Validación del nuevo examen FibroScan guiado por vibración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica (CLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad silenciosa que puede progresar a condiciones potencialmente mortales. Los virus de la hepatitis B (VHB) y C (VHC), la enfermedad hepática alcohólica (ALD) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) son las principales causas de la inflamación hepática crónica.
Las CLD representan una importante carga para la salud pública, con estimaciones globales que muestran una tasa de alrededor de 2 millones de muertes por año, incluido 1 millón por complicaciones de cirrosis y 1 millón por hepatitis viral y carcinoma hepatocelular. Alrededor de 75 millones de personas son diagnosticadas con trastornos por consumo de alcohol y corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática relacionada con el alcohol. Cerca de 2 mil millones de adultos son obesos o tienen sobrepeso y más de 400 millones padecen diabetes; ambos son factores de riesgo para el desarrollo de NAFLD y HCC.
NAFLD es actualmente la principal causa de CLD en todo el mundo con una prevalencia mundial informada del 25% en adultos. La identificación temprana entre los pacientes con NAFLD con esteatohepatatis no alcohólica (NASH) y fibrosis avanzada es particularmente importante ya que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones hepáticas. La principal dificultad para diagnosticar a los pacientes con EHNA está relacionada con su sintomatología, que no siempre es clínicamente útil porque no es específica. Por lo tanto, se recomienda una detección de etapa avanzada de NAFLD en pacientes con alto riesgo, como pacientes con diabetes tipo 2 u obesidad.
Se sabe que la fibrosis hepática es un importante predictor pronóstico de mortalidad hepática y general en pacientes con EPC. Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la fibrosis hepática es crucial en individuos asintomáticos.
La biopsia hepática (LB) es la prueba diagnóstica estándar de oro para la evaluación de pacientes con CLD. Sin embargo, es difícil utilizarlo como herramienta de detección dado el gran número de pacientes con NAFLD.
El desarrollo de herramientas de detección no invasivas y ampliamente aplicables para la evaluación de la fibrosis hepática parece ser una gran oportunidad para la salud pública.
Entre las herramientas no invasivas disponibles, el FibroScan (Echosens™, París, Francia) ha demostrado ser una herramienta útil para diagnosticar fibrosis y esteatosis en pacientes con CLD. FibroScan es un dispositivo basado en la tecnología de elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™) que mide la elasticidad de la rigidez del hígado (LSM) para evaluar la fibrosis y el parámetro de atenuación controlada (CAP) para evaluar la esteatosis.
En este contexto, Echosens tiene como objetivo desarrollar una nueva tecnología llamada "Elastografía transitoria guiada por vibración (VGTE)", que es un método original que ayudará a los operadores de FibroScan a localizar una región óptima de interés para la medición de la rigidez de una manera simple y confiable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) seguidos por una enfermedad hepática; todas las etiologías combinadas
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- paciente vulnerable
- Pacientes con ascitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente adulto (edad >= 18 años) seguido por una enfermedad hepática, todas las etiologías combinadas
Pacientes adultos seguidos en el departamento de Hepatología o Endocrinología por una enfermedad hepática, todas las etiologías combinadas.
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Los exámenes se realizarán con la sonda M o XL según las recomendaciones de FS. Se debe utilizar la misma sonda para todos los exámenes. Se realiza el examen exploratorio después del paciente 151 con la vista adaptada de Research FS. Pacientes 1 a 90 y 151 a 190 Examen1 Examen exploratorio con el Research FS Examen2 Examen de referencia con el FS con marca CE Pacientes 91 a 130 y 191 a 230 Exámenes 1 y 2 Dos exámenes exploratorios consecutivos con el FS de investigación Exámenes 3 y 4 Dos exámenes de referencia consecutivos con el FS con marca CE Pacientes 131 a 150 Exámenes 1 y 2 Dos exámenes exploratorios consecutivos con función automática del Research FS Exam3 Examen de referencia con el FS con marca CE Pacientes 231 a 270 Exámenes1 (operador novato) Examen exploratorio con los Exámenes Research FS2 (operador novato) Examen de referencia con los Exámenes FS con marca CE3 (operador experimentado/experto) Examen exploratorio con los Exámenes Research FS4 (operador experimentado/experto) Examen de referencia con el marcado CE FS |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del porcentaje de pacientes que tuvieron un examen exitoso entre el examen FibroScan novedoso y el de referencia
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar la aplicabilidad entre el nuevo FibroScan y el examen FibroScan de referencia realizado en el hígado.
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tasa de éxito entre el examen FibroScan novedoso y el de referencia
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar la tasa de éxito entre el nuevo examen FibroScan y el de referencia.
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17 meses
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Diferencia entre las duraciones de localización inicial requeridas para el examen FibroScan novedoso y de referencia.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar, entre el examen novedoso y el de referencia, la duración de la localización inicial, definida entre el momento en que el operador coloca la sonda sobre el paciente y el tiempo necesario para obtener la primera medición válida de la rigidez.
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17 meses
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Diferencia entre la duración del examen requerida para el examen novedoso y de referencia según las mediciones de la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar entre el examen novedoso y el de referencia la duración entre el momento en que el operador coloca la sonda en el paciente y el momento en que obtiene 10 mediciones válidas de la rigidez del hígado.
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17 meses
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Diferencia entre la duración del examen requerida para el examen novedoso y de referencia según las mediciones de CAP.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Para comparar entre el examen novedoso y el de referencia, la duración entre el momento en que el operador coloca la sonda en el paciente y el momento en que obtiene el valor CAP con el medidor al 100%.
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17 meses
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre exámenes FibroScan nuevos y de referencia
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar la concordancia de CAP, rigidez y distancia piel-cápsula (SCD) entre el examen novedoso y el de referencia.
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17 meses
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Evaluación de la percepción del operador entre el examen novedoso y el de referencia.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Para comparar con un cuestionario dedicado (escala cuantitativa), la percepción del operador relacionada con la vibración de la sonda, la visualización del indicador y la facilidad de uso.
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17 meses
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Evaluación de la percepción del paciente entre el examen novedoso y el de referencia.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Comparar con un cuestionario específico (escala cuantitativa), la percepción del paciente relacionada con la vibración de la sonda.
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17 meses
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ICC entre los dos nuevos exámenes FibroScan y los dos exámenes FibroScan de referencia y el coeficiente de repetibilidad de la rigidez y el examen CAP realizados por el mismo operador, en el mismo paciente el mismo día.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Evaluar la repetibilidad (mismo día, mismo operador) de las mediciones de rigidez y CAP de los exámenes novedosos y de referencia.
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17 meses
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ICC entre exámenes FibroScan novedosos y de referencia según el nivel de experiencia del operador y el coeficiente de reproducibilidad de la rigidez y el examen CAP realizado por 2 operadores diferentes, en el mismo paciente el mismo día.
Periodo de tiempo: 17 meses
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Evaluar la reproducibilidad entre operadores de la rigidez y las mediciones de CAP del examen novedoso y de referencia, según el nivel de experiencia del operador.
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- M140
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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