- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566860
Tarkkuuslääketiede obstruktiivisessa uniapneassa, sydän- ja aivoverisuonisairauksissa: AI-sähkökardiogrammilappu tekee kaiken
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolla on useita syitä, ja hoitoja on hyvin erilaisia. Potilailla ja lääkäreillä on paljon valinnanvaraa. Tarkkuuslääketieteen käsitettä tarvitaan puuttumaan, jotta lääkärit ja potilaat voivat saada ohjeet tällä valtavalla kartalla eivätkä eksy. Tässä OSA-labyrintissä olemme jo kävelleet joitain toteutettavissa olevia kohtia, mutta emme ole vielä saavuttaneet loppua.
Tällä hetkellä OSA:n tekoälyn tutkimussuunta keskittyy enimmäkseen tarkkaan seulomiseen, mutta vähemmän huomiota kiinnitetään siihen, miten tarkkaan hoidetaan ja miten hoidon tehokkuutta seurataan kätevästi potilaan myöntymisen lisäämiseksi.
Voimme jo analysoida EKG-laastarien tuloksia ennustaaksemme uniapnean vakavuutta. Olemme myös pystyneet analysoimaan EKG-laastarien tuloksia kolmena peräkkäisenä yönä ja havainneet asento-uniapneaa, jota ei voitu havaita laboratoriounitutkimuksissa, ja auttanut lääkäreitä tarjoamaan asianmukaisia toimenpiteitä potilaiden uniapnean, unen vaikeusasteen ja laadun parantamiseksi. . Olemme myös havainneet, että tarkkuudella uniendoskopialla voidaan ennustaa uniapneapotilaiden lopputulosta leikkauksen jälkeen ja hoidon tehokkuutta suunsisäisellä, vatsapainelaitteella.
Siksi tulevaisuudessa tekoälyn (AI) avulla EKG-laastareita voidaan käyttää potilaiden hoidon tehokkuuden seuraamiseen.
Muita ovat painonpudotuslääkkeiden ja lihavien potilaiden bariatrisen kirurgian hoito, ympäristön lämpötilan ja kosteuden hallinta sekä suunielun ja kielen lihasvoiman harjoittaminen, jotka kaikki edellyttävät AI-EKG-laastarien diagnoosia ja seurantaa alusta loppuun. .
Viimeisimpien tutkimusten mukaan yöllinen verenpainetauti on merkityksellisempi tulevaisuuden sydän- ja verisuonisairauksien ja aivoverisuonisairauksien ennusteen kannalta. Tämä on myös ongelma, josta olemme eniten huolissamme uniapnean hoidossa. EKG-laastarit voivat myös antaa meille tietoa yöllisesta verenpaineesta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että EKG-laastarien testitulokset korreloivat voimakkaasti yöllisen verenpaineen kanssa. Siksi yöllisen verenpainetaudin paranemista voidaan käyttää myös tärkeänä indikaattorina uniapnean hoidon tehokkuudesta.
Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää tekoälyalgoritmi, joka tekee EKG-laastareista entistä hyödyllisempiä uniapneapotilaille ja tehdä parempia potilaille sopivimpia hoitopäätöksiä, kuten asentoterapia, liikalihavien potilaiden bariatrinen leikkaus, ympäristön lämpötila. ja kosteuden hallinta, suunnielun kielen lihasvoimaharjoittelu ja unendoskoopin mukana intraoraalisten alipainelaitteiden valintaa ja leikkausta varten sekä lopuksi AI-EKG-laastarien käyttö potilaalle kolmena peräkkäisenä yönä arvioidakseen yöllisen verenpainetaudin ja uniapnean paranemista, ja saavuttaa OSA:n tarkkuuslääketieteen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying-Shuo Hsu
- Puhelinnumero: 00886918361831
- Sähköposti: sulisky@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on kuorsaus ja obstruktiivinen uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät sovellu anestesiaan ja kirurgisiin riskeihin, mukaan lukien:
- vakavia aivo- ja sydän- ja verisuonisairauksia
- vakavia aineenvaihduntahäiriöitä
- vakavia hengityselinsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BMI
|
Edellä mainitun uniendoskopian jälkeen, jos potilaalla on posturaalinen uniapnea, häntä hoidettiin asentoterapialla kolmen kuukauden ajan.
Jos potilas on tehokas intraoraalisen alipainehoidon (iNAP) kanssa, tätä hoitoa käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Jos potilas on tehokas suun laitteiden käytössä, sitä käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Jos yllä mainitut toimenpiteet ovat tehottomia tai potilas ei halua kokeilla yllä olevia hoitoja, tarvitaan leikkaus.
Leikkauspotilaat jaettiin kolmeen ryhmään painonsa mukaan.
Yksi ryhmä oli ylipainoisia potilaita (BMI > 32), joita hoidettiin ylähengitystieleikkauksella ja/tai bariatrisella leikkauksella ja/tai leikkauksen jälkeisellä ruokavaliokoulutuksella; toinen ryhmä oli ylipainoisia ihmisiä, joiden BMI oli välillä 27–32, ylempien hengitysteiden leikkaus ja/tai bariatrinen leikkaus ja/tai leikkauksen jälkeinen ruokavaliokoulutus tehdään; Jos paino on normaali ja BMI on alle 27, tai ylipainoisille potilaille, jotka eivät halua saada yllä mainittua laihdutushoitoa, tehdään ylähengitysteiden leikkaus.
Jos edellä mainitun potilaan kielen voimakkuus on riittämätön, on suositeltavaa, että potilas tekee kielen lihasvoimaharjoituksia samanaikaisesti kolmen kuukauden ajan.
Jos ympäristön lämpötila ja kosteus vaikuttavat, suosittelemme potilaita hallitsemaan ympäristön lämpötilaa ja kosteutta sekä seuraamaan muutoksia EKG-laastarin avulla ennen ja kolmen kuukauden jälkeen.
|
Kokeellinen: BMI 27-32
|
Edellä mainitun uniendoskopian jälkeen, jos potilaalla on posturaalinen uniapnea, häntä hoidettiin asentoterapialla kolmen kuukauden ajan.
Jos potilas on tehokas intraoraalisen alipainehoidon (iNAP) kanssa, tätä hoitoa käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Jos potilas on tehokas suun laitteiden käytössä, sitä käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Jos yllä mainitut toimenpiteet ovat tehottomia tai potilas ei halua kokeilla yllä olevia hoitoja, tarvitaan leikkaus.
Leikkauspotilaat jaettiin kolmeen ryhmään painonsa mukaan.
Yksi ryhmä oli ylipainoisia potilaita (BMI > 32), joita hoidettiin ylähengitystieleikkauksella ja/tai bariatrisella leikkauksella ja/tai leikkauksen jälkeisellä ruokavaliokoulutuksella; toinen ryhmä oli ylipainoisia ihmisiä, joiden BMI oli välillä 27–32, ylempien hengitysteiden leikkaus ja/tai bariatrinen leikkaus ja/tai leikkauksen jälkeinen ruokavaliokoulutus tehdään; Jos paino on normaali ja BMI on alle 27, tai ylipainoisille potilaille, jotka eivät halua saada yllä mainittua laihdutushoitoa, tehdään ylähengitysteiden leikkaus.
Jos edellä mainitun potilaan kielen voimakkuus on riittämätön, on suositeltavaa, että potilas tekee kielen lihasvoimaharjoituksia samanaikaisesti kolmen kuukauden ajan.
Jos ympäristön lämpötila ja kosteus vaikuttavat, suosittelemme potilaita hallitsemaan ympäristön lämpötilaa ja kosteutta sekä seuraamaan muutoksia EKG-laastarin avulla ennen ja kolmen kuukauden jälkeen.
|
Kokeellinen: BMI >32
|
Edellä mainitun uniendoskopian jälkeen, jos potilaalla on posturaalinen uniapnea, häntä hoidettiin asentoterapialla kolmen kuukauden ajan.
Jos potilas on tehokas intraoraalisen alipainehoidon (iNAP) kanssa, tätä hoitoa käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Jos potilas on tehokas suun laitteiden käytössä, sitä käytettiin kolmen kuukauden ajan.
Jos yllä mainitut toimenpiteet ovat tehottomia tai potilas ei halua kokeilla yllä olevia hoitoja, tarvitaan leikkaus.
Leikkauspotilaat jaettiin kolmeen ryhmään painonsa mukaan.
Yksi ryhmä oli ylipainoisia potilaita (BMI > 32), joita hoidettiin ylähengitystieleikkauksella ja/tai bariatrisella leikkauksella ja/tai leikkauksen jälkeisellä ruokavaliokoulutuksella; toinen ryhmä oli ylipainoisia ihmisiä, joiden BMI oli välillä 27–32, ylempien hengitysteiden leikkaus ja/tai bariatrinen leikkaus ja/tai leikkauksen jälkeinen ruokavaliokoulutus tehdään; Jos paino on normaali ja BMI on alle 27, tai ylipainoisille potilaille, jotka eivät halua saada yllä mainittua laihdutushoitoa, tehdään ylähengitysteiden leikkaus.
Jos edellä mainitun potilaan kielen voimakkuus on riittämätön, on suositeltavaa, että potilas tekee kielen lihasvoimaharjoituksia samanaikaisesti kolmen kuukauden ajan.
Jos ympäristön lämpötila ja kosteus vaikuttavat, suosittelemme potilaita hallitsemaan ympäristön lämpötilaa ja kosteutta sekä seuraamaan muutoksia EKG-laastarin avulla ennen ja kolmen kuukauden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yksikytkentäinen EKG-valvontapaikka 3-akselisella ac-celerometerilla
Aikaikkuna: EKG-laastarit seuraavat muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
|
kokonaisennätysaika, kokonaisuniaika, unen tehokkuus, unilatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, EKG:stä johdettu hengitys, sykkeen syklinen vaihtelu, sykevaihtelu (keskiarvo HR, SD, TP, HF, LF, VL, kurtoosi, vinous )
|
EKG-laastarit seuraavat muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiunitesti (HST)
Aikaikkuna: HST seuraa muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
tallennusaika (alku, loppu), AHI, AHI makuuasennossa, AHI ei makuuasennossa, tapahtumien kokonaismäärät (apnea, hypopnea), AI obstruktiivinen, ODI, alin happisaturaatio
|
HST seuraa muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Polysomnografia (PSG)
Aikaikkuna: PSG-testi seuraa muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
|
AHI, REM AHI, kokonaisuniaika, tapahtumien kokonaismäärät (obstruktiivinen apnea, hypopnea), alin happisaturaatio, PLM-indeksi, ESS
|
PSG-testi seuraa muutoksia ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220111R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Positiaalinen terapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia