Validace nového vyšetření FibroScan vedeného vibracemi
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění jater (CLD) je tiché onemocnění, které může přejít do život ohrožujících stavů. Viry hepatitidy B (HBV) a C (HCV), alkoholické onemocnění jater (ALD) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) jsou hlavními příčinami chronického zánětu jater.
CLD představují velkou zátěž pro veřejné zdraví, přičemž celosvětové odhady ukazují přibližně 2 miliony úmrtí ročně, včetně 1 milionu na komplikace cirhózy a 1 milionu na virovou hepatitidu a hepatocelulární karcinom. Asi 75 milionům lidí jsou diagnostikovány poruchy spojené s užíváním alkoholu a jsou vystaveni riziku rozvoje onemocnění jater souvisejících s alkoholem. Asi 2 miliardy dospělých trpí obezitou nebo nadváhou a více než 400 milionů trpí cukrovkou; oba jsou rizikovými faktory pro rozvoj NAFLD a HCC.
NAFLD je v současnosti celosvětově hlavní příčinou CLD s celosvětovou prevalencí 25 % u dospělých. Včasná identifikace u pacientů s NAFLD s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a pokročilou fibrózou je zvláště důležitá, protože jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje jaterních komplikací. Hlavní obtíž při diagnostikování pacientů s NASH souvisí s jejich symptomatologií, která není vždy klinicky užitečná, protože není specifická. Proto se u vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s diabetem 2. typu nebo obezitou, doporučuje screening na pokročilé stadium NAFLD.
Je známo, že jaterní fibróza je hlavním prognostickým prediktorem jaterní a celkové mortality u pacientů s CLD. Proto je u asymptomatických jedinců klíčová včasná diagnostika jaterní fibrózy.
Jaterní biopsie (LB) je zlatým standardem diagnostického testu pro hodnocení pacientů s CLD. Vzhledem k velkému počtu pacientů s NAFLD je však obtížné jej použít jako screeningový nástroj.
Vývoj neinvazivních a široce použitelných screeningových nástrojů pro hodnocení jaterní fibrózy se zdá být velkou příležitostí pro veřejné zdraví.
Mezi dostupnými neinvazivními nástroji se FibroScan (Echosens™, Paříž, Francie) osvědčil jako užitečný nástroj pro diagnostiku fibrózy a steatózy u pacientů s CLD. FibroScan je zařízení založené na technologii Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™), která měří elasticitu tuhosti jater (LSM) k posouzení fibrózy a parametr řízeného útlumu (CAP) k posouzení steatózy.
V této souvislosti si Echosens klade za cíl vyvinout novou technologii nazvanou „Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)“, což je originální metoda, která pomůže operátorům FibroScan lokalizovat optimální oblast zájmu pro měření tuhosti jednoduchým a spolehlivým způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) sledováni pro onemocnění jater; všechny etiologie dohromady
- Pacient musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Zranitelný pacient
- Pacienti s ascitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý pacient (věk >= 18 let) sledován pro onemocnění jater, všechny etiologie dohromady
Dospělí pacienti sledováni na hepatologickém nebo endokrinologickém oddělení pro jaterní onemocnění, všechny etiologie dohromady.
|
Vyšetření budou prováděna pomocí sondy M nebo XL podle doporučení FS. Pro všechna vyšetření musí být použita stejná sonda Průzkumné vyšetření po provedení pacienta 151 s přizpůsobeným pohledem na Research FS Pacienti 1 až 90 & 151 až 190 Exam1 Průzkumná zkouška s Research FS Exam2 Referenční zkouška s FS s označením CE Pacienti 91 až 130 & 191 až 230 Zkoušky 1 a 2 Dvě po sobě jdoucí Průzkumná vyšetření s Research FS Zkoušky 3 a 4 Dvě po sobě jdoucí Referenční vyšetření s FS s označením CE Pacienti 131 až 150 Zkoušky 1 a 2 Dvě po sobě jdoucí Exploratorní vyšetření s automatickou funkcí Research FS Exam3 Reference vyšetření s FS s označením CE Pacienti 231 až 270 Exams1 (začátečník operátor) Průzkumná zkouška s Research FS Exams2 (začátečník operátor) Referenční zkouška s CE-označená FS Exams3 (zkušený/expert operátor) Průzkumná zkouška s Research FS Exams4 (zkušený/expert operátor) Referenční zkouška s označením CE FS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl procenta pacientů s úspěšným vyšetřením mezi novým a referenčním vyšetřením FibroScan
Časové okno: 17 měsíců
|
Porovnat použitelnost mezi novým FibroScanem a referenčním vyšetřením FibroScan provedeným na játrech
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úspěšnosti mezi novým a referenčním vyšetřením FibroScan
Časové okno: 17 měsíců
|
Porovnat míru úspěšnosti mezi novým a referenčním vyšetřením FibroScan
|
17 měsíců
|
|
Rozdíl mezi počátečním trváním lokalizace požadovaným pro nové a referenční vyšetření FibroScan.
Časové okno: 17 měsíců
|
Pro srovnání mezi novým a referenčním vyšetřením trvání počáteční lokalizace definované mezi časem, kdy operátor přiloží sondu na pacienta, a časem potřebným k získání prvního platného měření tuhosti
|
17 měsíců
|
|
Rozdíl mezi trváním vyšetření požadovaným pro nový a referenčním vyšetřením na základě měření tuhosti jater.
Časové okno: 17 měsíců
|
Pro srovnání mezi novým a referenčním vyšetřením doby mezi dobou, kdy operátor přiloží sondu na pacienta, a dobou, kdy získá 10 platných měření tuhosti jater
|
17 měsíců
|
|
Rozdíl mezi délkami vyšetření požadovanými pro nové a referenční vyšetření na základě měření CAP.
Časové okno: 17 měsíců
|
Pro srovnání mezi novým a referenčním vyšetřením je třeba uvést dobu mezi dobou, kdy operátor přiloží sondu na pacienta, a dobou, kdy získá hodnotu CAP pomocí měřidla na 100 %.
|
17 měsíců
|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mezi novými a referenčními vyšetřeními FibroScan
Časové okno: 17 měsíců
|
Porovnat shodu CAP, tuhosti a vzdálenosti kůže od kapsle (SCD) mezi novým a referenčním vyšetřením
|
17 měsíců
|
|
Hodnocení vnímání operátora mezi novým a referenčním vyšetřením
Časové okno: 17 měsíců
|
Pro srovnání se speciálním dotazníkem (kvantitativní stupnice) se vnímání operátora vztahovalo k vibracím sondy, zobrazení indikátoru a snadnému použití.
|
17 měsíců
|
|
Hodnocení vnímání pacienta mezi novým a referenčním vyšetřením
Časové okno: 17 měsíců
|
Pro srovnání se specializovaným dotazníkem (kvantitativní škála) se vnímání pacienta vztahovalo k vibracím sondy
|
17 měsíců
|
|
ICC mezi dvěma novými vyšetřeními FibroScan a dvěma referenčními vyšetřeními FibroScan a koeficientem opakovatelnosti tuhosti a vyšetření CAP provedené stejným operátorem, u stejného pacienta ve stejný den.
Časové okno: 17 měsíců
|
Vyhodnotit opakovatelnost (stejný den, stejný operátor) měření tuhosti a CAP nových a referenčních vyšetření
|
17 měsíců
|
|
ICC mezi novými a referenčními vyšetřeními FibroScan na základě odbornosti operátora a koeficientu reprodukovatelnosti tuhosti a vyšetření CAP provedené dvěma různými operátory u stejného pacienta ve stejný den.
Časové okno: 17 měsíců
|
Vyhodnotit mezioperátorovou reprodukovatelnost tuhosti a měření CAP nového a referenčního vyšetření na základě úrovně odbornosti operátora.
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .