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Validierung der neuen vibrationsgeführten FibroScan-Untersuchung

16. Februar 2024 aktualisiert von: Echosens
Dies ist eine europäische, prospektive, interventionelle, multizentrische klinische Studie, die an zwei französischen Standorten durchgeführt wird. 100 erwachsene Patienten werden eingeschlossen. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit zwischen dem Research FibroScan und der an der Leber durchgeführten Referenz-FibroScan-Untersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Lebererkrankung (CLD) ist eine stille Krankheit, die sich zu lebensbedrohlichen Zuständen entwickeln kann. Hepatitis B (HBV) und C (HCV) Viren, alkoholische Lebererkrankung (ALD) und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) sind die Hauptursachen für chronische Leberentzündungen.

CLDs stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei globale Schätzungen eine Rate von etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr zeigen, darunter 1 Million aufgrund von Komplikationen einer Zirrhose und 1 Million aufgrund von Virushepatitis und hepatozellulärem Karzinom. Etwa 75 Millionen Menschen werden mit Alkoholkonsumstörungen diagnostiziert und haben das Risiko, eine alkoholbedingte Lebererkrankung zu entwickeln. Etwa 2 Milliarden Erwachsene sind fettleibig oder übergewichtig und mehr als 400 Millionen leiden an Diabetes; beides sind Risikofaktoren für die Entwicklung von NAFLD und HCC.

NAFLD ist derzeit weltweit die Hauptursache für CLD mit einer gemeldeten weltweiten Prävalenz von 25 % bei Erwachsenen. Die Früherkennung bei NAFLD-Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und fortgeschrittener Fibrose ist besonders wichtig, da sie ein hohes Risiko haben, Leberkomplikationen zu entwickeln. Die Hauptschwierigkeit bei der Diagnose von NASH-Patienten hängt mit ihrer Symptomatologie zusammen, die nicht immer klinisch nützlich ist, weil sie nicht spezifisch ist. Daher wird bei Patienten mit hohem Risiko, wie z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas, ein Screening auf ein fortgeschrittenes NAFLD-Stadium empfohlen.

Leberfibrose ist bekanntermaßen ein wichtiger prognostischer Prädiktor für Leber- und Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit CLD. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Leberfibrose bei asymptomatischen Personen von entscheidender Bedeutung.

Die Leberbiopsie (LB) ist der diagnostische Goldstandard zur Beurteilung von Patienten mit CLD. Aufgrund der großen Zahl von Patienten mit NAFLD ist es jedoch schwierig, es als Screening-Tool zu verwenden.

Die Entwicklung nicht-invasiver und breit anwendbarer Screening-Instrumente zur Beurteilung von Leberfibrose scheint eine große Chance für die öffentliche Gesundheit zu sein.

Unter den verfügbaren nicht-invasiven Instrumenten hat sich FibroScan (Echosens™, Paris, Frankreich) als nützliches Instrument zur Diagnose von Fibrose und Steatose bei Patienten mit CLD erwiesen. FibroScan ist ein Gerät, das auf der Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™)-Technologie basiert, die die Elastizität der Lebersteifigkeit (LSM) misst, um die Fibrose zu beurteilen, und den Controlled Attenuation Parameter (CAP), um die Steatose zu beurteilen.

In diesem Zusammenhang zielt Echosens darauf ab, eine neue Technologie namens „Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)“ zu entwickeln, die eine originelle Methode ist, die FibroScan-Bedienern helfen wird, auf einfache und zuverlässige Weise einen optimalen interessierenden Bereich für die Steifigkeitsmessung zu lokalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurent CASTERA, Pr
        • Hauptermittler:
          • Christiane STERN, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre Bronowicki, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die wegen einer Lebererkrankung nachbeobachtet wurden; alle Ätiologien zusammen
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdeter Patient
  • Patienten mit Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener Patient (Alter >= 18 Jahre) wurde wegen einer Lebererkrankung untersucht, alle Ursachen zusammen
Erwachsene Patienten wurden in der Abteilung für Hepatologie oder Endokrinologie wegen einer Lebererkrankung untersucht, wobei alle Ursachen zusammengenommen wurden.

Die Untersuchungen werden gemäß den FS-Empfehlungen mit der M- oder XL-Sonde durchgeführt. Für alle Untersuchungen muss die gleiche Sonde verwendet werden. Die explorative Untersuchung nach Patient 151 wird mit angepasster Ansicht von Research FS durchgeführt

Patienten 1 bis 90 und 151 bis 190 Untersuchung 1 Explorative Untersuchung mit dem Research FS Prüfung 2 Referenzuntersuchung mit dem CE-gekennzeichneten FS

Patienten 91 bis 130 und 191 bis 230 Untersuchungen 1 und 2 Zwei aufeinanderfolgende explorative Untersuchungen mit dem Forschungs-FS Prüfungen 3 und 4 Zwei aufeinanderfolgende Referenzuntersuchungen mit dem CE-gekennzeichneten FS

Patienten 131 bis 150 Untersuchungen 1 und 2 Zwei aufeinanderfolgende explorative Untersuchungen mit automatischer Funktion des Forschungs-FS Prüfung 3 Referenzuntersuchung mit dem CE-gekennzeichneten FS

Patienten 231 bis 270 Prüfungen1 (Anfänger) Explorative Prüfung mit dem Research FS Exams2 (Anfänger) Referenzprüfung mit dem CE-gekennzeichneten FS Exams3 (erfahrener/fachkundiger Bediener) Exploratorische Prüfung mit dem Research FS Exams4 (erfahrener/fachkundiger Bediener) Referenzprüfung mit der CE-Kennzeichnung FS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Prozentsatzes der Patienten mit einer erfolgreichen Untersuchung zwischen der neuartigen und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
Vergleich der Anwendbarkeit zwischen dem neuartigen FibroScan und der an der Leber durchgeführten Referenz-FibroScan-Untersuchung
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Erfolgsquote zwischen der neuartigen und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
Vergleich der Erfolgsquote zwischen der Roman- und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
17 Monate
Unterschied zwischen den anfänglichen Lokalisierungsdauern, die für die Roman- und die Referenz-FibroScan-Untersuchung erforderlich sind.
Zeitfenster: 17 Monate
Zum Vergleich zwischen der neuartigen Untersuchung und der Referenzuntersuchung wird die Dauer der anfänglichen Lokalisierung bestimmt, die zwischen dem Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und der Zeit, die erforderlich ist, um die erste gültige Steifigkeitsmessung zu erhalten
17 Monate
Differenz zwischen den Untersuchungsdauern des Romans und der Referenzuntersuchung anhand von Lebersteifigkeitsmessungen.
Zeitfenster: 17 Monate
Zum Vergleich zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung wird die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und dem Zeitpunkt, zu dem er 10 gültige Lebersteifheitsmessungen erhält, gemessen
17 Monate
Differenz zwischen den erforderlichen Prüfungsdauern für den Roman und die Referenzprüfung anhand von CAP-Messungen.
Zeitfenster: 17 Monate
Zum Vergleich zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung wird die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und dem Zeitpunkt, zu dem er den CAP-Wert erhält, wenn das Messgerät auf 100 % steht, ermittelt.
17 Monate
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen neuartigen und Referenz-FibroScan-Untersuchungen
Zeitfenster: 17 Monate
Vergleich der Übereinstimmung von CAP, Steifheit und Haut-Kapsel-Abstand (SCD) zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung
17 Monate
Bewertung der Bedienerwahrnehmung zwischen Roman- und Referenzprüfung
Zeitfenster: 17 Monate
Zum Vergleich mit einem speziellen Fragebogen (quantitative Skala) wurde die Wahrnehmung des Bedieners in Bezug auf die Vibration der Sonde, die Anzeige des Indikators und die Benutzerfreundlichkeit ermittelt.
17 Monate
Auswertung der Patientenwahrnehmung zwischen Roman- und Referenzuntersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
Zum Vergleich mit einem speziellen Fragebogen (quantitative Skala) wurde die Wahrnehmung des Patienten im Zusammenhang mit der Sondenvibration ermittelt
17 Monate
ICC zwischen den beiden neuartigen FibroScan-Untersuchungen und den beiden Referenz-FibroScan-Untersuchungen sowie der Wiederholbarkeitskoeffizient der Steifheit und der CAP-Untersuchung, die vom selben Bediener am selben Patienten am selben Tag durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 17 Monate
Zur Bewertung der Wiederholbarkeit (am selben Tag, derselbe Bediener) der Steifigkeits- und CAP-Messungen der neuartigen und der Referenzuntersuchungen
17 Monate
ICC zwischen neuartigen und Referenz-FibroScan-Untersuchungen basierend auf dem Fachwissen des Bedieners und dem Reproduzierbarkeitskoeffizienten der Steifheit und der CAP-Untersuchung, die von zwei verschiedenen Bedienern am selben Patienten am selben Tag durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 17 Monate
Bewertung der interoperatorischen Reproduzierbarkeit der Steifigkeit und der CAP-Messungen des Romans und der Referenzuntersuchung, basierend auf dem Fachwissen des Bedieners.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Forschungs-FibroScan (FS)

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