高齢女性の全国サンプルにおけるマルチレベルの遠隔身体活動介入のテスト: WHISH EnCore 試験 (WHISH EnCore)
2026年1月6日 更新者：Abby C King、Stanford University
高齢の女性は、定期的な身体活動によって軽減または遅延することができる身体障害と認知障害の両方を含む加齢に伴う慢性疾患や状態に不均衡に影響を受けていますが、女性のニーズを念頭に置いて特別に開発された身体活動プログラムはほとんどありません.
この研究の目的は、全国的な WHISH 実践的試験からの不十分に活動的な年配の女性において、技術主導の「市民科学」アプローチの追加効果を評価することであり、「軽いタッチ」の遠隔物理療法と比較して、Our Voice と呼ばれる環境障壁の特定と介入への追加効果を評価することです。 WHISHの一環として配信してきたアクティビティ教育プログラム単体。
この研究は、急速に拡大している米国の高齢女性の人口グループの身体的および認知的健康を促進するために、これらのリモートで提供される実践的な行動健康アプローチを組み合わせることの利点とトレードオフに関する重要な情報を追加します。
調査の概要
詳細な説明
年配の女性は、歩行を含む定期的な身体活動 (PA) によって軽減できる、認知障害などのさまざまな慢性疾患や状態の影響を過度に受けています。しかし、彼らは米国人口の中で最も活動的でないセグメントです。
この研究の主な目的は、遠隔で提供される革新的な市民科学プログラムの追加の影響をテストすることにより、年配の女性に対する「ライトタッチ」の遠隔で提供される PA 教育介入の有効性を高め、歩行やその他の地域の環境障壁を特定して対処することです。 PA、私たちの声 (OV) と呼ばれます。
「ライトタッチ」PA 教育プログラム (EnCore) は、2015 年以来、米国全体の Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) の実用的な PA 試験に参加している 70 歳以上の 23,000 人以上の女性に提供されています。
この研究の仮説は、enCore+OV を投与された女性は、enCore のみを投与された女性よりも高い 12 か月の PA レベルを示すというものです。
追加の質問には、認知機能と座りがちな行動の変化と、PA の変化に対する 2 つのプログラムの相対的なコストの調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～105年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- WHISH実用的な試験介入アームに登録されています。
- 国家ガイドラインに基づく身体活動が不十分である;
- 近所やその周辺を適度な形で歩くことができます。
- スマートフォンを所有し、使用できる。
- スタディ歩数計を喜んで着用します。
- 1 年間の学習期間中にその地域から移動する予定はありません。
- -無作為化され、研究評価に参加することをいとわない;
除外基準:
- 現在、老人ホームに住んでいない、または認知症の診断を受けていない、または家の外での適度な身体活動や研究への参加を妨げる他の病状を持っていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA 教育と私たちの声 市民科学
参加者は、定期的な身体活動に対する物理的および社会的環境の障壁とそれを可能にするものを特定し、対処することを目的としたリモートの「Our Voice」市民科学プログラムと組み合わせて、リモートの「ライトタッチ」身体活動教育プログラムを受けます。
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個人レベルの身体活動の促進と健康関連情報を主に郵便と電子メールで配信する 1 年間の継続的な活動に加え、モバイル アプリを使用した近隣の歩行環境の監査や、身体活動の障壁に関するリモート グループ ディスカッションと問題解決を含む参加型の市民科学活動
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アクティブコンパレータ：PA 教育と人間と地球の健康情報
参加者は、非特異的要因（スタッフの注意、参加者の時間）を制御するための追加の遠隔健康教育情報とともに、過去数年間受けてきた遠隔の「ライトタッチ」身体活動教育プログラムを引き続き受け取ります。
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個人レベルの身体活動促進と健康関連情報を 1 年間継続して、主に郵便、電子メール、オンラインの科学ビデオ プレゼンテーションや無料で利用できる市民科学モバイル アプリケーションの調査を通じて配信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数計で計測した1日の平均歩数
時間枠：12ヶ月
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参加者は Accusplit 歩数計を装着して、WHISH 研究 Web サイトのデータ入力追跡システムに 1 日あたりの歩数を記録します。
1 日あたりの歩数が多いほど、より良い結果と見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の歩行時間
時間枠：12ヶ月
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高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) 身体活動アンケートを使用した自己報告。
CHAMPS は、過去 4 週間に中年および高齢者が一般的に行ったさまざまな活動の週ごとの頻度と期間を評価する自己報告式の身体活動質問票です (たとえば、用事、レジャー、上り坂、早歩きなどの自己申告によるウォーキング)。歩く）。
この尺度は、テストと再テストの信頼性 (安定性) が高く、構成概念と同時妥当性が高いことが示されており、さまざまな成人集団の変化に敏感であることが示されています。
7 つの頻度カテゴリ (週 1 時間未満から週 9 時間以上まで) があります。
最小値 (徒歩分) は 0 で、最大値は設定されていません。
国の推奨は、週に 150 分です。
この測定値が高いほど、より良い結果と見なされます。
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12ヶ月
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Cognitive Status-modified (TICSm) の電話インタビュー
時間枠：12ヶ月
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16 項目 (50 ポイント) の TICSm は、高齢者向けの電話認知評価ツールとして最も広く使用されており、高齢者のさまざまなグループで優れた有効性と信頼性があることが示されています。
これは、包括的な神経心理学的評価とよく相関し、Mini Mental State Examination (MMSE) よりも天井効果による制約が少なく、変化に敏感であることが示されています。
この尺度のスコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
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12ヶ月
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自己報告の座りがちな行動アンケート
時間枠：12ヶ月
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この 7 項目の 1 週間のリコール アンケートは、テストと再テストの信頼性と妥当性が良好であることが示されており、介入による変化に敏感であることが示されています。
スコアが高いほど悪い結果と見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abby C King, Ph.D、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の要件に応じて、研究データが最終的なデータクリーニング、分析、および計画された主要な公開を経た後、以下に説明するように、提案された研究の一部として収集された最終データを、要求した経験豊富な研究者が電子形式で利用できるようにします。
クリーニングされたデータ セットは、スタンフォード大学医学部の安全なオンライン データ リポジトリに、関連する研究変数の「コード ブック」と共に保存されます。
データのマルチレベル、マルチメソッド アーキテクチャとそれに伴う複雑さを考えると、データ共有に関する特定の制限が適切であると考えています。 2) 資格のあるユーザーには、定性的および定量的データ手法の両方を含む多次元データ ソースの分析と解釈の経験/専門知識を持つユーザーが含まれます。
研究者には、書面によるデータ要求を提出するよう依頼します。
IPD 共有時間枠
オンライン出版日までに、出版物からのデータと参照リソースを利用できるようにすることを目指します。
IPD 共有アクセス基準
上記のプランの説明を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。