- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566860
Presisjonsmedisin ved obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom: AI elektrokardiogramplaster gjør alt
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en sykdom med flere årsaker, og behandlingene er svært varierte. Pasienter og leger har mange valg. Konseptet med presisjonsmedisin er nødvendig for å gripe inn slik at leger og pasienter kan ha veibeskrivelser i dette enorme kartet og ikke går seg vill. I denne OSA-labyrinten har vi allerede gått gjennom noen gjennomførbare passasjer, men vi er langt fra å nå slutten.
For tiden er forskningsretningen for kunstig intelligens for OSA stort sett fokusert på hvordan man nøyaktig skjermer, men det er mindre oppmerksomhet på hvordan man nøyaktig behandler og praktisk følger effektiviteten av behandlingen for å øke pasientens etterlevelse.
Vi kan allerede analysere resultatene av elektrokardiogramplaster for å forutsi alvorlighetsgraden av søvnapné. Vi har også vært i stand til å analysere resultatene av elektrokardiogramplaster i tre påfølgende netter, og funnet postural søvnapné som ikke kunne oppdages i laboratorieundersøkelser, og hjelpe leger med passende intervensjon for å forbedre pasientenes søvnapné, alvorlighetsgrad og søvnkvalitet. . Vi har også funnet at presisjons søvnendoskopi kan brukes til å forutsi utfallet av søvnapnépasienter etter operasjon og effektiviteten av behandling med en intraoral nagativ luftveistrykkenhet.
Derfor, i fremtiden, med kunstig intelligens (AI), kan EKG-lapper brukes til å følge pasientens behandlingseffektivitet.
Andre inkluderer behandling av vekttapsmedisiner og fedmekirurgi for overvektige pasienter, kontroll av miljøtemperatur og fuktighet, og trening av orofaryngeal og tungemuskelstyrke, som alle krever diagnostisering og oppfølging av AI EKG-lapper fra begynnelse til slutt .
I følge den siste forskningen er nattlig hypertensjon mer relevant for prognosen for kardiovaskulære problemer og cerebrovaskulær sykdom som kan oppstå i fremtiden. Dette er også det problemet vi er mest opptatt av i behandlingen av søvnapné. EKG-plaster har også potensial til å gi oss informasjon om nattlig hypertensjon. Studier har også vist at testresultater for EKG-lapper er sterkt korrelert med nattlig hypertensjon. Derfor kan forbedringen av nattlig hypertensjon også brukes som en viktig indikator på effektiviteten for vår behandling av søvnapné.
Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle AI-algoritme for å gjøre EKG-lapper mer nyttige for pasienter med søvnapné, og for å ta bedre behandlingsbeslutninger som er best egnet for pasienter, slik som postural terapi, fedmekirurgi for overvektige pasienter, miljøtemperatur og fuktighetskontroll, orofaryngeal tunge muskelstyrketrening, og følge med søvnendoskop for valg av intraorale undertrykksenheter og kirurgi, og til slutt bruke AI EKG-lapper for pasienten i tre påfølgende netter for å evaluere forbedringen av nattlig hypertensjon og søvnapné, og å nå målet om presisjonsmedisin i OSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Shuo Hsu
- Telefonnummer: 00886918361831
- E-post: sulisky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med snorking og obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er egnet for anestesi og kirurgiske risikoer, inkludert:
- alvorlige cerebrovaskulære og kardiovaskulære sykdommer
- alvorlige metabolske forstyrrelser
- alvorlige luftveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMI
|
Etter den nevnte søvnendoskopien, hvis pasienten har postural søvnapné, ble han behandlet med posisjonsterapi i tre måneder.
Hvis pasienten er effektiv med intraoral undertrykksbehandling (iNAP), ble denne behandlingen brukt i tre måneder.
Andre navn:
Hvis pasienten er effektiv med bruk av orale apparater, ble den brukt i tre måneder.
Hvis intervensjonene nevnt ovenfor er ineffektive, eller pasienten ikke ønsker å prøve de ovennevnte behandlingene, er kirurgi nødvendig.
De kirurgiske pasientene ble delt inn i tre grupper etter kroppsvekt.
En gruppe var overvektige pasienter (BMI>32) som ble behandlet med øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring; den andre gruppen var overvektige personer med en BMI mellom 27 og 32, øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring vil bli utført; hvis vekten er normal med BMI mindre enn 27, eller de pasientene som er overvektige, men som ikke er villige til å få behandling for vekttap ovenfor, vil øvre luftveisoperasjon bli utført.
Hvis tungestyrken til den nevnte pasienten er utilstrekkelig, anbefales det at pasienten trenger å trene tungemuskelstyrketrening samtidig i tre måneder.
Hvis omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten har innvirkning, vil vi anbefale pasienter å kontrollere omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten og bruke EKG-lappen til å spore endringene før og etter tre måneder.
|
|
Eksperimentell: BMI 27-32
|
Etter den nevnte søvnendoskopien, hvis pasienten har postural søvnapné, ble han behandlet med posisjonsterapi i tre måneder.
Hvis pasienten er effektiv med intraoral undertrykksbehandling (iNAP), ble denne behandlingen brukt i tre måneder.
Andre navn:
Hvis pasienten er effektiv med bruk av orale apparater, ble den brukt i tre måneder.
Hvis intervensjonene nevnt ovenfor er ineffektive, eller pasienten ikke ønsker å prøve de ovennevnte behandlingene, er kirurgi nødvendig.
De kirurgiske pasientene ble delt inn i tre grupper etter kroppsvekt.
En gruppe var overvektige pasienter (BMI>32) som ble behandlet med øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring; den andre gruppen var overvektige personer med en BMI mellom 27 og 32, øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring vil bli utført; hvis vekten er normal med BMI mindre enn 27, eller de pasientene som er overvektige, men som ikke er villige til å få behandling for vekttap ovenfor, vil øvre luftveisoperasjon bli utført.
Hvis tungestyrken til den nevnte pasienten er utilstrekkelig, anbefales det at pasienten trenger å trene tungemuskelstyrketrening samtidig i tre måneder.
Hvis omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten har innvirkning, vil vi anbefale pasienter å kontrollere omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten og bruke EKG-lappen til å spore endringene før og etter tre måneder.
|
|
Eksperimentell: BMI >32
|
Etter den nevnte søvnendoskopien, hvis pasienten har postural søvnapné, ble han behandlet med posisjonsterapi i tre måneder.
Hvis pasienten er effektiv med intraoral undertrykksbehandling (iNAP), ble denne behandlingen brukt i tre måneder.
Andre navn:
Hvis pasienten er effektiv med bruk av orale apparater, ble den brukt i tre måneder.
Hvis intervensjonene nevnt ovenfor er ineffektive, eller pasienten ikke ønsker å prøve de ovennevnte behandlingene, er kirurgi nødvendig.
De kirurgiske pasientene ble delt inn i tre grupper etter kroppsvekt.
En gruppe var overvektige pasienter (BMI>32) som ble behandlet med øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring; den andre gruppen var overvektige personer med en BMI mellom 27 og 32, øvre luftveiskirurgi og/eller fedmekirurgi og/eller postoperativ diettopplæring vil bli utført; hvis vekten er normal med BMI mindre enn 27, eller de pasientene som er overvektige, men som ikke er villige til å få behandling for vekttap ovenfor, vil øvre luftveisoperasjon bli utført.
Hvis tungestyrken til den nevnte pasienten er utilstrekkelig, anbefales det at pasienten trenger å trene tungemuskelstyrketrening samtidig i tre måneder.
Hvis omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten har innvirkning, vil vi anbefale pasienter å kontrollere omgivelsestemperaturen og luftfuktigheten og bruke EKG-lappen til å spore endringene før og etter tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkeltavlednings EKG-overvåkingsplaster med 3-akset akselerometer
Tidsramme: EKG-lappene vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
total rekordtid, total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, oppvåkning etter innsett søvn, EKG-avledet respirasjon, syklisk variasjon av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (gjennomsnittlig HR, SD, TP, HF, LF, VL, Kurtosis, Skewness )
|
EKG-lappene vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme søvntest (HST)
Tidsramme: HST vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
registreringstid (start, slutt), AHI, AHI liggende, AHI ikke-liggende, hendelser totalt (apné, hypopné), AI obstruktiv, ODI, laveste oksygenmetning
|
HST vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
|
Polysomnografi (PSG)
Tidsramme: PSG-testen vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
AHI, REM AHI, total søvntid, hendelser totalt (obstruktiv apné, hypopné), laveste oksygenmetning, PLM-indeks, ESS
|
PSG-testen vil spore endringer før og tre måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- 20220111R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .