Testování víceúrovňových intervencí fyzické aktivity na národním vzorku starších žen: The WHISH EnCore Trial (WHISH EnCore)
6. ledna 2026 aktualizováno: Abby C King, Stanford University
Zatímco starší ženy jsou neúměrně postiženy chronickými chorobami a stavy souvisejícími se stárnutím, včetně fyzických a kognitivních poruch, které lze zmírnit nebo oddálit pravidelnou fyzickou aktivitou, jen málo programů fyzické aktivity bylo vyvinuto speciálně s ohledem na jejich potřeby.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit u nedostatečně aktivních starších žen z národní pragmatické studie WHISH přidané účinky technologicky řízeného „občanského vědeckého“ přístupu k identifikaci a zásahu environmentálních bariér nazvaného Náš hlas ve srovnání s „lehkým“ vzdáleným fyzickým pouze činnostní vzdělávací program, který byl realizován v rámci WHISH.
Tato studie přidá důležité informace o výhodách a kompromisech kombinování těchto vzdáleně dodávaných a praktických behaviorálních zdravotních přístupů k podpoře fyzického a kognitivního zdraví pro rychle se rozšiřující demografickou skupinu starších žen v USA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Starší ženy jsou neúměrně ovlivněny řadou chronických onemocnění a stavů, jako jsou kognitivní poruchy, které lze zmírnit pravidelnou fyzickou aktivitou (PA), včetně chůze; přesto jsou nejneaktivní částí populace USA.
Primárním cílem této studie je zvýšit účinnost „lehkého dotyku“, vzdáleně dodávané PA vzdělávací intervence pro starší ženy testováním přidaných dopadů inovativního, na dálku poskytovaného programu občanské vědy, který má identifikovat a řešit místní environmentální bariéry pro chůzi a další PA s názvem Náš hlas (OV).
Vzdělávací program PA „light-touch“ (EnCore) je poskytován od roku 2015 více než 23 000 ženám > 70 let, které se účastní celoamerické pragmatické studie PA – Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH).
Hypotézou studie je, že ženy užívající enCore+OV budou vykazovat vyšší hladiny PA po 12 měsících než ženy užívající samotný enCore.
Další otázky zahrnují změny v kognitivních funkcích a sedavém chování a zkoumání relativních nákladů dvou programů na změnu PA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 105 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do ramene pragmatické zkušební intervence WHISH;
- je nedostatečně fyzicky aktivní na základě národních směrnic;
- Dokáže se zapojit do umírněných forem procházek ve svých čtvrtích a jejich okolí;
- Vlastní a může používat chytrý telefon;
- Ochota nosit studijní krokoměr;
- Neplánuje se přestěhovat se z oblasti po dobu 1 roku studia;
- Ochota být randomizována a zapojit se do hodnocení studií;
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebydlí v pečovatelském domě nebo s diagnózou demence nebo jiným zdravotním stavem, který by znemožňoval středně těžké formy fyzické aktivity mimo domov nebo účast na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA Education plus Our Voice občanská věda
Účastníci získají vzdálený vzdělávací program fyzické aktivity „lehkým dotykem“ v kombinaci se vzdáleným programem občanské vědy Our Voice zaměřeným na identifikaci a řešení fyzických a sociálních environmentálních bariér a umožnění pravidelné fyzické aktivity.
|
Jeden rok nepřetržité propagace fyzické aktivity na úrovni jednotlivců a informací souvisejících se zdravím zasílaných primárně poštou a e-mailem, plus participativní občanské vědecké aktivity zahrnující sousedské audity prostředí pro chůzi pomocí mobilní aplikace a vzdálené skupinové diskuse a řešení problémů kolem překážek fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: PA Vzdělání plus lidské a planetární zdravotní informace
Účastníci budou i nadále dostávat dálkový „lehký dotyk“ vzdělávací program tělesné aktivity, který dostávali v posledních několika letech, spolu s dalšími informacemi o zdravotní výchově na dálku pro kontrolu nespecifických faktorů (pozornost personálu, čas účastníků).
|
Jeden rok nepřetržité propagace fyzické aktivity na úrovni jednotlivce a informací souvisejících se zdravím doručovaných především poštou, e-mailem a prostřednictvím online vědeckých videoprezentací a zkoumání volně dostupných mobilních aplikací pro občanskou vědu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet kroků za den měřený počítadlem kroků
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou nosit krokoměr Accusplit, aby mohli zaznamenávat počet kroků za den na webové stránce studie WHISH pro sledování zadávání dat.
Vyšší počet kroků za den je považován za lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní chůze minut
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zpráva s využitím dotazníku o fyzické aktivitě Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS).
CHAMPS je dotazník o fyzické aktivitě, který hodnotí každý týden a dobu trvání různých aktivit, které obvykle vykonávají dospělí ve středním věku a starší lidé v období předchozích 4 týdnů (například chůze za pochůzkami, pro volný čas, do kopce, svižná chůze chůze).
Bylo prokázáno, že toto opatření má dobrou spolehlivost (stabilita) test-retest a konstrukt a souběžnou validitu a ukázalo se, že je citlivé na změny u různých dospělých populací.
Má sedm kategorií frekvence (od méně než 1 hodiny týdně po 9 a více hodin týdně).
Minimální hodnota (minuty chůze) je 0 a není nastavena žádná maximální hodnota.
Národní doporučení je 150 minut týdně.
Vyšší čísla u tohoto opatření jsou považována za lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Telefonický rozhovor pro modifikovaný kognitivní stav (TICSm)
Časové okno: 12 měsíců
|
16položkový (50bodový) TICSm, který je nejrozšířenějším nástrojem telefonického kognitivního hodnocení pro starší populaci, a prokázalo se, že má vynikající validitu a spolehlivost v různých skupinách starších dospělých.
Dobře koreluje s komplexním neuropsychologickým hodnocením, je méně omezován stropními efekty než Mini Mental State Examination (MMSE) a ukázalo se, že je citlivý na změny.
Vyšší skóre u této míry je považováno za lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Self-report Dotazník sedavého chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Ukázalo se, že tento 7-položkový 1-týdenní dotazník má dobrou spolehlivost a validitu testů a opakovaných testů a ukázalo se, že je citlivý na změny způsobené intervencí.
Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62096
- R01AG071490 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se současnými požadavky, jakmile data ze studie projdou konečným vyčištěním dat, analýzou a plánovanou velkou publikací, zpřístupníme konečná data shromážděná v rámci navrhovaného výzkumu v elektronické podobě zkušeným výzkumníkům, kteří si je vyžádají, jak je popsáno níže.
Vyčištěná datová sada bude uložena v zabezpečeném online datovém úložišti na lékařské fakultě Stanfordské univerzity spolu s příslušnou „kódovou knihou“ studijních proměnných.
Vzhledem k víceúrovňové architektuře dat založené na mnoha metodách a složitosti, kterou s sebou přináší, se domníváme, že určitá omezení sdílení dat jsou vhodná, např.: 1) žádné komerční využití dat a doprovodných zdrojů; 2) kvalifikovaní uživatelé budou zahrnovat ty, kteří mají zkušenosti/odbornost v analýze a interpretaci vícerozměrných zdrojů dat zahrnujících jak kvalitativní, tak kvantitativní datové metody.
Budeme požadovat, aby výzkumníci předložili písemnou žádost o údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Budeme se snažit zpřístupnit data a odkazovaný zdroj z publikace do data zveřejnění online.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz výše popis plánu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .