Uuden tärinäohjatun FibroScan-tutkimuksen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen maksasairaus (CLD) on hiljainen sairaus, joka voi edetä hengenvaarallisiin tiloihin. Hepatiitti B (HBV) ja C (HCV) virukset, alkoholiperäinen maksasairaus (ALD) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ovat tärkeimmät kroonisen maksatulehduksen aiheuttajat.
CLD:t muodostavat merkittävän kansanterveyden taakan, ja maailmanlaajuisten arvioiden mukaan vuosittain kuolee noin 2 miljoonaa ihmistä, joista miljoona johtuu kirroosin komplikaatioista ja miljoona virushepatiittia ja hepatosellulaarista karsinoomaa. Noin 75 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriöitä ja heillä on riski saada alkoholiin liittyvä maksasairaus. Noin 2 miljardia aikuista on lihavia tai ylipainoisia ja yli 400 miljoonaa kärsii diabeteksesta; molemmat ovat riskitekijöitä NAFLD:n ja HCC:n kehittymiselle.
NAFLD on tällä hetkellä johtava CLD:n aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen on raportoitu olevan maailmanlaajuisesti 25 % aikuisista. Varhainen tunnistaminen NAFLD-potilailla, joilla on alkoholiton steatohepataatti (NASH) ja edennyt fibroosi, on erityisen tärkeää, koska heillä on suuri maksakomplikaatioiden riski. Suurin vaikeus NASH-potilaiden diagnosoinnissa liittyy heidän oireisiinsa, mikä ei aina ole kliinisesti hyödyllistä, koska se ei ole spesifinen. Siksi NAFLD:n pitkälle edenneen vaiheen seulontaa suositellaan potilaille, joilla on suuri riski, kuten tyypin 2 diabetesta tai liikalihavuutta sairastavilla potilailla.
Maksafibroosin tiedetään olevan CLD-potilaiden maksa- ja kokonaiskuolleisuuden tärkein ennustaja. Siksi maksafibroosin varhainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää oireettomilla henkilöillä.
Maksabiopsia (LB) on kultainen standardi diagnostinen testi CLD-potilaiden arvioimiseksi. Sitä on kuitenkin vaikea käyttää seulontatyökaluna, koska NAFLD-potilaita on paljon.
Ei-invasiivisten ja laajasti sovellettavien seulontatyökalujen kehittäminen maksafibroosin arvioimiseksi näyttää olevan suuri kansanterveysmahdollisuus.
Saatavilla olevista ei-invasiivisista työkaluista FibroScan (Echosens™, Pariisi, Ranska) on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi fibroosin ja steatoosin diagnosoinnissa CLD-potilailla. FibroScan on VCTE™-tekniikkaan perustuva laite, joka mittaa maksan jäykkyyden elastisuutta (LSM) fibroosin arvioimiseksi ja Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametria steatoosin arvioimiseksi.
Tässä yhteydessä Echosens pyrkii kehittämään uuden teknologian nimeltä "Värinäohjattu transient Elastography (VGTE)", joka on alkuperäinen menetelmä, joka auttaa FibroScan-operaattoreita paikallistamaan optimaalisen alueen jäykkyyden mittaamista varten yksinkertaisella ja luotettavalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joita seurattiin maksasairauden vuoksi; kaikki etiologiat yhdistettynä
- Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva potilas
- Potilaat, joilla on askites
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen potilas (ikä > = 18 v.), jota seurattiin maksasairauden vuoksi, kaikki etiologiat yhdistetty
Aikuisia potilaita seurattiin hepatologian tai endokrinologian osastolla maksasairauden vuoksi, kaikki etiologiat yhdistettynä.
|
Tutkimukset suoritetaan M- tai XL-anturilla FS-suositusten mukaisesti. Samaa anturia on käytettävä kaikissa tutkimuksissa. Tutkimustutkimus sen jälkeen, kun potilas 151 on suoritettu Research FS:n mukautetulla näkymällä Potilaat 1-90 & 151-190 Tentti1 Tutkiva koe Research FS -tutkimuksella Exam2 Referenssikoe CE-merkittyllä FS:llä Potilaat 91 - 130 & 191 - 230 Tentit 1 & 2 Kaksi peräkkäistä tutkivaa tutkimusta Research FS Exams 3 & 4 Kaksi peräkkäistä vertailututkimusta CE-merkityllä FS Potilaat 131–150 Tentit1&2 Kaksi peräkkäistä tutkivaa tutkimusta, joissa on automaattinen Research FS Exam3 -vertailukoe CE-merkityn FS:n kanssa Potilaat 231–270 Tentit1 (aloittelija) Tutkiva koe Research FS Examsilla2 (aloittelija operaattori) Vertailukoe CE-merkittyillä FS Exams3:illa (kokenut/asiantuntijaoperaattori) Tutkiva koe Research FS Examsilla4 (kokenut/asiantuntijaoperaattori) Vertailukoe CE-merkityllä FS:llä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero onnistuneessa tutkimuksessa suorittaneiden potilaiden prosenteissa uuden ja vertailukelpoisen FibroScan-tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertaa uuden FibroScanin ja maksassa tehdyn FibroScan-viitetutkimuksen soveltuvuutta
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentin ero romaanin ja viite-FibroScan-tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertaa onnistumisprosenttia romaanin ja viite-FibroScan-tutkimuksen välillä
|
17 kuukautta
|
|
Ero alkuperäisen lokalisoinnin kestojen välillä, jotka vaaditaan uutta ja referenssi-FibroScan-tutkimusta varten.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertaamaan uuden ja vertailututkimuksen välillä alkuperäisen lokalisoinnin kestoa, joka määritellään ajankohdan välillä, jolloin käyttäjä asettaa anturin potilaaseen, ja ajan välillä, joka tarvitaan ensimmäisen pätevän jäykkyysmittauksen saamiseen.
|
17 kuukautta
|
|
Romaanin ja referenssitutkimuksen vaatimien tutkimusten kestojen ero maksan jäykkyysmittausten perusteella.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Uuden tutkimuksen ja vertailututkimuksen vertaamiseksi kesto aika välillä, jolloin käyttäjä asettaa anturin potilaaseen ja kun hän saa 10 kelvollista maksan jäykkyysmittausta
|
17 kuukautta
|
|
Uuden ja CAP-mittauksiin perustuvan referenssitutkimuksen tutkimusten kestojen ero.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Uuden ja vertailututkimuksen vertailua varten aika, joka kuluu siitä hetkestä, jolloin käyttäjä asettaa anturin potilaaseen ja sen ajan välillä, jolloin hän saa CAP-arvon mittarin ollessa 100 %.
|
17 kuukautta
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) uusien ja viitteellisten FibroScan-tutkimusten välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertaamaan CAP:n, jäykkyyden ja ihon ja kapselin välisen etäisyyden (SCD) yhteensopivuutta uuden ja vertailututkimuksen välillä
|
17 kuukautta
|
|
Operaattorin käsityksen arviointi uuden ja referenssitutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertailun vuoksi erilliseen kyselyyn (kvantitatiivinen asteikko), käyttäjän käsitys anturin tärinästä, ilmaisimen näyttö ja helppokäyttöisyys.
|
17 kuukautta
|
|
Potilaan käsityksen arviointi uuden ja vertailututkimuksen välillä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Vertailun vuoksi erityiseen kyselyyn (kvantitatiivinen asteikko), potilaan käsitys koettimen värähtelystä
|
17 kuukautta
|
|
ICC kahden uuden FibroScan-tutkimuksen ja kahden referenssi-FibroScan-tutkimuksen välillä sekä jäykkyyden toistettavuuskerroin ja CAP-tutkimus, jonka teki sama operaattori, samalle potilaalle samana päivänä.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Arvioida uusien ja vertailututkimusten jäykkyyden ja CAP-mittausten toistettavuutta (sama päivä, sama operaattori)
|
17 kuukautta
|
|
ICC uusien ja referenssi-FibroScan-tutkimusten välillä, jotka perustuvat operaattorin tason asiantuntemukseen ja jäykkyyden toistettavuuskertoimeen, sekä CAP-tutkimus, jonka 2 eri operaattoria tekivät samalla potilaalla samana päivänä.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Arvioida uuden ja referenssitutkimuksen jäykkyyden ja CAP-mittausten operaattoreiden välistä toistettavuutta operaattorin asiantuntemuksen perusteella.
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .