Testowanie wielopoziomowych zdalnych interwencji związanych z aktywnością fizyczną w ogólnokrajowej próbie starszych kobiet: badanie WHISH EnCore (WHISH EnCore)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abby C King, Stanford University
Podczas gdy starsze kobiety są nieproporcjonalnie bardziej dotknięte chorobami przewlekłymi i stanami związanymi ze starzeniem się, w tym upośledzeniami zarówno fizycznymi, jak i poznawczymi, które można złagodzić lub opóźnić dzięki regularnej aktywności fizycznej, niewiele programów aktywności fizycznej opracowano specjalnie z myślą o ich potrzebach.
Badanie to ma na celu ocenę, u niewystarczająco aktywnych starszych kobiet z krajowego pragmatycznego badania WHISH, dodatkowych efektów opartego na technologii podejścia „nauki obywatelskiej” do identyfikacji barier środowiskowych i interwencji o nazwie Nasz Głos w porównaniu z „lekkim” zdalnym fizycznym sam program edukacyjny dotyczący aktywności, który został zrealizowany w ramach WHISH.
Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat korzyści i kompromisów wynikających z połączenia tych zdalnie dostarczanych i praktycznych podejść do zdrowia behawioralnego w celu promowania zdrowia fizycznego i poznawczego w szybko rozwijającej się grupie demograficznej starszych kobiet w USA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Starsze kobiety są nieproporcjonalnie bardziej narażone na szereg chorób i schorzeń przewlekłych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, które można złagodzić poprzez regularną aktywność fizyczną, w tym spacery; mimo to są najbardziej nieaktywną częścią populacji USA.
Głównym celem tego badania jest zwiększenie skuteczności „lekkiego dotyku”, zdalnie realizowanej interwencji edukacyjnej PA dla starszych kobiet poprzez przetestowanie dodatkowego wpływu innowacyjnego, realizowanego zdalnie obywatelskiego programu naukowego w celu zidentyfikowania i usunięcia lokalnych barier środowiskowych dla chodzenia i innych PA, o nazwie Nasz Głos (OV).
Program edukacyjny „Lekki dotyk” PA (EnCore) jest dostarczany od 2015 roku do ponad 23 000 kobiet w wieku powyżej 70 lat, które uczestniczą w ogólnoamerykańskim pragmatycznym badaniu PA Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH).
Hipoteza badania jest taka, że kobiety otrzymujące enCore + OV wykażą wyższy poziom PA w ciągu 12 miesięcy niż kobiety otrzymujące tylko enCore.
Dodatkowe pytania obejmują zmiany funkcji poznawczych i siedzącego trybu życia oraz badanie względnych kosztów dwóch programów zmiany PA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat do 105 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani w grupie interwencyjnej badania pragmatycznego WHISH;
- Jest niewystarczająco aktywny fizycznie w oparciu o wytyczne krajowe;
- Może angażować się w umiarkowane formy spacerów w swoim sąsiedztwie i wokół niego;
- Posiada i może używać smartfona;
- Chęć noszenia krokomierza do nauki;
- Brak planów wyprowadzki z terenu w ciągu 1 roku studiów;
- Chętni do randomizacji i udziału w ocenach badań;
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie mieszka w domu opieki lub nie ma diagnozy demencji lub innego schorzenia, które wykluczałoby umiarkowane formy aktywności fizycznej poza domem lub udział w nauce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PA Edukacja plus nauka obywatelska Nasz Głos
Uczestnicy otrzymają zdalny program edukacji w zakresie aktywności fizycznej „lekki dotyk” w połączeniu ze zdalnym obywatelskim programem naukowym Our Voice, którego celem jest identyfikacja i usuwanie fizycznych i społecznych barier środowiskowych oraz czynników umożliwiających regularną aktywność fizyczną.
|
Jeden rok ciągłej promocji aktywności fizycznej na poziomie indywidualnym i informacji związanych ze zdrowiem dostarczanych głównie pocztą i e-mailem, a także obywatelskie działania naukowe obejmujące audyty sąsiedztwa środowiska spacerowego za pomocą aplikacji mobilnej oraz zdalne dyskusje grupowe i rozwiązywanie problemów związanych z barierami związanymi z aktywnością fizyczną
|
|
Aktywny komparator: PA Edukacja oraz informacje o zdrowiu ludzkim i planetarnym
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zdalny program edukacji w zakresie aktywności fizycznej „lekki dotyk”, który otrzymywali przez ostatnie kilka lat, wraz z dodatkowymi informacjami na temat zdalnej edukacji zdrowotnej w celu kontrolowania czynników niespecyficznych (uwaga personelu, czas uczestnika).
|
Jeden rok ciągłej promocji aktywności fizycznej na poziomie indywidualnym i informacji związanych ze zdrowiem, dostarczanych głównie pocztą, e-mailem oraz poprzez naukowe prezentacje wideo online i eksplorację bezpłatnych aplikacji mobilnych do nauki obywatelskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba kroków dziennie mierzona licznikiem kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić krokomierz Accusplit, aby rejestrować liczbę kroków dziennie w systemie śledzenia wprowadzania danych na stronie internetowej badania WHISH.
Większa liczba kroków dziennie jest uważana za lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowe minuty marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Społecznego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS).
CHAMPS to samoopisowy kwestionariusz aktywności fizycznej, który ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych czynności typowo podejmowanych przez osoby dorosłe w wieku średnim i starszym w okresie poprzednich 4 tygodni (na przykład samoopisowe chodzenie w sprawach służbowych, w celach rekreacyjnych, pod górę, energiczny pieszy).
Wykazano, że środek ten ma dobrą niezawodność (stabilność) testu-retestu oraz trafność konstrukcyjną i jednoczesną, a także wykazano, że jest wrażliwy na zmiany w różnych populacjach dorosłych.
Ma siedem kategorii częstotliwości (od mniej niż 1 godziny tygodniowo do 9 lub więcej godzin tygodniowo).
Wartość minimalna (minuty marszu) wynosi 0 i nie ma ustalonej wartości maksymalnej.
Krajowe zalecenie to 150 minut tygodniowo.
Wyższe wartości tego środka są uważane za lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Rozmowa telefoniczna dla osób ze zmodyfikowanym stanem poznawczym (TICSm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
16-itemowy (50-punktowy) TICSm, który jest najczęściej używanym telefonicznym narzędziem do oceny funkcji poznawczych dla starszych populacji, ma doskonałą trafność i rzetelność w różnych grupach osób starszych.
Dobrze koreluje z kompleksowymi ocenami neuropsychologicznymi, jest mniej ograniczony efektami sufitu niż Mini Mental State Examination (MMSE) i wykazano, że jest wrażliwy na zmiany.
Wyższy wynik w tym pomiarze jest uważany za lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowy kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazano, że ten 7-punktowy kwestionariusz dotyczący 1-tygodniowego przypominania ma dobrą wiarygodność i trafność testu-ponownego testu i wykazano, że jest wrażliwy na zmiany wraz z interwencją.
Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62096
- R01AG071490 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z obecnymi wymaganiami, po ostatecznym oczyszczeniu, analizie i zaplanowaniu dużej publikacji danych z badania, udostępnimy ostateczne dane zebrane w ramach proponowanych badań w formie elektronicznej doświadczonym badaczom, którzy o to poproszą, jak opisano poniżej.
Oczyszczony zestaw danych będzie przechowywany w bezpiecznym internetowym repozytorium danych w Szkole Medycznej Uniwersytetu Stanforda wraz z odpowiednią „książką kodów” zmiennych badawczych.
Biorąc pod uwagę wielopoziomową, wielometodową architekturę danych i związaną z tym złożoność, uważamy, że pewne ograniczenia w udostępnianiu danych są właściwe, np.: 1) zakaz komercyjnego wykorzystywania danych i towarzyszących im zasobów; 2) kwalifikowani użytkownicy będą obejmować osoby posiadające doświadczenie/ekspertyzę w analizie i interpretacji wielowymiarowych źródeł danych obejmujących zarówno jakościowe, jak i ilościowe metody danych.
Poprosimy badaczy o przedłożenie pisemnego wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będziemy dążyć do udostępnienia danych i zasobów źródłowych z publikacji przed datą publikacji on-line.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu powyżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .