Afprøvning af fysisk aktivitetsinterventioner på flere niveauer i en national prøve af ældre kvinder: WHISH EnCore Trial (WHISH EnCore)
6. januar 2026 opdateret af: Abby C King, Stanford University
Mens ældre kvinder er uforholdsmæssigt meget ramt af kroniske sygdomme og tilstande forbundet med aldring, herunder både fysiske og kognitive svækkelser, som kan lindres eller forsinkes ved regelmæssig fysisk aktivitet, er der kun udviklet få fysiske aktivitetsprogrammer specifikt med deres behov i tankerne.
Denne forskning har til formål at evaluere, i utilstrækkeligt aktive ældre kvinder fra det nationale WHISH pragmatiske forsøg, de ekstra virkninger af en teknologidrevet "borgervidenskab" tilgang til miljøbarrierer identifikation og intervention kaldet Our Voice sammenlignet med en "light-touch" fjerntliggende fysisk aktivitetspædagogisk program alene, der er blevet leveret som en del af WHISH.
Denne undersøgelse vil tilføje vigtig information om fordelene og afvejningen ved at kombinere disse fjernleverede og praktiske adfærdsmæssige sundhedstilgange for at fremme fysisk og kognitiv sundhed for den hurtigt voksende demografiske gruppe af amerikanske ældre kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre kvinder er uforholdsmæssigt påvirket af en række kroniske sygdomme og tilstande, såsom kognitive svækkelser, der kan lindres ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA), herunder gang; alligevel er de det mest inaktive segment af den amerikanske befolkning.
Denne undersøgelses primære mål er at øge effektiviteten af en "light-touch", fjernleveret PA-uddannelsesintervention til ældre kvinder ved at teste de ekstra virkninger af et innovativt, fjernleveret borgervidenskabsprogram for at identificere og adressere lokale miljøbarrierer for gang og andre PA, kaldet Our Voice (OV).
PA-uddannelsesprogrammet "light-touch" (EnCore) er blevet leveret siden 2015 til >23.000 kvinder > 70 år, der har deltaget i det pragmatiske PA-forsøg med det amerikanske Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH).
Studiets hypotese er, at kvinder, der modtager enCore+OV, vil vise højere 12-måneders PA-niveauer end kvinder, der får enCore alene.
Yderligere spørgsmål omfatter ændringer i kognitiv funktion og stillesiddende adfærd og udforskning af de relative omkostninger ved de to programmer for PA-ændring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 105 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i WHISH pragmatiske forsøgsinterventionsarm;
- Er utilstrækkelig fysisk aktiv baseret på nationale retningslinjer;
- Kan deltage i moderate former for gåture i og omkring deres nabolag;
- Ejer og kan bruge en smartphone;
- Villig til at bære undersøgelsens skridttæller;
- Ingen planer om at flytte fra området i løbet af den 1-årige studieperiode;
- Villig til at blive randomiseret og deltage i undersøgelsesvurderinger;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i dag bor på plejehjem eller med en demensdiagnose eller anden medicinsk tilstand, der vil udelukke moderate former for fysisk aktivitet uden for hjemmet eller studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PA Education plus Our Voice borgervidenskab
Deltagerne vil modtage det eksterne "let berøring" fysisk aktivitetsundervisningsprogram i kombination med det eksterne Our Voice borgervidenskabsprogram, der sigter på at identificere og adressere fysiske og sociale miljømæssige barrierer for og muliggør regelmæssig fysisk aktivitet.
|
Et år med fortsat fysisk aktivitetsfremme på personniveau og sundhedsrelateret information leveret primært via mail og e-mail, plus deltagende borgervidenskabelige aktiviteter, der involverer naborevisioner af gangmiljøet ved hjælp af en mobilapp og ekstern gruppediskussion og problemløsning omkring fysiske aktivitetsbarrierer
|
|
Aktiv komparator: PA Education plus information om menneskers og planetens sundhed
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det eksterne "let berøring" fysisk aktivitetsundervisningsprogram, som de har modtaget i de sidste mange år sammen med yderligere fjernsundhedsundervisningsoplysninger til kontrol for uspecifikke faktorer (personalets opmærksomhed, deltagertid).
|
Et år med vedvarende fremme af fysisk aktivitet på personniveau og sundhedsrelateret information leveret primært via mail, e-mail og gennem online videnskabelige videopræsentationer og udforskning af frit tilgængelige borgervidenskabelige mobilapplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag målt med skridttæller
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil bære en Accusplit skridttæller for at registrere deres antal skridt/dag på WHISH-undersøgelseswebstedets dataindtastningssystem.
Højere antal skridt om dagen betragtes som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige gåminutter
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema.
CHAMPS er et selvrapporterende fysisk aktivitetsspørgeskema, der vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af forskellige aktiviteter, der typisk udføres af midlife og ældre voksne i løbet af den foregående 4-ugers periode (f. gå).
Målingen har vist sig at have god test-gentest reliabilitet (stabilitet) og konstruktion og samtidig validitet, og har vist sig at være følsom over for ændringer i en række voksne populationer.
Den har syv frekvenskategorier (fra mindre end 1 time om ugen til 9 eller flere timer om ugen).
Minimumværdien (gåminutter) er 0, og der er ingen indstillet maksimumværdi.
Den nationale anbefaling er 150 minutter om ugen.
Højere tal på denne foranstaltning betragtes som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICSm)
Tidsramme: 12 måneder
|
TICSm med 16 elementer (50 point), som er det mest udbredte telefonkognitive vurderingsværktøj til ældre befolkningsgrupper, og som har vist sig at have fremragende validitet og pålidelighed i forskellige grupper af ældre voksne.
Det korrelerer godt med omfattende neuropsykologiske vurderinger, er mindre begrænset af lofteffekter end Mini Mental State Examination (MMSE) og har vist sig at være følsomt over for ændringer.
En højere score på dette mål betragtes som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporterende stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette 7-punkts 1-uges tilbagekaldelsesspørgeskema har vist sig at have god test-gentest reliabilitet og validitet og har vist sig at være følsomt over for ændringer med intervention.
En højere score betragtes som et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62096
- R01AG071490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsesdataene har gennemgået en endelig datarensning, analyse og planlagt større offentliggørelse, vil vi i overensstemmelse med de nuværende krav gøre de endelige data indsamlet som en del af den foreslåede forskning tilgængelige i elektronisk form for erfarne forskere, der anmoder om dem, som beskrevet nedenfor.
Det rensede datasæt vil blive opbevaret i et sikkert online datalager på Stanford University School of Medicine sammen med en relevant "kodebog" med undersøgelsesvariabler.
I betragtning af dataenes multi-level multi-metode arkitektur og kompleksiteten det medfører, mener vi, at visse restriktioner for datadeling er passende, f.eks.: 1) ingen kommerciel brug af dataene og medfølgende ressourcer; 2) kvalificerede brugere vil omfatte dem med erfaring/ekspertise i at analysere og fortolke multidimensionelle datakilder, der involverer både kvalitative og kvantitative datametoder.
Vi vil anmode forskere om at indsende en dataanmodning skriftligt.
IPD-delingstidsramme
Vi vil tilstræbe at gøre dataene og den refererede ressource fra en publikation tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Se ovenstående planbeskrivelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina