新的振动引导 FibroScan 检查的验证
研究概览
详细说明
慢性肝病 (CLD) 是一种无症状的疾病，可发展为危及生命的疾病。 乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 病毒、酒精性肝病 (ALD) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 是慢性肝脏炎症的主要原因。
CLD 是一项重大的公共卫生负担，据全球估计，每年约有 200 万人死亡，其中 100 万人死于肝硬化并发症，100 万人死于病毒性肝炎和肝细胞癌。 约有 7500 万人被诊断患有酒精使用障碍，并有患上酒精相关肝病的风险。 大约 20 亿成年人肥胖或超重，超过 4 亿人患有糖尿病；这两者都是 NAFLD 和 HCC 发展的危险因素。
NAFLD 目前是全球 CLD 的主要原因，据报道全球成人患病率为 25%。 早期识别非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和晚期纤维化的 NAFLD 患者尤为重要，因为他们发生肝脏并发症的风险很高。 诊断 NASH 患者的主要困难与他们的症状有关，这在临床上并不总是有用，因为它不是特异性的。 因此，建议对高危患者（如 2 型糖尿病或肥胖患者）进行晚期 NAFLD 筛查。
已知肝纤维化是 CLD 患者肝脏和总体死亡率的主要预后预测因子。 因此，肝纤维化的早期诊断对无症状个体至关重要。
肝活检 (LB) 是评估 CLD 患者的金标准诊断测试。 然而，鉴于大量 NAFLD 患者，很难将其用作筛查工具。
开发用于评估肝纤维化的非侵入性和广泛适用的筛查工具似乎是一个重要的公共卫生机会。
在可用的非侵入性工具中，FibroScan（Echosens™，法国巴黎）已被证明是诊断 CLD 患者纤维化和脂肪变性的有用工具。 FibroScan 是一种基于振动控制瞬时弹性成像 (VCTE™) 技术的设备，可测量肝脏硬度弹性 (LSM) 以评估纤维化和可控衰减参数 (CAP) 以评估脂肪变性。
在这种情况下，Echosens 旨在开发一种称为“振动引导瞬态弹性成像 (VGTE)”的新技术，这是一种原始方法，可帮助 FibroScan 操作员以简单可靠的方式定位最佳感兴趣区域以进行刚度测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne LLORCA
- 电话号码：+33144827850
- 邮箱：anne.llorca@echosens.com
学习地点
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Clichy、法国、92110
- 招聘中
- Hôpital Beaujon
-
接触：
- Christiane STERN, Pr
- 邮箱：christiane.stern@aphp.fr
-
副研究员：
- Laurent CASTERA, Pr
-
首席研究员：
- Christiane STERN, Pr
-
Lyon、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
接触：
- Cyrielle CAUSSY, Md-PhD
- 邮箱：cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHU de Nancy
-
接触：
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
- 电话号码：+33(0)383153354
- 邮箱：jp.bronowicki@chru-nancy.fr
-
首席研究员：
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 18 岁）因肝病接受随访；所有病因相结合
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 弱势患者
- 腹水患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成年患者（年龄 >= 18 岁）因肝病（所有病因合并）进行随访
成年患者因肝病（所有病因合并）到肝病科或内分泌科就诊。
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根据 FS 建议，将使用 M 或 XL 探头进行检查。 所有检查必须使用相同的探头 对 151 号患者进行探索性检查后，使用研究 FS 的调整视图进行检查 患者 1 至 90 和 151 至 190 考试 1 使用研究 FS 进行探索性考试 考试 2 使用带有 CE 标志的 FS 进行参考考试 患者 91 至 130 和 191 至 230 检查 1 和 2 使用研究 FS 进行连续两次探索性检查 考试 3 和 4 使用带有 CE 标志的 FS 进行连续两次参考检查 患者 131 至 150 检查 1&2 两次连续的探索性检查，具有研究 FS 的自动功能 考试 3 具有 CE 标记的 FS 的参考检查 患者 231 至 270 检查 1（新手操作员） 使用 Research FS Exams2 进行探索性检查（新手操作员） 使用带有 CE 标志的 FS Exams3 进行参考考试（经验丰富/专家操作员） 使用 Research FS Exams4 进行探索性检查（经验丰富/专家操作员） 参考考试带有 CE 标志的 FS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型 FibroScan 检查与参考 FibroScan 检查之间成功检查的患者百分比差异
大体时间：17个月
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比较新型 FibroScan 和参考 FibroScan 对肝脏进行的检查的适用性
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新颖的 FibroScan 检查与参考 FibroScan 检查之间的成功率差异
大体时间：17个月
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比较新型 FibroScan 检查与参考 FibroScan 检查之间的成功率
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17个月
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新颖和参考 FibroScan 检查所需的初始定位持续时间之间的差异。
大体时间：17个月
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为了比较新颖检查和参考检查之间的初始定位持续时间（定义为操作员将探头放置在患者身上的时间与获得第一个有效刚度测量值所需的时间）
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17个月
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基于肝脏硬度测量的新颖检查和参考检查所需的检查持续时间之间存在差异。
大体时间：17个月
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为了比较新颖检查和参考检查，操作员将探头放置在患者身上的时间与他获得 10 次有效肝脏硬度测量值的时间之间的持续时间
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17个月
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基于 CAP 测量的新颖考试和参考考试所需的考试时间之间存在差异。
大体时间：17个月
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为了比较新颖检查和参考检查，操作员将探头放置在患者身上的时间与他获得 100% 量规的 CAP 值的时间之间的持续时间。
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17个月
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新颖和参考 FibroScan 检查之间的组内相关系数 (ICC)
大体时间：17个月
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比较新颖检查和参考检查之间 CAP、硬度和皮肤到胶囊距离 (SCD) 的一致性
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17个月
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评估新颖检查和参考检查之间的操作员感知
大体时间：17个月
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与专用问卷（定量标度）进行比较，操作员对探头振动、指示器显示和易用性的感知。
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17个月
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评估患者对新颖检查和参考检查之间的感知
大体时间：17个月
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为了与专用问卷（定量量表）进行比较，患者对探头振动的感知
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17个月
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两次新颖 FibroScan 检查和两次参考 FibroScan 检查之间的 ICC，以及同一操作员同一天对同一患者进行的硬度和 CAP 检查的重复性系数。
大体时间：17个月
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评估新颖和参考检查的刚度和 CAP 测量的可重复性（同一天，同一操作员）
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17个月
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新颖和参考 FibroScan 检查之间的 ICC 基于操作员的专业水平和硬度再现性系数，以及由 2 名不同操作员在同一天对同一患者进行的 CAP 检查。
大体时间：17个月
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根据操作员的专业水平，评估新颖和参考检查的刚度和 CAP 测量的操作员间可重复性。
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17个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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