Testing av fysisk aktivitetsintervensjoner på flere nivåer i et nasjonalt utvalg av eldre kvinner: WHISH EnCore-prøven (WHISH EnCore)
6. januar 2026 oppdatert av: Abby C King, Stanford University
Mens eldre kvinner er uforholdsmessig påvirket av kroniske sykdommer og tilstander knyttet til aldring, inkludert både fysiske og kognitive svekkelser, som kan lindres eller forsinkes ved regelmessig fysisk aktivitet, er det få fysiske aktivitetsprogrammer som er utviklet spesielt med tanke på deres behov.
Denne forskningen tar sikte på å evaluere, i utilstrekkelig aktive eldre kvinner fra den nasjonale WHISH pragmatiske studien, de ekstra effektene av en teknologidrevet "borgervitenskapelig" tilnærming til identifisering og intervensjon av miljøbarrierer kalt Our Voice sammenlignet med en "lett berøring" ekstern fysisk aktivitetspedagogisk program alene som er levert som en del av WHISH.
Denne studien vil legge til viktig informasjon om fordelene og avveiningene ved å kombinere disse fjernleverte og praktiske atferdsmessige helsetilnærmingene for å fremme fysisk og kognitiv helse for den raskt voksende demografiske gruppen av amerikanske eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eldre kvinner er uforholdsmessig påvirket av en rekke kroniske sykdommer og tilstander, som kognitive svekkelser, som kan lindres ved regelmessig fysisk aktivitet (PA), inkludert gange; likevel er de det mest inaktive segmentet av den amerikanske befolkningen.
Denne studiens primære mål er å forbedre effektiviteten til en "lett berøring", eksternt levert PA-pedagogisk intervensjon for eldre kvinner ved å teste de ekstra effektene av et innovativt, eksternt levert borgervitenskapsprogram for å identifisere og adressere lokale miljøbarrierer for å gå og andre PA, kalt Our Voice (OV).
PA-utdanningsprogrammet «light-touch» (EnCore) har blitt levert siden 2015 til >23 000 kvinner >70 år som har deltatt i den pragmatiske PA-prøven for kvinners helseinitiativ Strong and Healthy (WHISH).
Studiens hypotese er at kvinner som får enCore+OV vil vise høyere 12-måneders PA-nivåer enn kvinner som får enCore alene.
Ytterligere spørsmål inkluderer endringer i kognitiv funksjon og stillesittende atferd og å utforske de relative kostnadene ved de to programmene for PA-endring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 105 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i WHISH pragmatiske forsøksintervensjonsarm;
- Er utilstrekkelig fysisk aktiv basert på nasjonale retningslinjer;
- Kan delta i moderate former for å gå i og rundt nabolagene sine;
- Eier og kan bruke en smarttelefon;
- Villig til å bruke studietelleren;
- Ingen planer om å flytte fra området i løpet av 1 års studieperiode;
- Villig til å bli randomisert og delta i studievurderinger;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i dag bosatt på sykehjem eller med en demensdiagnose eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke moderate former for fysisk aktivitet utenfor hjemmet eller studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA Education plus Our Voice borgervitenskap
Deltakerne vil motta det eksterne «light touch»-opplæringsprogrammet for fysisk aktivitet i kombinasjon med det eksterne Our Voice-borgervitenskapsprogrammet som tar sikte på å identifisere og adressere fysiske og sosiale miljøbarrierer for og muliggjør regelmessig fysisk aktivitet.
|
Ett år med kontinuerlig markedsføring av fysisk aktivitet på personnivå og helserelatert informasjon levert primært via post og e-post, pluss deltakende borgervitenskapelige aktiviteter som involverer nabolagsrevisjoner av turmiljøet ved hjelp av en mobilapp og ekstern gruppediskusjon og problemløsning rundt fysisk aktivitetsbarrierer
|
|
Aktiv komparator: PA Education pluss helseinformasjon for mennesker og planeter
Deltakerne vil fortsette å motta det eksterne «lett berørings»-opplæringsprogrammet for fysisk aktivitet som de har mottatt de siste årene, sammen med ytterligere ekstern helseopplæringsinformasjon for å kontrollere for uspesifikke faktorer (ansattes oppmerksomhet, deltakertid).
|
Ett år med kontinuerlig markedsføring av fysisk aktivitet på personnivå og helserelatert informasjon levert primært via post, e-post og gjennom vitenskapelige videopresentasjoner på nett og utforskning av fritt tilgjengelige mobilapplikasjoner for borgervitenskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag målt med trinnteller
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil ha på seg en Accusplit skritteller for å registrere antall skritt/dag på WHISH-studienettstedet for dataregistrering.
Høyere antall skritt per dag anses som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig gange minutter
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering ved hjelp av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørreskjema.
CHAMPS er et spørreskjema for selvrapportering av fysisk aktivitet som vurderer ukentlig frekvens og varighet av ulike aktiviteter som vanligvis utføres av midtlivet og eldre voksne i løpet av den foregående 4-ukers perioden (for eksempel selvrapportert gåing for ærend, for fritid, opp bakker, rask gå).
Målingen har vist seg å ha god test-retest reliabilitet (stabilitet) og konstruksjon og samtidig validitet, og har vist seg å være sensitiv for endringer i en rekke voksne populasjoner.
Den har syv frekvenskategorier (fra mindre enn 1 time i uken til 9 eller flere timer per uke).
Minimumsverdien (gangminutter) er 0 og det er ingen innstilt maksimumsverdi.
Den nasjonale anbefalingen er på 150 minutter per uke.
Høyere tall på dette tiltaket anses som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Telefonintervju for kognitiv statusmodifisert (TICSm)
Tidsramme: 12 måneder
|
16-element (50-punkts) TICSm, som er det mest brukte telefonkognitive vurderingsverktøyet for eldre populasjoner, og har vist seg å ha utmerket validitet og reliabilitet i ulike grupper av eldre voksne.
Den korrelerer godt med omfattende nevropsykologiske vurderinger, er mindre begrenset av takeffekter enn Mini Mental State Examination (MMSE), og har vist seg å være følsom for endringer.
En høyere score på dette tiltaket anses som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporterende stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette 7-elementet 1-ukers tilbakekallingsskjemaet har vist seg å ha god test-retest reliabilitet og validitet, og har vist seg å være sensitivt for endringer med intervensjon.
En høyere poengsum anses som et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62096
- R01AG071490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med gjeldende krav, når studiedataene har gjennomgått endelig datarensing, analyse og planlagt større publisering, vil vi gjøre de endelige dataene som er samlet inn som en del av den foreslåtte forskningen tilgjengelig i elektronisk form for erfarne forskere som ber om dem, som beskrevet nedenfor.
Det rensede datasettet vil bli lagret i et sikkert online datalager ved Stanford University School of Medicine, sammen med en relevant "kodebok" med studievariabler.
Gitt multi-nivå, multi-metode arkitekturen til dataene og kompleksiteten det innebærer, mener vi at visse restriksjoner på datadeling er passende, f.eks.: 1) ingen kommersiell bruk av dataene og tilhørende ressurser; 2) kvalifiserte brukere vil inkludere de med erfaring/ekspertise i å analysere og tolke flerdimensjonale datakilder som involverer både kvalitative og kvantitative datametoder.
Vi vil be forskerne om å sende inn en dataforespørsel skriftlig.
IPD-delingstidsramme
Vi vil ta sikte på å gjøre dataene og den refererte ressursen fra en publikasjon tilgjengelig innen nettpubliseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se over planbeskrivelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .