Prueba de intervenciones remotas de actividad física multinivel en una muestra nacional de mujeres mayores: el ensayo WHISH EnCore (WHISH EnCore)
23 de marzo de 2024 actualizado por: Abby C King, Stanford University
Si bien las mujeres mayores se ven afectadas de manera desproporcionada por enfermedades crónicas y afecciones asociadas con el envejecimiento, incluidos los deterioros tanto físicos como cognitivos, que pueden aliviarse o retrasarse mediante la actividad física regular, se han desarrollado pocos programas de actividad física específicamente teniendo en cuenta sus necesidades.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar, en mujeres mayores insuficientemente activas del ensayo pragmático nacional WHISH, los efectos agregados de un enfoque de "ciencia ciudadana" impulsado por la tecnología para la identificación e intervención de barreras ambientales llamado Our Voice en comparación con un enfoque físico remoto de "toque ligero". programa educativo de actividad única que se ha entregado como parte de WHISH.
Este estudio agregará información importante sobre los beneficios y las ventajas y desventajas de combinar estos enfoques de salud conductual prácticos y administrados de forma remota para promover la salud física y cognitiva para el grupo demográfico en rápida expansión de mujeres mayores de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres mayores se ven afectadas de manera desproporcionada por una variedad de enfermedades y afecciones crónicas, como deficiencias cognitivas, que pueden aliviarse con actividad física (AF) regular, como caminar; sin embargo, son el segmento más inactivo de la población estadounidense.
El objetivo principal de este estudio es mejorar la eficacia de una intervención educativa de actividad física de "toque ligero" impartida de forma remota para mujeres mayores mediante la prueba de los impactos adicionales de un programa innovador de ciencia ciudadana impartido de forma remota para identificar y abordar las barreras ambientales locales para caminar y otros PA, llamado Nuestra Voz (OV).
El programa educativo de AF de "toque ligero" (EnCore) se ha brindado desde 2015 a > 23 000 mujeres > 70 años que han estado participando en el ensayo pragmático de AF fuerte y saludable (WHISH) de la Iniciativa de Salud de la Mujer en todo EE. UU.
La hipótesis del estudio es que las mujeres que reciben enCore+OV mostrarán niveles de AF más altos a los 12 meses que las mujeres que reciben enCore solo.
Las preguntas adicionales incluyen cambios en la función cognitiva y el comportamiento sedentario y la exploración de los costos relativos de los dos programas para el cambio de AF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Maria I Campero
- Número de teléfono: 408-507-1852
- Correo electrónico: icampero@stanford.edu
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Contacto:
- Abby C King, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 105 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el brazo de intervención del ensayo pragmático WHISH;
- No es lo suficientemente activo físicamente según las Directrices Nacionales;
- Pueden participar en formas moderadas de caminar en y alrededor de sus vecindarios;
- Posee y puede usar un teléfono inteligente;
- Dispuesto a usar el podómetro de estudio;
- No hay planes de mudarse del área durante el período de estudio de 1 año;
- Dispuesto a ser aleatorizado y participar en las evaluaciones del estudio;
Criterio de exclusión:
- No vivir actualmente en un hogar de ancianos o con un diagnóstico de demencia u otra condición médica que impida formas moderadas de actividad física fuera del hogar o la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PA Education plus Our Voice ciencia ciudadana
Los participantes recibirán el programa remoto de educación sobre actividad física "light touch" en combinación con el programa remoto de ciencia ciudadana Our Voice, cuyo objetivo es identificar y abordar las barreras ambientales físicas y sociales y los facilitadores de la actividad física regular.
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Un año de promoción continua de la actividad física a nivel personal e información relacionada con la salud entregada principalmente por correo y correo electrónico, además de actividades participativas de ciencia ciudadana que involucran auditorías del vecindario del entorno para caminar usando una aplicación móvil y discusión grupal remota y resolución de problemas en torno a las barreras de la actividad física.
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Comparador activo: PA Educación más información sobre la salud humana y planetaria
Los participantes seguirán recibiendo el programa educativo remoto de actividad física de "toque ligero" que han estado recibiendo durante los últimos años junto con información adicional de educación sanitaria remota para controlar factores no específicos (atención del personal, tiempo del participante).
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Un año de promoción continua de la actividad física a nivel personal e información relacionada con la salud entregada principalmente por correo postal, correo electrónico y a través de presentaciones de videos científicos en línea y exploración de aplicaciones móviles de ciencia ciudadana disponibles gratuitamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de pasos por día medido por el contador de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes usarán un podómetro Accusplit para registrar en el sistema de seguimiento de ingreso de datos del sitio web del estudio WHISH su número de pasos por día.
Un mayor número de pasos por día se considera un mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de caminata semanales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Autoinforme usando el Cuestionario de Actividad Física del Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS).
CHAMPS es un cuestionario de actividad física autoinformado que evalúa la frecuencia semanal y la duración de diversas actividades que suelen realizar los adultos mayores y de mediana edad durante el período anterior de 4 semanas (por ejemplo, caminar autoinformado para hacer mandados, por placer, subir colinas, caminar a paso ligero). caminando).
Se ha demostrado que la medida tiene una buena fiabilidad test-retest (estabilidad) y validez de constructo y concurrente, y se ha demostrado que es sensible al cambio en una variedad de poblaciones adultas.
Tiene siete categorías de frecuencia (desde menos de 1 hora a la semana hasta 9 o más horas a la semana).
El valor mínimo (minutos caminando) es 0 y no hay un valor máximo establecido.
La recomendación nacional es de 150 minutos por semana.
Los números más altos en esta medida se consideran un mejor resultado.
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12 meses
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Entrevista Telefónica para Estado Cognitivo Modificado (TICSm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El TICSm de 16 ítems (50 puntos), que es la herramienta de evaluación cognitiva telefónica más utilizada para poblaciones mayores, ha demostrado tener una excelente validez y confiabilidad en diversos grupos de adultos mayores.
Se correlaciona bien con las evaluaciones neuropsicológicas integrales, está menos limitado por los efectos de techo que el Mini examen del estado mental (MMSE) y se ha demostrado que es sensible al cambio.
Una puntuación más alta en esta medida se considera un mejor resultado.
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12 meses
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Cuestionario de comportamiento sedentario de autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se ha demostrado que este cuestionario de recordatorio de 1 semana de 7 ítems tiene una buena fiabilidad y validez test-retest, y se ha demostrado que es sensible al cambio con la intervención.
Una puntuación más alta se considera un peor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 62096
- R01AG071490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con los requisitos actuales, una vez que los datos del estudio se hayan sometido a una limpieza y análisis final de los datos y a una publicación importante planificada, haremos que los datos finales recopilados como parte de la investigación propuesta estén disponibles en formato electrónico para los investigadores experimentados que los soliciten, como se describe a continuación.
El conjunto de datos limpio se almacenará en un repositorio de datos en línea seguro en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, junto con un "libro de códigos" relevante de variables de estudio.
Dada la arquitectura multinivel y multimétodo de los datos y la complejidad que implica, creemos que ciertas restricciones sobre el intercambio de datos son apropiadas, por ejemplo: 1) ningún uso comercial de los datos y los recursos que los acompañan; 2) los usuarios calificados incluirán aquellos con experiencia/pericia en el análisis e interpretación de fuentes de datos multidimensionales que involucren métodos de datos tanto cualitativos como cuantitativos.
Solicitaremos que los investigadores presenten una solicitud de datos por escrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestro objetivo será hacer que los datos y el recurso referenciado de una publicación estén disponibles para la fecha de publicación en línea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte la descripción del plan anterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .