- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567328
Validierung der neuen vibrationsgeführten FibroScan-Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Lebererkrankung (CLD) ist eine stille Krankheit, die sich zu lebensbedrohlichen Zuständen entwickeln kann. Hepatitis B (HBV) und C (HCV) Viren, alkoholische Lebererkrankung (ALD) und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) sind die Hauptursachen für chronische Leberentzündungen.
CLDs stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei globale Schätzungen eine Rate von etwa 2 Millionen Todesfällen pro Jahr zeigen, darunter 1 Million aufgrund von Komplikationen einer Zirrhose und 1 Million aufgrund von Virushepatitis und hepatozellulärem Karzinom. Etwa 75 Millionen Menschen werden mit Alkoholkonsumstörungen diagnostiziert und haben das Risiko, eine alkoholbedingte Lebererkrankung zu entwickeln. Etwa 2 Milliarden Erwachsene sind fettleibig oder übergewichtig und mehr als 400 Millionen leiden an Diabetes; beides sind Risikofaktoren für die Entwicklung von NAFLD und HCC.
NAFLD ist derzeit weltweit die Hauptursache für CLD mit einer gemeldeten weltweiten Prävalenz von 25 % bei Erwachsenen. Die Früherkennung bei NAFLD-Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und fortgeschrittener Fibrose ist besonders wichtig, da sie ein hohes Risiko haben, Leberkomplikationen zu entwickeln. Die Hauptschwierigkeit bei der Diagnose von NASH-Patienten hängt mit ihrer Symptomatologie zusammen, die nicht immer klinisch nützlich ist, weil sie nicht spezifisch ist. Daher wird bei Patienten mit hohem Risiko, wie z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Adipositas, ein Screening auf ein fortgeschrittenes NAFLD-Stadium empfohlen.
Leberfibrose ist bekanntermaßen ein wichtiger prognostischer Prädiktor für Leber- und Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit CLD. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Leberfibrose bei asymptomatischen Personen von entscheidender Bedeutung.
Die Leberbiopsie (LB) ist der diagnostische Goldstandard zur Beurteilung von Patienten mit CLD. Aufgrund der großen Zahl von Patienten mit NAFLD ist es jedoch schwierig, es als Screening-Tool zu verwenden.
Die Entwicklung nicht-invasiver und breit anwendbarer Screening-Instrumente zur Beurteilung von Leberfibrose scheint eine große Chance für die öffentliche Gesundheit zu sein.
Unter den verfügbaren nicht-invasiven Instrumenten hat sich FibroScan (Echosens™, Paris, Frankreich) als nützliches Instrument zur Diagnose von Fibrose und Steatose bei Patienten mit CLD erwiesen. FibroScan ist ein Gerät, das auf der Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™)-Technologie basiert, die die Elastizität der Lebersteifigkeit (LSM) misst, um die Fibrose zu beurteilen, und den Controlled Attenuation Parameter (CAP), um die Steatose zu beurteilen.
In diesem Zusammenhang zielt Echosens darauf ab, eine neue Technologie namens „Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)“ zu entwickeln, die eine originelle Methode ist, die FibroScan-Bedienern helfen wird, auf einfache und zuverlässige Weise einen optimalen interessierenden Bereich für die Steifigkeitsmessung zu lokalisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne LLORCA
- Telefonnummer: +33144827850
- E-Mail: anne.llorca@echosens.com
Studienorte
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-
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Clichy, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- Hopital Beaujon
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Kontakt:
- Christiane STERN, Pr
- E-Mail: christiane.stern@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Laurent CASTERA, Pr
-
Hauptermittler:
- Christiane STERN, Pr
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Md-PhD
- E-Mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
-
Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
- Telefonnummer: +33(0)383153354
- E-Mail: jp.bronowicki@chru-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die wegen einer Lebererkrankung nachbeobachtet wurden; alle Ätiologien zusammen
- Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Gefährdeter Patient
- Patienten mit Aszites
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erwachsener Patient (Alter >= 18 Jahre) wurde wegen einer Lebererkrankung untersucht, alle Ursachen zusammen
Erwachsene Patienten wurden in der Abteilung für Hepatologie oder Endokrinologie wegen einer Lebererkrankung untersucht, wobei alle Ursachen zusammengenommen wurden.
|
Die Untersuchungen werden gemäß den FS-Empfehlungen mit der M- oder XL-Sonde durchgeführt. Für alle Untersuchungen muss die gleiche Sonde verwendet werden. Die explorative Untersuchung nach Patient 151 wird mit angepasster Ansicht von Research FS durchgeführt Patienten 1 bis 90 und 151 bis 190 Untersuchung 1 Explorative Untersuchung mit dem Research FS Prüfung 2 Referenzuntersuchung mit dem CE-gekennzeichneten FS Patienten 91 bis 130 und 191 bis 230 Untersuchungen 1 und 2 Zwei aufeinanderfolgende explorative Untersuchungen mit dem Forschungs-FS Prüfungen 3 und 4 Zwei aufeinanderfolgende Referenzuntersuchungen mit dem CE-gekennzeichneten FS Patienten 131 bis 150 Untersuchungen 1 und 2 Zwei aufeinanderfolgende explorative Untersuchungen mit automatischer Funktion des Forschungs-FS Prüfung 3 Referenzuntersuchung mit dem CE-gekennzeichneten FS Patienten 231 bis 270 Prüfungen1 (Anfänger) Explorative Prüfung mit dem Research FS Exams2 (Anfänger) Referenzprüfung mit dem CE-gekennzeichneten FS Exams3 (erfahrener/fachkundiger Bediener) Exploratorische Prüfung mit dem Research FS Exams4 (erfahrener/fachkundiger Bediener) Referenzprüfung mit der CE-Kennzeichnung FS |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied des Prozentsatzes der Patienten mit einer erfolgreichen Untersuchung zwischen der neuartigen und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
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Vergleich der Anwendbarkeit zwischen dem neuartigen FibroScan und der an der Leber durchgeführten Referenz-FibroScan-Untersuchung
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17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Erfolgsquote zwischen der neuartigen und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
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Vergleich der Erfolgsquote zwischen der Roman- und der Referenz-FibroScan-Untersuchung
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17 Monate
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Unterschied zwischen den anfänglichen Lokalisierungsdauern, die für die Roman- und die Referenz-FibroScan-Untersuchung erforderlich sind.
Zeitfenster: 17 Monate
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Zum Vergleich zwischen der neuartigen Untersuchung und der Referenzuntersuchung wird die Dauer der anfänglichen Lokalisierung bestimmt, die zwischen dem Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und der Zeit, die erforderlich ist, um die erste gültige Steifigkeitsmessung zu erhalten
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17 Monate
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Differenz zwischen den Untersuchungsdauern des Romans und der Referenzuntersuchung anhand von Lebersteifigkeitsmessungen.
Zeitfenster: 17 Monate
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Zum Vergleich zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung wird die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und dem Zeitpunkt, zu dem er 10 gültige Lebersteifheitsmessungen erhält, gemessen
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17 Monate
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Differenz zwischen den erforderlichen Prüfungsdauern für den Roman und die Referenzprüfung anhand von CAP-Messungen.
Zeitfenster: 17 Monate
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Zum Vergleich zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung wird die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Bediener die Sonde am Patienten platziert, und dem Zeitpunkt, zu dem er den CAP-Wert erhält, wenn das Messgerät auf 100 % steht, ermittelt.
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17 Monate
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Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen neuartigen und Referenz-FibroScan-Untersuchungen
Zeitfenster: 17 Monate
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Vergleich der Übereinstimmung von CAP, Steifheit und Haut-Kapsel-Abstand (SCD) zwischen der Roman- und der Referenzuntersuchung
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17 Monate
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Bewertung der Bedienerwahrnehmung zwischen Roman- und Referenzprüfung
Zeitfenster: 17 Monate
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Zum Vergleich mit einem speziellen Fragebogen (quantitative Skala) wurde die Wahrnehmung des Bedieners in Bezug auf die Vibration der Sonde, die Anzeige des Indikators und die Benutzerfreundlichkeit ermittelt.
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17 Monate
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Auswertung der Patientenwahrnehmung zwischen Roman- und Referenzuntersuchung
Zeitfenster: 17 Monate
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Zum Vergleich mit einem speziellen Fragebogen (quantitative Skala) wurde die Wahrnehmung des Patienten im Zusammenhang mit der Sondenvibration ermittelt
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17 Monate
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ICC zwischen den beiden neuartigen FibroScan-Untersuchungen und den beiden Referenz-FibroScan-Untersuchungen sowie der Wiederholbarkeitskoeffizient der Steifheit und der CAP-Untersuchung, die vom selben Bediener am selben Patienten am selben Tag durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 17 Monate
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Zur Bewertung der Wiederholbarkeit (am selben Tag, derselbe Bediener) der Steifigkeits- und CAP-Messungen der neuartigen und der Referenzuntersuchungen
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17 Monate
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ICC zwischen neuartigen und Referenz-FibroScan-Untersuchungen basierend auf dem Fachwissen des Bedieners und dem Reproduzierbarkeitskoeffizienten der Steifheit und der CAP-Untersuchung, die von zwei verschiedenen Bedienern am selben Patienten am selben Tag durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 17 Monate
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Bewertung der interoperatorischen Reproduzierbarkeit der Steifigkeit und der CAP-Messungen des Romans und der Referenzuntersuchung, basierend auf dem Fachwissen des Bedieners.
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17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M140
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Forschungs-FibroScan (FS)
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