Walidacja nowego badania FibroScan sterowanego wibracjami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba wątroby (CLD) jest cichą chorobą, która może prowadzić do stanów zagrażających życiu. Wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV), alkoholowa choroba wątroby (ALD) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) są głównymi przyczynami przewlekłego zapalenia wątroby.
CLD stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, a globalne szacunki wskazują na około 2 miliony zgonów rocznie, w tym 1 milion z powodu powikłań marskości wątroby i 1 milion z powodu wirusowego zapalenia wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Około 75 milionów ludzi ma zdiagnozowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu i jest narażonych na ryzyko rozwoju choroby wątroby związanej z alkoholem. Około 2 miliardów dorosłych jest otyłych lub ma nadwagę, a ponad 400 milionów cierpi na cukrzycę; z których oba są czynnikami ryzyka rozwoju NAFLD i HCC.
NAFLD jest obecnie główną przyczyną CLD na całym świecie, a częstość jej występowania na całym świecie wynosi 25% u dorosłych. Wczesna identyfikacja pacjentów z NAFLD z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zaawansowanym włóknieniem jest szczególnie ważna, ponieważ są oni narażeni na wysokie ryzyko powikłań wątrobowych. Główna trudność w rozpoznaniu pacjentów z NASH związana jest z ich symptomatologią, która nie zawsze jest użyteczna klinicznie, ponieważ jest niespecyficzna. Dlatego zaleca się badanie przesiewowe w kierunku zaawansowanego stadium NAFLD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z cukrzycą typu 2 lub otyłością.
Wiadomo, że zwłóknienie wątroby jest głównym prognostycznym czynnikiem prognostycznym śmiertelności wątrobowej i ogólnej u pacjentów z CLD. Dlatego wczesne rozpoznanie zwłóknienia wątroby ma kluczowe znaczenie u osób bezobjawowych.
Biopsja wątroby (LB) jest złotym standardem diagnostycznym w ocenie pacjentów z CLD. Jednak trudno jest użyć go jako narzędzia przesiewowego, biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów z NAFLD.
Rozwój nieinwazyjnych i szeroko stosowanych narzędzi przesiewowych do oceny zwłóknienia wątroby wydaje się być główną szansą dla zdrowia publicznego.
Wśród dostępnych narzędzi nieinwazyjnych FibroScan (Echosens™, Paryż, Francja) okazał się użytecznym narzędziem do diagnozowania zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z CLD. FibroScan to urządzenie oparte na technologii Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™), które mierzy elastyczność sztywności wątroby (LSM) w celu oceny zwłóknienia oraz parametr kontrolowanego tłumienia (CAP) w celu oceny stłuszczenia.
W tym kontekście Echosens zamierza opracować nową technologię o nazwie „Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)”, która jest oryginalną metodą, która pomoże operatorom FibroScan zlokalizować optymalny obszar zainteresowania do pomiaru sztywności w prosty i niezawodny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku > 18 lat) obserwowani z powodu choroby wątroby; wszystkie etiologie łącznie
- Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwy pacjent
- Pacjenci z wodobrzuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosły pacjent (wiek >= 18 lat) obserwowany z powodu choroby wątroby, łącznie o wszystkich etiologiach
Dorośli pacjenci byli leczeni na oddziale hepatologii lub endokrynologii z powodu chorób wątroby, o dowolnej etiologii łącznie.
|
Badania będą wykonywane sondą M lub XL zgodnie z zaleceniami FS. Do wszystkich badań należy używać tej samej sondy. Badanie eksploracyjne po przeprowadzeniu badania pacjenta 151 z dostosowanym widokiem Badania FS Pacjenci od 1 do 90 i od 151 do 190 Badanie 1 Badanie eksploracyjne z badaniem FS Research 2 Badanie referencyjne z FS ze znakiem CE Pacjenci 91 do 130 i 191 do 230 Badania 1 i 2 Dwa kolejne badania eksploracyjne z badaniem FS Badania 3 i 4 Dwa kolejne badania referencyjne z FS ze znakiem CE Pacjenci 131 do 150 Badania 1 i 2 Dwa kolejne badania eksploracyjne z automatyczną funkcją Research FS Exam3 Badanie referencyjne z FS ze znakiem CE Pacjenci 231 do 270 Badania1 (początkujący operator) Badanie eksploracyjne z egzaminami Research FS Exams2 (początkujący operator) Badanie referencyjne z egzaminami FS ze znakiem CE3 (operator doświadczony/ekspert) Badanie eksploracyjne z egzaminami Research FS Exams4 (doświadczony/ekspert operator) Badanie referencyjne z oznaczeniem CE FS |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica odsetka pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badanie pomiędzy nowym i referencyjnym badaniem FibroScan
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Porównanie możliwości zastosowania nowego FibroScan z referencyjnym badaniem FibroScan przeprowadzanym na wątrobie
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wskaźniku powodzenia pomiędzy nowym a referencyjnym badaniem FibroScan
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika powodzenia nowego i referencyjnego badania FibroScan
|
17 miesięcy
|
|
Różnica między początkowym czasem lokalizacji wymaganym dla nowego i referencyjnego badania FibroScan.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Porównanie, pomiędzy badaniem nowatorskim a badaniem referencyjnym, czasu trwania wstępnej lokalizacji, określonego pomiędzy momentem, w którym operator umieszcza sondę na pacjencie, a czasem potrzebnym do uzyskania pierwszego prawidłowego pomiaru sztywności
|
17 miesięcy
|
|
Różnica między czasem trwania badania wymaganym w przypadku nowego badania a badaniem referencyjnym na podstawie pomiarów sztywności wątroby.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Aby porównać badanie nowatorskie i referencyjne, czas pomiędzy momentem, w którym operator umieszcza sondę na pacjencie, a momentem uzyskania 10 ważnych pomiarów sztywności wątroby
|
17 miesięcy
|
|
Różnica między czasem trwania badania powieści a badaniem referencyjnym na podstawie pomiarów CAP.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Dla porównania badania nowatorskiego i referencyjnego, czas pomiędzy momentem, w którym operator umieszcza sondę na pacjencie, a momentem uzyskania przez niego wartości CAP przy mierniku ustawionym na 100%.
|
17 miesięcy
|
|
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) pomiędzy nowatorskimi i referencyjnymi badaniami FibroScan
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Porównanie zgodności CAP, sztywności i odległości skóry do torebki (SCD) pomiędzy badaniem nowatorskim i referencyjnym
|
17 miesięcy
|
|
Ocena percepcji operatora pomiędzy badaniem nowatorskim a referencyjnym
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Dla porównania za pomocą dedykowanego kwestionariusza (skala ilościowa) percepcja operatora związana z wibracjami sondy, wyświetlaczem wskaźnika i łatwością obsługi.
|
17 miesięcy
|
|
Ocena percepcji pacjenta pomiędzy badaniem nowatorskim a referencyjnym
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Dla porównania za pomocą dedykowanego kwestionariusza (skala ilościowa) percepcja pacjenta związana z wibracjami sondy
|
17 miesięcy
|
|
ICC pomiędzy dwoma nowatorskimi badaniami FibroScan i dwoma badaniami referencyjnymi FibroScan oraz współczynnik powtarzalności badania sztywności i CAP wykonanego przez tego samego operatora, u tego samego pacjenta, tego samego dnia.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Ocena powtarzalności (ten sam dzień, ten sam operator) pomiarów sztywności i CAP nowej wersji oraz badań referencyjnych
|
17 miesięcy
|
|
ICC pomiędzy nowatorskimi i referencyjnymi badaniami FibroScan w oparciu o wiedzę specjalistyczną operatora i współczynnik powtarzalności sztywności oraz badanie CAP wykonane przez 2 różnych operatorów u tego samego pacjenta tego samego dnia.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Ocena powtarzalności między operatorami pomiarów sztywności i CAP nowego badania oraz badania referencyjnego, w oparciu o poziom wiedzy operatora.
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .