Валидация нового исследования FibroScan под контролем вибрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь печени (ХЗП) — это бессимптомное заболевание, которое может прогрессировать до опасных для жизни состояний. Вирусы гепатита B (HBV) и C (HCV), алкогольная болезнь печени (ALD) и неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD) являются основными причинами хронического воспаления печени.
ХЗЛ представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения: глобальные оценки показывают около 2 миллионов смертей в год, в том числе 1 миллион от осложнений цирроза печени и 1 миллион от вирусного гепатита и гепатоцеллюлярной карциномы. Примерно у 75 миллионов человек диагностированы расстройства, связанные с употреблением алкоголя, и они подвержены риску развития связанных с алкоголем заболеваний печени. Около 2 миллиардов взрослых страдают ожирением или избыточным весом и более 400 миллионов страдают диабетом; оба являются факторами риска развития НАЖБП и ГЦК.
НАЖБП в настоящее время является ведущей причиной ХЗЛ во всем мире с распространенностью во всем мире среди взрослых 25%. Раннее выявление среди пациентов с НАЖБП с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и выраженным фиброзом особенно важно, поскольку они подвержены высокому риску развития осложнений со стороны печени. Основная трудность в диагностике пациентов с НАСГ связана с их симптоматикой, которая не всегда является клинически полезной из-за неспецифичности. Поэтому скрининг на поздние стадии НАЖБП рекомендуется пациентам с высоким риском, таким как пациенты с диабетом 2 типа или ожирением.
Известно, что фиброз печени является основным прогностическим предиктором печеночной и общей смертности у пациентов с ХЗЛ. Таким образом, ранняя диагностика фиброза печени имеет решающее значение для бессимптомных пациентов.
Биопсия печени (БП) является золотым стандартом диагностического теста для оценки пациентов с ХЗЛ. Однако его трудно использовать в качестве инструмента скрининга, учитывая большое количество пациентов с НАЖБП.
Разработка неинвазивных и широко применимых инструментов скрининга для оценки фиброза печени представляется важной возможностью общественного здравоохранения.
Среди доступных неинвазивных инструментов FibroScan (Echosens™, Париж, Франция) оказался полезным инструментом для диагностики фиброза и стеатоза у пациентов с ХЗЛ. FibroScan — это устройство, основанное на технологии переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE™), которая измеряет эластичность жесткости печени (LSM) для оценки фиброза и параметр контролируемого затухания (CAP) для оценки стеатоза.
В этом контексте Echosens стремится разработать новую технологию под названием «Переходная эластография с вибрационным управлением (VGTE)», которая представляет собой оригинальный метод, который поможет операторам FibroScan локализовать оптимальную интересующую область для измерения жесткости простым и надежным способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет) наблюдались по поводу заболевания печени; все этиологии вместе взятые
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Уязвимый пациент
- Больные с асцитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый пациент (возраст >= 18 лет), наблюдаемый по поводу заболевания печени любой этиологии в совокупности
Взрослые пациенты наблюдались в отделениях гепатологии или эндокринологии по поводу заболеваний печени любой этиологии.
|
Обследования будут проводиться с использованием зонда M или XL в соответствии с рекомендациями FS. Для всех исследований должен использоваться один и тот же датчик. Осмотр после пациента 151 проводится с адаптированным представлением Research FS. Пациенты от 1 до 90 и от 151 до 190. Обследование 1. Осмотровое обследование с использованием Research FS. Обследование 2. Справочное обследование с использованием FS с маркировкой CE. Пациенты от 91 до 130 и от 191 до 230 Обследования 1 и 2 Два последовательных исследовательских обследования с использованием Research FS Обследования 3 и 4 Два последовательных эталонных обследования с FS с маркировкой CE Пациенты от 131 до 150 Обследования 1 и 2 Два последовательных исследовательских обследования с автоматической функцией Research FS. Обследование 3. Контрольный осмотр с FS с маркировкой CE. Пациенты от 231 до 270 Обследования1 (оператор-новичок) Ознакомительный осмотр с помощью экзаменов Research FS2 (оператор-новичок) Справочный экзамен с маркировкой CE FS Exams3 (опытный/экспертный оператор) Ознакомительный осмотр с помощью Research FS Exams4 (опытный/экспертный оператор) Справочный экзамен с маркировкой CE FS |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в проценте пациентов, успешно прошедших обследование между новым и эталонным исследованием FibroScan
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Сравнить применимость нового FibroScan и эталонного исследования FibroScan, выполняемого на печени.
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях успеха между новым и эталонным исследованием FibroScan
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Сравнить уровень успеха между новым и эталонным исследованием FibroScan.
|
17 месяцев
|
|
Разница между продолжительностью начальной локализации, необходимой для нового и эталонного исследования FibroScan.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Для сравнения между новым и эталонным обследованием продолжительность первоначальной локализации, определяемую между временем, когда оператор помещает датчик на пациента, и временем, необходимым для получения первого достоверного измерения жесткости.
|
17 месяцев
|
|
Разница между продолжительностью обследования, необходимой для нового и эталонного обследования, основана на измерениях жесткости печени.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Для сравнения между новым и эталонным обследованием продолжительность времени между моментом, когда оператор прикладывает датчик к пациенту, и временем, когда он получает 10 достоверных измерений жесткости печени.
|
17 месяцев
|
|
Разница между продолжительностью экзамена, необходимой для романа, и эталонного экзамена, основанного на измерениях CAP.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Для сравнения между новым и эталонным обследованием следует определить промежуток времени между моментом, когда оператор прикладывает датчик к пациенту, и моментом, когда он получает значение CAP при показателе на 100%.
|
17 месяцев
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между новыми и эталонными исследованиями FibroScan
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Сравнить соответствие CAP, жесткости и расстояния между кожей и капсулой (SCD) между новым и эталонным исследованием.
|
17 месяцев
|
|
Оценка операторского восприятия между романом и справочной экспертизой
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Для сравнения со специальным опросником (количественная шкала) восприятие оператором связано с вибрацией датчика, индикаторным дисплеем и простотой использования.
|
17 месяцев
|
|
Оценка восприятия пациентом нового и эталонного обследования.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Для сравнения со специальным опросником (количественная шкала) восприятие пациентом вибрации зонда
|
17 месяцев
|
|
ICC между двумя новыми исследованиями FibroScan и двумя эталонными исследованиями FibroScan и коэффициентом повторяемости исследования жесткости и ВПН, выполненного одним и тем же оператором у одного и того же пациента в один и тот же день.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Оценить повторяемость (в тот же день, одним и тем же оператором) измерений жесткости и CAP новых и эталонных исследований.
|
17 месяцев
|
|
ICC между новыми и эталонными исследованиями FibroScan, основанными на уровне опыта оператора и коэффициенте воспроизводимости жесткости и исследования CAP, выполненного двумя разными операторами у одного и того же пациента в один и тот же день.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Оценить межоператорскую воспроизводимость измерений жесткости и CAP нового и эталонного исследования на основе уровня квалификации оператора.
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .