新しい振動ガイド付き FibroScan 検査の検証
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患 (CLD) は、生命を脅かす状態に進行する可能性のあるサイレント疾患です。 B 型肝炎 (HBV) および C (HCV) ウイルス、アルコール性肝疾患 (ALD)、および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、慢性肝炎症の主な原因です。
CLD は、主要な公衆衛生上の負担を表しており、世界的な推定では、肝硬変の合併症による 100 万人、ウイルス性肝炎および肝細胞癌による 100 万人を含む、年間約 200 万人の死亡率を示しています。 約 7,500 万人がアルコール使用障害と診断されており、アルコール関連の肝疾患を発症するリスクがあります。 約 20 億人の成人が肥満または過体重であり、4 億人以上が糖尿病に苦しんでいます。どちらもNAFLDとHCCの発症の危険因子です。
NAFLD は現在、世界中の CLD の主要な原因であり、成人の世界的な有病率は 25% と報告されています。 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) および進行性線維症の NAFLD 患者を早期に特定することは、肝臓の合併症を発症するリスクが高いため、特に重要です。 NASH 患者の診断における主な困難は、その症状に関連しており、特異的ではないため、常に臨床的に役立つとは限りません。 したがって、2 型糖尿病や肥満の患者など、リスクの高い患者には、進行期の NAFLD のスクリーニングが推奨されます。
肝線維症は、CLD 患者の肝死亡率および全死亡率の主要な予後予測因子であることが知られています。 したがって、肝線維症の早期診断は、無症候性の個人にとって非常に重要です。
肝生検 (LB) は、CLD 患者を評価するためのゴールド スタンダードな診断検査です。 ただし、NAFLD の患者数が多いことを考えると、スクリーニング ツールとして使用することは困難です。
肝線維症の評価のための非侵襲的で広く適用可能なスクリーニングツールの開発は、主要な公衆衛生の機会であると思われます。
利用可能な非侵襲的ツールの中で、FibroScan (Echosens™、パリ、フランス) は、CLD 患者の線維症および脂肪症を診断するための有用なツールであることが証明されています。 FibroScan は、Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™) 技術に基づくデバイスであり、肝臓剛性弾性 (LSM) を測定して線維症を評価し、Controlled Attenuation Parameter (CAP) を測定して脂肪症を評価します。
これに関連して、Echosens は「Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)」と呼ばれる新しい技術の開発を目指しています。これは、FibroScan オペレーターが剛性測定に最適な関心領域を簡単かつ信頼できる方法で特定するのに役立つ独自の方法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lyon、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(年齢 > 18 歳)は、肝疾患について追跡調査を行いました。すべての病因の組み合わせ
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 脆弱な患者
- 腹水の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:成人患者(年齢 18 歳以上)、すべての病因を組み合わせた肝疾患の追跡調査
成人患者は、すべての病因が組み合わされた肝疾患のために肝臓科または内分泌科を受診しました。
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検査は、FS の推奨に従って M または XL プローブを使用して実行されます。 すべての検査で同じプローブを使用する必要があります 患者 151 の後の探索的検査は、リサーチ FS の適応されたビューで実行されます 患者 1 ~ 90 および 151 ~ 190 試験 1 Research FS による探索的試験 Exam2 CE マーク付き FS による参照試験 患者 91 ~ 130 および 191 ~ 230 検査 1&2 リサーチ FS による 2 回連続の探索的検査 検査 3&4 CE マーク付き FS による 2 回連続の参照検査 患者 131 ~ 150 検査 1&2 リサーチ FS の自動機能を備えた 2 回の連続した探索的検査 検査 3 CE マーク付き FS による参照検査 患者 231 ~ 270 検査 1 (初心者オペレータ) Research FS による予備試験 試験 2 (初心者オペレータ) CE マーク付き FS による参照試験 試験 3 (経験豊富/熟練オペレータ) Research FS による予備試験 試験 4 (経験者/熟練オペレータ) 参照試験CEマーク付きFS付 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいFibroScan検査と参照FibroScan検査の間で検査が成功した患者の割合の差
時間枠:17ヶ月
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新しいFibroScanと肝臓で実行される参照FibroScan検査の間の適用性を比較するため
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規FibroScan検査と参照FibroScan検査の成功率の差
時間枠:17ヶ月
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新規のFibroScan検査と参照FibroScan検査の成功率を比較するため
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17ヶ月
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新規の FibroScan 検査と参照の FibroScan 検査に必要な初期位置特定期間の差。
時間枠:17ヶ月
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新しい検査と参照検査の間で、オペレーターが患者にプローブを配置する時間と、最初の有効な剛性測定値を取得するのに必要な時間との間で定義される初期位置特定の期間を比較します。
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17ヶ月
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肝硬さの測定に基づく、新規検査と参照検査に必要な検査時間の差。
時間枠:17ヶ月
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新しい検査と参照検査を比較するには、オペレーターがプローブを患者に当ててから有効な肝硬さ測定値を 10 回取得するまでの時間を比較します。
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17ヶ月
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CAP 測定に基づく、新規検査と参照検査に必要な検査時間の差。
時間枠:17ヶ月
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新しい検査と参照検査を比較するには、オペレータがプローブを患者に当てた時間と、ゲージが 100% の CAP 値を取得する時間との間の時間を測定します。
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17ヶ月
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新規FibroScan検査と参照FibroScan検査間のクラス内相関係数(ICC)
時間枠:17ヶ月
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新規検査と参照検査の間のCAP、剛性、および皮膚からカプセルまでの距離(SCD)の一致を比較するため
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17ヶ月
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新規試験と参考試験の間のオペレータの知覚の評価
時間枠:17ヶ月
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専用のアンケート(定量的尺度)と比較して、プローブの振動、インジケーターの表示、使いやすさに関するオペレーターの認識を比較します。
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17ヶ月
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新規検査と参照検査の間の患者の認識の評価
時間枠:17ヶ月
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専用のアンケート(定量的スケール)と比較するため、プローブの振動に関する患者の認識
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17ヶ月
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2 つの新規 FibroScan 検査と 2 つの参照 FibroScan 検査の間の ICC、および同じオペレーターによって同じ日に同じ患者に対して実行された剛性および CAP 検査の再現性係数。
時間枠:17ヶ月
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新規および参照試験の剛性および CAP 測定の再現性 (同日、同じオペレータ) を評価するため
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17ヶ月
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オペレーターのレベルの専門知識と剛性の再現係数に基づく新規フィブロスキャン検査と参照フィブロスキャン検査の間の ICC、および同じ日に同じ患者に対して 2 人の異なるオペレーターによって実行された CAP 検査。
時間枠:17ヶ月
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オペレーターの専門知識レベルに基づいて、新規検査と参照検査の剛性と CAP 測定値のオペレーター間の再現性を評価します。
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17ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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