Validatie van het nieuwe vibratiegeleide FibroScan-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekte (CLD) is een stille ziekte die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende aandoeningen. Hepatitis B (HBV) en C (HCV) virussen, alcoholische leverziekte (ALD) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zijn de belangrijkste oorzaken van chronische leverontsteking.
CLD's vormen een grote belasting voor de volksgezondheid, met wereldwijde schattingen van ongeveer 2 miljoen sterfgevallen per jaar, waaronder 1 miljoen door complicaties van cirrose en 1 miljoen door virale hepatitis en hepatocellulair carcinoom. Ongeveer 75 miljoen mensen worden gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornissen en lopen het risico een aan alcohol gerelateerde leverziekte te ontwikkelen. Ongeveer 2 miljard volwassenen lijden aan obesitas of overgewicht en meer dan 400 miljoen lijden aan diabetes; die beide risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van NAFLD en HCC.
NAFLD is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van CLD met een gerapporteerde wereldwijde prevalentie van 25% bij volwassenen. Vroege identificatie bij NAFLD-patiënten met niet-alcoholische steatohepatatis (NASH) en gevorderde fibrose is bijzonder belangrijk omdat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van levercomplicaties. De grootste moeilijkheid bij het diagnosticeren van NASH-patiënten houdt verband met hun symptomatologie, die niet altijd klinisch bruikbaar is omdat ze niet specifiek is. Daarom wordt een screening op gevorderd stadium van NAFLD aanbevolen bij patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met diabetes type 2 of obesitas.
Het is bekend dat leverfibrose een belangrijke prognostische voorspeller is van lever- en algehele mortaliteit bij patiënten met CLD. Daarom is een vroege diagnose van leverfibrose cruciaal bij asymptomatische personen.
Leverbiopsie (LB) is de gouden standaard diagnostische test voor de evaluatie van patiënten met CLD. Het is echter moeilijk om het als screeningsinstrument te gebruiken gezien het grote aantal patiënten met NAFLD.
De ontwikkeling van niet-invasieve en breed toepasbare screeninginstrumenten voor de beoordeling van leverfibrose lijkt een belangrijke kans voor de volksgezondheid te zijn.
Van de niet-invasieve hulpmiddelen die beschikbaar zijn, heeft de FibroScan (Echosens™, Parijs, Frankrijk) bewezen een nuttig hulpmiddel te zijn voor het diagnosticeren van fibrose en steatose bij patiënten met CLD. FibroScan is een apparaat gebaseerd op Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™)-technologie die Liver Stiffness Elasticity (LSM) meet om fibrose te beoordelen en Controlled Attenuation Parameter (CAP) om steatose te beoordelen.
In deze context wil Echosens een nieuwe technologie ontwikkelen genaamd "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)", een originele methode die FibroScan-operators zal helpen om op een eenvoudige en betrouwbare manier een optimaal interessegebied voor stijfheidsmetingen te lokaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar oud) gevolgd voor een leveraandoening; alle etiologieën gecombineerd
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiënt
- Patiënten met ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënt (leeftijd >= 18 jaar) gevolgd vanwege een leverziekte, alle etiologieën gecombineerd
Volwassen patiënten werden gevolgd op de afdeling Hepatologie of Endocrinologie vanwege een leverziekte, alle etiologieën gecombineerd.
|
Onderzoeken worden uitgevoerd met de M- of XL-sonde volgens de FS-aanbevelingen. Voor alle onderzoeken moet dezelfde sonde worden gebruikt. Verkennend onderzoek nadat patiënt 151 is uitgevoerd met aangepaste weergave van Research FS Patiënten 1 t/m 90 & 151 t/m 190 Examen1 Verkennend examen met de Research FS Examen2 Referentie-examen met de CE-gemarkeerde FS Patiënten 91 tot 130 en 191 tot 230 Onderzoeken1&2 Twee opeenvolgende verkennende onderzoeken met de Research FS-examens3&4 Twee opeenvolgende referentie-examens met de CE-gemarkeerde FS Patiënten 131 tot 150 Examens1&2 Twee opeenvolgende verkennende onderzoeken met automatische functie van het Research FS Examen3 Referentie-examen met het CE-gemarkeerde FS Patiënten 231 tot 270 Examens1 (beginnende operator) Verkennend examen met de Research FS Examens2 (beginnende operator) Referentie-examen met de CE-gemarkeerde FS Examens3 (ervaren/expert operator) Verkennend examen met de Research FS Examens4 (ervaren/expert operator) Referentie-examen met CE-markering FS |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage patiënten met een succesvol onderzoek tussen het nieuwe en het referentie-FibroScan-onderzoek
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om de toepasbaarheid tussen de nieuwe FibroScan en het referentie-FibroScan-onderzoek op de lever te vergelijken
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in slagingspercentage tussen het nieuwe en het referentie-FibroScan-onderzoek
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om het slagingspercentage tussen het nieuwe en het referentie-FibroScan-onderzoek te vergelijken
|
17 maanden
|
|
Verschil tussen de initiële lokalisatieduur die vereist is voor de roman en het referentie-FibroScan-onderzoek.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om, tussen het nieuwe onderzoek en het referentieonderzoek, de duur van de initiële lokalisatie te vergelijken, gedefinieerd tussen het moment waarop de operator de sonde op de patiënt plaatst en de tijd die nodig is om de eerste geldige stijfheidsmeting te verkrijgen
|
17 maanden
|
|
Verschil tussen de benodigde examenduur voor het nieuwe en het referentie-examen op basis van leverstijfheidsmetingen.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om tussen het nieuwe en het referentieonderzoek de tijdsduur te vergelijken tussen het moment waarop de operator de sonde op de patiënt plaatst en het moment waarop hij 10 geldige leverstijfheidsmetingen verkrijgt
|
17 maanden
|
|
Verschil tussen de benodigde examenduur voor het nieuwe examen en het referentie-examen op basis van CAP-metingen.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om het nieuwe onderzoek en het referentieonderzoek te vergelijken, wordt de tijdsduur berekend tussen het moment waarop de operator de sonde op de patiënt plaatst en het moment waarop hij de CAP-waarde verkrijgt terwijl de meter op 100% staat.
|
17 maanden
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen nieuwe en referentie-FibroScan-onderzoeken
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om de overeenkomst van CAP, stijfheid en huid-tot-capsule-afstand (SCD) tussen het nieuwe en het referentieonderzoek te vergelijken
|
17 maanden
|
|
Evaluatie van de perceptie van de operator tussen het nieuwe en het referentie-examen
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om te vergelijken met een speciale vragenlijst (kwantitatieve schaal), werd de perceptie van de operator gerelateerd aan de trillingen van de sonde, de indicatorweergave en het gebruiksgemak.
|
17 maanden
|
|
Evaluatie van de patiëntperceptie tussen het nieuwe en het referentieonderzoek
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Ter vergelijking met een speciale vragenlijst (kwantitatieve schaal) was de perceptie van de patiënt gerelateerd aan de trilling van de sonde
|
17 maanden
|
|
ICC tussen de twee nieuwe FibroScan-onderzoeken en de twee referentie-FibroScan-onderzoeken en herhaalbaarheidscoëfficiënt van stijfheid en CAP-onderzoek uitgevoerd door dezelfde operator, op dezelfde patiënt op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Om de herhaalbaarheid (dezelfde dag, dezelfde operator) van de stijfheid en de CAP-metingen van de nieuwe en de referentie-onderzoeken te evalueren
|
17 maanden
|
|
ICC tussen nieuwe en referentie-FibroScan-onderzoeken op basis van de expertise van de operator en de reproduceerbaarheidscoëfficiënt van stijfheid en CAP-onderzoek uitgevoerd door 2 verschillende operators, op dezelfde patiënt op dezelfde dag.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Het evalueren van de reproduceerbaarheid tussen operators van de stijfheid en de CAP-metingen van het nieuwe en het referentieonderzoek, gebaseerd op het expertiseniveau van de operator.
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .