenmuskelkrafttraining absolviert. Wenn die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit einen Einfluss haben, empfehlen wir den Patienten, die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit zu kontrollieren und das EKG-Pflaster zu verwenden, um die Änderungen vor und nach drei Monaten zu verfolgen.
Experimental: BMI 27-32
Verfahren: Positionstherapie
Nach der oben erwähnten Schlafendoskopie wurde der Patient bei posturaler Schlafapnoe drei Monate lang mit einer Lagerungstherapie behandelt.
Verfahren: Intraorale Unterdrucktherapie
Wenn der Patient mit der intraoralen Unterdrucktherapie (iNAP) wirksam ist, wurde diese Therapie drei Monate lang angewendet.
Andere Namen:
  • iNAP
Verfahren: Orale Geräte
Wenn der Patient mit der Verwendung von oralen Geräten erfolgreich ist, wurde es drei Monate lang verwendet.
Verfahren: Operation
Wenn die oben genannten Eingriffe unwirksam sind oder der Patient die oben genannten Behandlungen nicht ausprobieren möchte, ist eine Operation erforderlich. Die chirurgischen Patienten wurden entsprechend ihrem Körpergewicht in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bestand aus übergewichtigen Patienten (BMI > 32), die mit einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung behandelt wurden; die andere Gruppe waren übergewichtige Personen mit einem BMI zwischen 27 und 32, einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung; Wenn das Gewicht normal ist und der BMI weniger als 27 beträgt, oder Patienten, die übergewichtig sind, aber nicht bereit sind, die oben genannte Behandlung zur Gewichtsabnahme zu erhalten, wird eine Operation der oberen Atemwege durchgeführt.
Verfahren: Zungenmuskelkrafttraining
Wenn die Zungenkraft des oben genannten Patienten nicht ausreicht, wird empfohlen, dass der Patient gleichzeitig drei Monate lang ein Zungenmuskelkrafttraining absolviert. Wenn die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit einen Einfluss haben, empfehlen wir den Patienten, die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit zu kontrollieren und das EKG-Pflaster zu verwenden, um die Änderungen vor und nach drei Monaten zu verfolgen.
Experimental: BMI >32
Verfahren: Positionstherapie
Nach der oben erwähnten Schlafendoskopie wurde der Patient bei posturaler Schlafapnoe drei Monate lang mit einer Lagerungstherapie behandelt.
Verfahren: Intraorale Unterdrucktherapie
Wenn der Patient mit der intraoralen Unterdrucktherapie (iNAP) wirksam ist, wurde diese Therapie drei Monate lang angewendet.
Andere Namen:
  • iNAP
Verfahren: Orale Geräte
Wenn der Patient mit der Verwendung von oralen Geräten erfolgreich ist, wurde es drei Monate lang verwendet.
Verfahren: Operation
Wenn die oben genannten Eingriffe unwirksam sind oder der Patient die oben genannten Behandlungen nicht ausprobieren möchte, ist eine Operation erforderlich. Die chirurgischen Patienten wurden entsprechend ihrem Körpergewicht in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bestand aus übergewichtigen Patienten (BMI > 32), die mit einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung behandelt wurden; die andere Gruppe waren übergewichtige Personen mit einem BMI zwischen 27 und 32, einer Operation der oberen Atemwege und/oder einer bariatrischen Operation und/oder einer postoperativen Ernährungsschulung; Wenn das Gewicht normal ist und der BMI weniger als 27 beträgt, oder Patienten, die übergewichtig sind, aber nicht bereit sind, die oben genannte Behandlung zur Gewichtsabnahme zu erhalten, wird eine Operation der oberen Atemwege durchgeführt.
Verfahren: Zungenmuskelkrafttraining
Wenn die Zungenkraft des oben genannten Patienten nicht ausreicht, wird empfohlen, dass der Patient gleichzeitig drei Monate lang ein Zungenmuskelkrafttraining absolviert. Wenn die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit einen Einfluss haben, empfehlen wir den Patienten, die Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit zu kontrollieren und das EKG-Pflaster zu verwenden, um die Änderungen vor und nach drei Monaten zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single-Lead-EKG-Monitoring-Patch mit 3-Achsen-Wechselstrom-Celerometer
Zeitfenster: Die EKG-Pflaster verfolgen Veränderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.
Gesamtaufzeichnungszeit, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Aufwachen nach Schlafbeginn, EKG-abgeleitete Atmung, zyklische Variation der Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (mittlere HF, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Schiefe )
Die EKG-Pflaster verfolgen Veränderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftest zu Hause (HST)
Zeitfenster: Das HST verfolgt Änderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.
Aufzeichnungszeit (Start, Ende), AHI, AHI in Rückenlage, AHI nicht in Rückenlage, Ereignissummen (Apnoe, Hypopnoe), AI obstruktiv, ODI, niedrigste Sauerstoffsättigung
Das HST verfolgt Änderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.
Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Der PSG-Test verfolgt Veränderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.
AHI, REM AHI, Gesamtschlafzeit, Ereignissummen (obstruktive Apnoe, Hypopnoe), niedrigste Sauerstoffsättigung, PLM-Index, ESS
Der PSG-Test verfolgt Veränderungen vor und drei Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220111R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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