Testen von mehrstufigen Ferninterventionen bei körperlicher Aktivität in einer nationalen Stichprobe älterer Frauen: Die WHISH EnCore-Studie (WHISH EnCore)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Abby C King, Stanford University
Während ältere Frauen überproportional von altersbedingten chronischen Krankheiten und Beschwerden betroffen sind, einschließlich körperlicher und kognitiver Beeinträchtigungen, die durch regelmäßige körperliche Aktivität gelindert oder verzögert werden können, wurden nur wenige Bewegungsprogramme entwickelt, die speziell auf ihre Bedürfnisse abgestimmt sind.
Diese Forschung zielt darauf ab, bei unzureichend aktiven älteren Frauen aus der nationalen pragmatischen WHISH-Studie die zusätzlichen Auswirkungen eines technologiegetriebenen „Citizen Science“-Ansatzes zur Identifizierung und Intervention von Umweltbarrieren namens „Our Voice“ im Vergleich zu einer „light-touch“-Fernübung zu bewerten Aktivitätserziehungsprogramm allein, das als Teil von WHISH geliefert wurde.
Diese Studie wird wichtige Informationen zu den Vorteilen und Kompromissen der Kombination dieser aus der Ferne gelieferten und praktischen Verhaltensgesundheitsansätze hinzufügen, um die körperliche und kognitive Gesundheit für die schnell wachsende demografische Gruppe älterer Frauen in den USA zu fördern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere Frauen sind überproportional von einer Reihe chronischer Krankheiten und Zustände betroffen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigungen, die durch regelmäßige körperliche Aktivität (PA), einschließlich Gehen, gelindert werden können; dennoch sind sie das inaktivste Segment der US-Bevölkerung.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer „light-touch“, ferngesteuerten PA-Bildungsintervention für ältere Frauen zu verbessern, indem die zusätzlichen Auswirkungen eines innovativen, ferngesteuerten Citizen-Science-Programms getestet werden, um lokale Umwelthindernisse für das Gehen und andere zu identifizieren und anzugehen PA, genannt Our Voice (OV).
Das „light-touch“ PA-Bildungsprogramm (EnCore) wird seit 2015 an >23.000 Frauen >70 Jahre geliefert, die an der pragmatischen PA-Studie der US-weiten Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) teilgenommen haben.
Die Hypothese der Studie ist, dass Frauen, die enCore+OV erhalten, höhere 12-Monats-PA-Werte aufweisen werden als Frauen, die enCore allein erhalten.
Zusätzliche Fragen umfassen Änderungen der kognitiven Funktion und des Bewegungsmangels sowie die Untersuchung der relativen Kosten der beiden Programme für PA-Änderungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre bis 105 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in den WHISH-Interventionsarm für pragmatische Studien;
- Ist basierend auf den nationalen Richtlinien nicht ausreichend körperlich aktiv;
- Können sich in und um ihre Nachbarschaft auf moderate Formen des Gehens einlassen;
- Besitzt und kann ein Smartphone benutzen;
- Bereit, den Studienschrittzähler zu tragen;
- Keine Pläne, während des 1-jährigen Studienzeitraums aus der Gegend wegzuziehen;
- Bereit, randomisiert zu werden und sich an Studienbewertungen zu beteiligen;
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nicht in einem Pflegeheim lebend oder mit einer Demenzdiagnose oder einem anderen medizinischen Zustand, der moderate Formen körperlicher Aktivität außerhalb des Hauses oder die Teilnahme an einer Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PA Education plus Our Voice Citizen Science
Die Teilnehmer erhalten das Fernunterrichtsprogramm „Light Touch“ für körperliche Aktivität in Kombination mit dem Fernprogramm „Our Voice Citizen Science“, das darauf abzielt, physische und soziale Umwelthindernisse und Voraussetzungen für regelmäßige körperliche Aktivität zu identifizieren und anzugehen.
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Ein Jahr kontinuierliche Förderung körperlicher Aktivität auf Personenebene und gesundheitsbezogene Informationen, die hauptsächlich per Post und E-Mail übermittelt werden, sowie partizipative Citizen-Science-Aktivitäten, einschließlich Nachbarschaftsaudits der Gehumgebung mithilfe einer mobilen App und Remote-Gruppendiskussionen und Problemlösung rund um Barrieren bei körperlicher Aktivität
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Aktiver Komparator: PA-Bildung sowie Informationen zur menschlichen und Planetengesundheit
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das „Light Touch“-Programm zur körperlichen Aktivitätserziehung aus der Ferne, das sie bereits seit mehreren Jahren erhalten, zusammen mit zusätzlichen Informationen zur Gesundheitserziehung aus der Ferne, um unspezifische Faktoren (Aufmerksamkeit des Personals, Zeit der Teilnehmer) zu kontrollieren.
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Ein Jahr kontinuierliche Förderung körperlicher Aktivität auf Personenebene und gesundheitsbezogene Informationen, die hauptsächlich per Post, E-Mail und durch wissenschaftliche Online-Videopräsentationen sowie die Erkundung frei verfügbarer mobiler Citizen Science-Anwendungen bereitgestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem Schrittzähler
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer tragen einen Accusplit-Schrittzähler, um auf dem Dateneingabe-Verfolgungssystem der WHISH-Studienwebsite ihre Anzahl der Schritte pro Tag aufzuzeichnen.
Eine höhere Anzahl von Schritten pro Tag wird als besseres Ergebnis angesehen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Gehminuten
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstauskunft unter Verwendung des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire.
CHAMPS ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener Aktivitäten bewertet, die typischerweise von mittleren und älteren Erwachsenen in den letzten 4 Wochen durchgeführt wurden (z. B. selbstberichtetes Gehen für Besorgungen, in der Freizeit, bergauf, zügig gehen).
Es hat sich gezeigt, dass das Maß eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (Stabilität) und Konstrukt- und gleichzeitige Validität aufweist, und es hat sich gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen in einer Vielzahl von Erwachsenenpopulationen reagiert.
Es gibt sieben Häufigkeitskategorien (von weniger als 1 Stunde pro Woche bis 9 oder mehr Stunden pro Woche).
Der Minimalwert (Gehminuten) ist 0 und es gibt keinen festgelegten Maximalwert.
Die nationale Empfehlung liegt bei 150 Minuten pro Woche.
Höhere Zahlen bei diesem Maß gelten als besseres Ergebnis.
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12 Monate
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Telefoninterview für kognitiven Status modifiziert (TICSm)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das 16-Punkte- (50-Punkte-) TICSm, das am weitesten verbreitete telefonische kognitive Bewertungsinstrument für ältere Bevölkerungsgruppen, hat sich in verschiedenen Gruppen älterer Erwachsener als ausgezeichnet validiert und zuverlässig erwiesen.
Es korreliert gut mit umfassenden neuropsychologischen Untersuchungen, ist weniger durch Deckeneffekte eingeschränkt als die Mini Mental State Examination (MMSE) und hat sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Maß wird als besseres Ergebnis angesehen.
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12 Monate
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Fragebogen zum Selbstbericht über sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Es hat sich gezeigt, dass dieser 7-Punkte-1-Wochen-Recall-Fragebogen eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit aufweist und sich bei Interventionen als empfindlich auf Veränderungen auswirkt.
Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis gewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62096
- R01AG071490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entsprechend den aktuellen Anforderungen werden wir nach abschließender Datenbereinigung, Analyse und geplanter größerer Veröffentlichung der Studiendaten die im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung erhobenen endgültigen Daten erfahrenen Forschern auf Anfrage wie unten beschrieben in elektronischer Form zur Verfügung stellen.
Der bereinigte Datensatz wird zusammen mit einem relevanten „Codebuch“ von Studienvariablen in einem sicheren Online-Datenspeicher an der Stanford University School of Medicine gespeichert.
Angesichts der mehrstufigen, multimethodischen Architektur der Daten und der damit verbundenen Komplexität halten wir bestimmte Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten für angemessen, z. B.: 1) keine kommerzielle Nutzung der Daten und begleitenden Ressourcen; 2) Zu den qualifizierten Benutzern gehören Personen mit Erfahrung/Expertise in der Analyse und Interpretation mehrdimensionaler Datenquellen, die sowohl qualitative als auch quantitative Datenmethoden umfassen.
Wir werden die Forschenden auffordern, eine Datenanfrage schriftlich zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unser Ziel ist es, die Daten und referenzierten Ressourcen aus einer Veröffentlichung bis zum Datum der Online-Veröffentlichung verfügbar zu machen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung oben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .