- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567328
Validering af den nye vibrationsguidede FibroScan-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk leversygdom (CLD) er en stille sygdom, der kan udvikle sig til livstruende tilstande. Hepatitis B (HBV) og C (HCV) vira, alkoholisk leversygdom (ALD) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er hovedårsagerne til kronisk leverbetændelse.
CLD'er repræsenterer en stor folkesundhedsbyrde, med globale estimater, der viser omkring 2 millioner dødsfald om året, herunder 1 million fra komplikationer af skrumpelever og 1 million fra viral hepatitis og hepatocellulært karcinom. Omkring 75 millioner mennesker er diagnosticeret med alkoholmisbrug og er i risiko for at udvikle alkoholrelateret leversygdom. Omkring 2 milliarder voksne er fede eller overvægtige, og mere end 400 millioner lider af diabetes; som begge er risikofaktorer for udviklingen af NAFLD og HCC.
NAFLD er i øjeblikket den førende årsag til CLD på verdensplan med en rapporteret verdensomspændende prævalens på 25% hos voksne. Tidlig identifikation blandt NAFLD-patienter med ikke-alkoholisk steatohepatatis (NASH) og fremskreden fibrose er særlig vigtig, da de har høj risiko for at udvikle leverkomplikationer. Den største vanskelighed ved at diagnosticere NASH-patienter er relateret til deres symptomatologi, som ikke altid er klinisk nyttig, fordi den ikke er specifik. Derfor anbefales en screening for fremskredent stadium af NAFLD til patienter med høj risiko, såsom patienter med type 2-diabetes eller fedme.
Leverfibrose er kendt for at være en væsentlig prognostisk prædiktor for lever- og overordnet dødelighed hos patienter med CLD. Derfor er tidlig diagnose af leverfibrose afgørende hos asymptomatiske individer.
Leverbiopsi (LB) er den gyldne diagnostiske test til evaluering af patienter med CLD. Det er dog svært at bruge det som et screeningsværktøj i betragtning af det store antal patienter med NAFLD.
Udviklingen af ikke-invasive og bredt anvendelige screeningsværktøjer til vurdering af leverfibrose ser ud til at være en stor mulighed for folkesundheden.
Blandt de tilgængelige ikke-invasive værktøjer har FibroScan (Echosens™, Paris, Frankrig) vist sig at være et nyttigt værktøj til diagnosticering af fibrose og steatose hos patienter med CLD. FibroScan er en enhed baseret på Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™) teknologi, der måler leverstivhedselasticitet (LSM) for at vurdere fibrose og Controlled Attenuation Parameter (CAP) for at vurdere steatose.
Echosens sigter i denne sammenhæng på at udvikle en ny teknologi kaldet "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)", som er en original metode, der vil hjælpe FibroScan-operatører med at lokalisere et optimalt område af interesse for stivhedsmåling på en enkel og pålidelig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne LLORCA
- Telefonnummer: +33144827850
- E-mail: anne.llorca@echosens.com
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Christiane STERN, Pr
- E-mail: christiane.stern@aphp.fr
-
Underforsker:
- Laurent CASTERA, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Christiane STERN, Pr
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrielle CAUSSY, Md-PhD
- E-mail: cyrielle.caussy@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
- Telefonnummer: +33(0)383153354
- E-mail: jp.bronowicki@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre Bronowicki, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) fulgtes for en leversygdom; alle ætiologier kombineret
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar patient
- Patienter med ascites
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Voksen patient (alder >= 18 år) fulgt for en leversygdom, alle ætiologier kombineret
Voksne patienter fulgt i hepatologisk eller endokrinologisk afdeling for en leversygdom, alle ætiologier kombineret.
|
Undersøgelser vil blive udført med M- eller XL-sonden i henhold til FS-anbefalinger. Samme sonde skal bruges til alle undersøgelser. Udforskende undersøgelse efter at patient 151 er udført med tilpasset visning af Research FS Patienter 1 til 90 & 151 til 190 Eksamen1 Udforskende eksamen med Research FS Exam2 Reference eksamen med CE-mærket FS Patienter 91 til 130 & 191 til 230 Eksamener1&2 To på hinanden følgende sonderende undersøgelser med Research FS Exams3&4 To på hinanden følgende referenceprøver med CE-mærket FS Patienter 131 til 150 Exams1&2 To på hinanden følgende sonderende undersøgelser med automatisk funktion af Research FS Exam3 Reference eksamen med CE-mærket FS Patienter 231 til 270 Exams1 (novice operatør) Exploratory eksamen med Research FS Exams2 (novice operatør) Reference eksamen med CE-mærkede FS Exams3 (erfaren/ekspert operatør) Exploratory eksamen med Research FS Exams4 (erfaren/ekspert operatør) Reference eksamen med CE-mærket FS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen på patientprocent, der har en vellykket undersøgelse, mellem den nye og reference FibroScan-undersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne anvendeligheden mellem den nye FibroScan og reference FibroScan-undersøgelsen udført på leveren
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i succesrate mellem romanen og reference FibroScan-undersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
|
At sammenligne succesraten mellem romanen og reference FibroScan-undersøgelsen
|
17 måneder
|
Forskel mellem de indledende lokaliseringsvarigheder, der kræves for romanen og reference FibroScan-undersøgelsen.
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne, mellem den nye og referenceundersøgelsen, varigheden af den indledende lokalisering, defineret mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten og den tid, der er nødvendig for at opnå den første gyldige stivhedsmåling
|
17 måneder
|
Forskel mellem undersøgelsesvarigheden, der kræves for romanen og referenceundersøgelsen baseret på målinger af leverstivhed.
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne mellem den nye og referenceundersøgelsen varigheden mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten, og det tidspunkt, hvor han opnår 10 gyldige leverstivhedsmålinger
|
17 måneder
|
Forskel mellem undersøgelsesvarigheden, der kræves for romanen og referenceundersøgelsen baseret på CAP-målinger.
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne mellem den nye og referenceundersøgelsen, varigheden mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten, og det tidspunkt, hvor han opnår CAP-værdien med måleren på 100 %.
|
17 måneder
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem nye og reference FibroScan undersøgelser
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne overensstemmelsen mellem CAP, stivhed og hud til kapsel afstand (SCD) mellem romanen og referenceundersøgelsen
|
17 måneder
|
Evaluering af operatørens opfattelse mellem roman- og referenceundersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne med et dedikeret spørgeskema (kvantitativ skala), var operatørens opfattelse relateret til sondens vibration, indikatordisplay og let at bruge.
|
17 måneder
|
Evaluering af patientopfattelsen mellem roman- og referenceundersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
|
For at sammenligne med et dedikeret spørgeskema (kvantitativ skala), var patientens opfattelse relateret til sondevibrationen
|
17 måneder
|
ICC mellem de to nye FibroScan-undersøgelser og de to reference FibroScan-undersøgelser og koefficient for repeterbarhed af stivhed og CAP-undersøgelse udført af den samme operatør, på den samme patient samme dag.
Tidsramme: 17 måneder
|
At evaluere repeterbarheden (samme dag, samme operatør) af stivheden og CAP-målingerne af romanen og referenceundersøgelserne
|
17 måneder
|
ICC mellem nye og reference FibroScan undersøgelser baseret på operatørens niveau ekspertise og koefficient for reproducerbarhed af stivhed og CAP undersøgelse udført af de 2 forskellige operatører, på den samme patient samme dag.
Tidsramme: 17 måneder
|
At evaluere inter-operator-reproducerbarheden af stivheden og CAP-målingerne af romanen og referenceundersøgelsen, baseret på operatørens ekspertiseniveau.
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Forskning FibroScan (FS)
-
EchosensAfsluttetFedme, sygelig | LeverfibroseFrankrig
-
EchosensRekruttering
-
Loma Linda UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Kasr El Aini HospitalUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
University of UtahAfsluttet