Testa fysiska aktivitetsinterventioner på flera nivåer i ett nationellt urval av äldre kvinnor: WHISH EnCore-försöket (WHISH EnCore)
6 januari 2026 uppdaterad av: Abby C King, Stanford University
Medan äldre kvinnor drabbas oproportionerligt mycket av kroniska sjukdomar och tillstånd associerade med åldrande, inklusive både fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar, som kan lindras eller försenas av regelbunden fysisk aktivitet, har få fysiska aktivitetsprogram utvecklats specifikt med deras behov i åtanke.
Denna forskning syftar till att utvärdera, i otillräckligt aktiva äldre kvinnor från den nationella pragmatiska studien WHISH, de extra effekterna av en teknikdriven "medborgarvetenskap"-metod för identifiering och intervention av miljöbarriärer som kallas Our Voice jämfört med en "lätt-touch" avlägsen fysisk enbart aktivitetsutbildningsprogram som har levererats som en del av WHISH.
Denna studie kommer att lägga till viktig information om fördelarna och avvägningarna med att kombinera dessa fjärrlevererade och praktiska beteendemässiga hälsotillvägagångssätt för att främja fysisk och kognitiv hälsa för den snabbt växande demografiska gruppen av amerikanska äldre kvinnor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äldre kvinnor påverkas oproportionerligt mycket av en rad kroniska sjukdomar och tillstånd, såsom kognitiva försämringar, som kan lindras genom regelbunden fysisk aktivitet (PA), inklusive promenader; ändå är de det mest inaktiva segmentet av USA:s befolkning.
Den här studiens primära mål är att förbättra effektiviteten av en "light-touch", fjärrlevererad PA-pedagogisk intervention för äldre kvinnor genom att testa de extra effekterna av ett innovativt, fjärrlevererat medborgarvetenskapsprogram för att identifiera och ta itu med lokala miljöbarriärer för promenader och andra PA, kallad Our Voice (OV).
PA-utbildningsprogrammet "light-touch" (EnCore) har levererats sedan 2015 till >23 000 kvinnor >70 år som har deltagit i det USA-omfattande Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) pragmatiska PA-studie.
Studiens hypotes är att kvinnor som får enCore+OV kommer att visa högre 12-månaders PA-nivåer än kvinnor som får enCore enbart.
Ytterligare frågor inkluderar förändringar i kognitiv funktion och stillasittande beteende och att utforska de relativa kostnaderna för de två programmen för PA-förändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år till 105 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i WHISH pragmatiska försöksinterventionsarm;
- Är otillräckligt fysiskt aktiv baserat på nationella riktlinjer;
- Kan delta i måttliga former av promenader i och runt sina stadsdelar;
- Äger och kan använda en smartphone;
- Villig att bära studiestegräknaren;
- Inga planer på att flytta från området under den 1-åriga studieperioden;
- Villig att bli randomiserad och engagera sig i studiebedömningar;
Exklusions kriterier:
- Inte för närvarande boende på äldreboende eller med en demensdiagnos eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta måttliga former av fysisk aktivitet utanför hemmet eller studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA Education plus Our Voice medborgarvetenskap
Deltagarna kommer att få utbildningsprogrammet för fysisk aktivitet på distans "lätt beröring" i kombination med det fjärranslutna Our Voice-medborgarvetenskapsprogrammet som syftar till att identifiera och ta itu med fysiska och sociala miljöhinder för och möjliggöra regelbunden fysisk aktivitet.
|
Ett år av fortsatt fysisk aktivitetsfrämjande på personnivå och hälsorelaterad information levererad främst via post och e-post, plus deltagande medborgarvetenskapliga aktiviteter som involverar grannskapsgranskning av promenadmiljön med hjälp av en mobilapp och fjärrgruppsdiskussion och problemlösning kring hinder för fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: PA Education plus hälsoinformation för människor och planeter
Deltagarna kommer att fortsätta att ta emot utbildningsprogrammet för fysisk aktivitet på distans "lätt beröring" som de har fått under de senaste åren tillsammans med ytterligare information om hälsoutbildning på distans för att kontrollera ospecifika faktorer (personalens uppmärksamhet, deltagares tid).
|
Ett år av fortsatt fysisk aktivitetsfrämjande på personnivå och hälsorelaterad information levererad i första hand via post, e-post och genom vetenskapliga videopresentationer online och utforskning av fritt tillgängliga mobilapplikationer för medborgarvetenskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal steg per dag mätt med stegräknare
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att bära en Accusplit-stegräknare för att registrera deras antal steg/dag på WHISH-studiewebbplatsen för spårning av datainmatning.
Högre antal steg per dag anses vara ett bättre resultat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckovis promenadminuter
Tidsram: 12 månader
|
Självrapportering med hjälp av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire.
CHAMPS är ett självrapporterande frågeformulär för fysisk aktivitet som bedömer veckofrekvens och varaktighet av olika aktiviteter som vanligtvis utförs av medelåldern och äldre vuxna under den föregående 4-veckorsperioden (till exempel självrapporterade promenader för ärenden, på fritiden, uppför backar, raska gående).
Måttet har visat sig ha god test-retest reliabilitet (stabilitet) och konstruktion och samtidig validitet, och har visat sig vara känsligt för förändringar i en mängd olika vuxna populationer.
Den har sju frekvenskategorier (från mindre än 1 timme i veckan till 9 eller fler timmar per vecka).
Minsta värdet (gångminuter) är 0 och det finns inget inställt maxvärde.
Den nationella rekommendationen är 150 minuter per vecka.
Högre siffror på detta mått anses vara ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Telefonintervju för kognitiv statusmodifierad (TICSm)
Tidsram: 12 månader
|
TICSm med 16 punkter (50 poäng), som är det mest använda telefonkognitiva bedömningsverktyget för äldre populationer, och har visat sig ha utmärkt validitet och tillförlitlighet i olika grupper av äldre vuxna.
Den korrelerar väl med omfattande neuropsykologiska bedömningar, är mindre begränsad av takeffekter än Mini Mental State Examination (MMSE) och har visat sig vara känslig för förändringar.
En högre poäng på detta mått anses vara ett bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Frågeformulär för självrapportering av stillasittande beteende
Tidsram: 12 månader
|
Detta 7-objekt 1-veckors återkallelseformulär har visat sig ha god test-retest reliabilitet och validitet, och har visat sig vara känsligt för förändringar med intervention.
En högre poäng anses vara ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abby C King, Ph.D, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62096
- R01AG071490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I förhållande till nuvarande krav, när studiedata har genomgått slutlig datarensning, analys och planerad större publicering, kommer vi att göra den slutliga data som samlats in som en del av den föreslagna forskningen tillgänglig i elektronisk form för erfarna forskare som begär dem, enligt beskrivning nedan.
Den rensade datamängden kommer att lagras i ett säkert onlinedatalager vid Stanford University School of Medicine, tillsammans med en relevant "kodbok" med studievariabler.
Med tanke på arkitekturen på flera nivåer och flera metoder för data och den komplexitet den medför, anser vi att vissa begränsningar för datadelning är lämpliga, t.ex.: 1) ingen kommersiell användning av data och medföljande resurser; 2) kvalificerade användare kommer att inkludera de med erfarenhet/expertis i att analysera och tolka multidimensionella datakällor som involverar både kvalitativa och kvantitativa datametoder.
Vi kommer att begära att forskare lämnar in en dataförfrågan skriftligen.
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att sträva efter att göra uppgifterna och den refererade resursen från en publikation tillgängliga före publiceringsdatumet online.
Kriterier för IPD Sharing Access
Se ovan planbeskrivning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .