Validation du nouvel examen FibroScan guidé par vibration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie chronique du foie (MPC) est une maladie silencieuse qui peut évoluer vers des conditions potentiellement mortelles. Les virus de l'hépatite B (VHB) et C (VHC), la maladie alcoolique du foie (ALD) et la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sont les principales causes d'inflammation chronique du foie.
Les CLD représentent un fardeau majeur pour la santé publique, avec des estimations mondiales montrant un taux d'environ 2 millions de décès par an, dont 1 million de complications de la cirrhose et 1 million d'hépatite virale et de carcinome hépatocellulaire. Environ 75 millions de personnes reçoivent un diagnostic de troubles liés à la consommation d'alcool et risquent de développer une maladie du foie liée à l'alcool. Environ 2 milliards d'adultes sont obèses ou en surpoids et plus de 400 millions souffrent de diabète ; qui sont tous deux des facteurs de risque pour le développement de la NAFLD et du CHC.
La NAFLD est actuellement la principale cause de CLD dans le monde avec une prévalence mondiale rapportée de 25 % chez les adultes. L'identification précoce chez les patients NAFLD atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose avancée est particulièrement importante car ils présentent un risque élevé de développer des complications hépatiques. La principale difficulté du diagnostic des patients NASH est liée à leur symptomatologie, qui n'est pas toujours cliniquement utile car non spécifique. Par conséquent, un dépistage du stade avancé de la NAFLD est recommandé chez les patients à haut risque tels que les patients atteints de diabète de type 2 ou d'obésité.
La fibrose hépatique est connue pour être un prédicteur pronostique majeur de la mortalité hépatique et globale chez les patients atteints de MPC. Par conséquent, le diagnostic précoce de la fibrose hépatique est crucial chez les personnes asymptomatiques.
La biopsie hépatique (LB) est le test diagnostique de référence pour l'évaluation des patients atteints de MPC. Cependant, il est difficile de l'utiliser comme outil de dépistage étant donné le grand nombre de patients atteints de NAFLD.
Le développement d'outils de dépistage non invasifs et largement applicables pour l'évaluation de la fibrose hépatique apparaît comme une opportunité majeure de santé publique.
Parmi les outils non invasifs disponibles, le FibroScan (Echosens™, Paris, France) s'est avéré être un outil utile pour diagnostiquer la fibrose et la stéatose chez les patients atteints de MPC. FibroScan est un appareil basé sur la technologie d'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™) qui mesure l'élasticité de la rigidité du foie (LSM) pour évaluer la fibrose et le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) pour évaluer la stéatose.
Dans ce contexte, Echosens vise à développer une nouvelle technologie appelée "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)" qui est une méthode originale qui aidera les opérateurs du FibroScan à localiser une région d'intérêt optimale pour la mesure de la rigidité de manière simple et fiable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans) suivis pour une maladie hépatique ; toutes étiologies confondues
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient vulnérable
- Patients avec ascite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient adulte (âge >= 18 ans) suivi pour une maladie du foie, toutes étiologies confondues
Patients adultes suivis dans le service d'Hépatologie ou d'Endocrinologie pour une maladie du foie, toutes étiologies confondues.
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Les examens seront réalisés avec la sonde M ou XL selon les recommandations FS. La même sonde doit être utilisée pour tous les examens Examen exploratoire après réalisation du patient 151 avec vue adaptée de Research FS Patients 1 à 90 & 151 à 190 Examen1 Examen exploratoire avec le Research FS Exam2 Examen de référence avec le FS marqué CE Patients 91 à 130 & 191 à 230 Examens1&2 Deux examens exploratoires consécutifs avec le Research FS Exams3&4 Deux examens de référence consécutifs avec le FS marqué CE Patients 131 à 150 Examens1&2 Deux examens exploratoires consécutifs avec fonction automatique du Research FS Exam3 Examen de référence avec le FS marqué CE Patients 231 à 270 Examens1 (opérateur novice) Examen exploratoire avec le Research FS Exams2 (opérateur novice) Examen de référence avec le FS Exams3 marqué CE (opérateur expérimenté/expert) Examen exploratoire avec le Research FS Exams4 (opérateur expérimenté/expert) Examen de référence avec le FS marqué CE |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du pourcentage de patients ayant un examen réussi entre le roman et l'examen FibroScan de référence
Délai: 17 mois
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Comparer l'applicabilité entre le nouveau FibroScan et l'examen FibroScan de référence réalisé sur le foie
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux de réussite entre le roman et l'examen FibroScan de référence
Délai: 17 mois
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Comparer le taux de réussite entre le roman et l'examen FibroScan de référence
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17 mois
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Différence entre les durées de localisation initiales requises pour le roman et l'examen FibroScan de référence.
Délai: 17 mois
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Comparer, entre l'examen nouveau et l'examen de référence, la durée de la localisation initiale, définie entre le moment où l'opérateur pose la sonde sur le patient et le temps nécessaire pour obtenir la première mesure de rigidité valide.
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17 mois
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Différence entre les durées d'examen requises pour le roman et l'examen de référence sur la base des mesures de rigidité hépatique.
Délai: 17 mois
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Pour comparer entre le nouvel examen et l'examen de référence la durée entre le moment où l'opérateur place la sonde sur le patient et le moment où il obtient 10 mesures valides de la rigidité du foie.
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17 mois
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Différence entre les durées d'examen requises pour le roman et l'examen de référence sur la base des mesures du CAP.
Délai: 17 mois
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A titre de comparaison entre l'examen roman et l'examen de référence, la durée entre le moment où l'opérateur place la sonde sur le patient et le moment où il obtient la valeur CAP avec la jauge à 100%.
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17 mois
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les examens FibroScan nouveaux et de référence
Délai: 17 mois
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Comparer l'accord du CAP, de la rigidité et de la distance peau-capsule (SCD) entre le roman et l'examen de référence.
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17 mois
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Évaluation de la perception de l'opérateur entre l'examen roman et l'examen de référence
Délai: 17 mois
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A comparer avec un questionnaire dédié (échelle quantitative), la perception de l'opérateur liée à la vibration de la sonde, l'affichage de l'indicateur et la simplicité d'utilisation.
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17 mois
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Évaluation de la perception du patient entre l'examen roman et l'examen de référence
Délai: 17 mois
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Comparer avec un questionnaire dédié (échelle quantitative), la perception du patient liée à la vibration de la sonde
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17 mois
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ICC entre les deux nouveaux examens FibroScan et les deux examens FibroScan de référence et coefficient de répétabilité de la raideur et de l'examen CAP réalisés par le même opérateur, sur le même patient le même jour.
Délai: 17 mois
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Évaluer la répétabilité (même jour, même opérateur) des mesures de rigidité et du CAP des examens roman et de référence
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17 mois
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ICC entre les examens FibroScan nouveaux et de référence basés sur le niveau d'expertise de l'opérateur et le coefficient de reproductibilité de la raideur et l'examen CAP réalisé par les 2 opérateurs différents, sur le même patient le même jour.
Délai: 17 mois
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Évaluer la reproductibilité inter-opérateurs de la rigidité et des mesures CAP du roman et de l'examen de référence, en fonction du niveau d'expertise de l'opérateur.
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17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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