Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den nye vibrationsguidede FibroScan-undersøgelse

16. februar 2024 opdateret af: Echosens
Dette er en europæisk, prospektiv, interventionel, multicenter klinisk undersøgelse, der vil finde sted på 2 franske steder. 100 voksne patienter vil blive inkluderet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne anvendeligheden mellem Research FibroScan og reference FibroScan undersøgelsen udført på leveren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk leversygdom (CLD) er en stille sygdom, der kan udvikle sig til livstruende tilstande. Hepatitis B (HBV) og C (HCV) vira, alkoholisk leversygdom (ALD) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er hovedårsagerne til kronisk leverbetændelse.

CLD'er repræsenterer en stor folkesundhedsbyrde, med globale estimater, der viser omkring 2 millioner dødsfald om året, herunder 1 million fra komplikationer af skrumpelever og 1 million fra viral hepatitis og hepatocellulært karcinom. Omkring 75 millioner mennesker er diagnosticeret med alkoholmisbrug og er i risiko for at udvikle alkoholrelateret leversygdom. Omkring 2 milliarder voksne er fede eller overvægtige, og mere end 400 millioner lider af diabetes; som begge er risikofaktorer for udviklingen af ​​NAFLD og HCC.

NAFLD er i øjeblikket den førende årsag til CLD på verdensplan med en rapporteret verdensomspændende prævalens på 25% hos voksne. Tidlig identifikation blandt NAFLD-patienter med ikke-alkoholisk steatohepatatis (NASH) og fremskreden fibrose er særlig vigtig, da de har høj risiko for at udvikle leverkomplikationer. Den største vanskelighed ved at diagnosticere NASH-patienter er relateret til deres symptomatologi, som ikke altid er klinisk nyttig, fordi den ikke er specifik. Derfor anbefales en screening for fremskredent stadium af NAFLD til patienter med høj risiko, såsom patienter med type 2-diabetes eller fedme.

Leverfibrose er kendt for at være en væsentlig prognostisk prædiktor for lever- og overordnet dødelighed hos patienter med CLD. Derfor er tidlig diagnose af leverfibrose afgørende hos asymptomatiske individer.

Leverbiopsi (LB) er den gyldne diagnostiske test til evaluering af patienter med CLD. Det er dog svært at bruge det som et screeningsværktøj i betragtning af det store antal patienter med NAFLD.

Udviklingen af ​​ikke-invasive og bredt anvendelige screeningsværktøjer til vurdering af leverfibrose ser ud til at være en stor mulighed for folkesundheden.

Blandt de tilgængelige ikke-invasive værktøjer har FibroScan (Echosens™, Paris, Frankrig) vist sig at være et nyttigt værktøj til diagnosticering af fibrose og steatose hos patienter med CLD. FibroScan er en enhed baseret på Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™) teknologi, der måler leverstivhedselasticitet (LSM) for at vurdere fibrose og Controlled Attenuation Parameter (CAP) for at vurdere steatose.

Echosens sigter i denne sammenhæng på at udvikle en ny teknologi kaldet "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)", som er en original metode, der vil hjælpe FibroScan-operatører med at lokalisere et optimalt område af interesse for stivhedsmåling på en enkel og pålidelig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laurent CASTERA, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Christiane STERN, Pr
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre Bronowicki, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) fulgtes for en leversygdom; alle ætiologier kombineret
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar patient
  • Patienter med ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen patient (alder >= 18 år) fulgt for en leversygdom, alle ætiologier kombineret
Voksne patienter fulgt i hepatologisk eller endokrinologisk afdeling for en leversygdom, alle ætiologier kombineret.

Undersøgelser vil blive udført med M- eller XL-sonden i henhold til FS-anbefalinger. Samme sonde skal bruges til alle undersøgelser. Udforskende undersøgelse efter at patient 151 er udført med tilpasset visning af Research FS

Patienter 1 til 90 & 151 til 190 Eksamen1 Udforskende eksamen med Research FS Exam2 Reference eksamen med CE-mærket FS

Patienter 91 til 130 & 191 til 230 Eksamener1&2 To på hinanden følgende sonderende undersøgelser med Research FS Exams3&4 To på hinanden følgende referenceprøver med CE-mærket FS

Patienter 131 til 150 Exams1&2 To på hinanden følgende sonderende undersøgelser med automatisk funktion af Research FS Exam3 Reference eksamen med CE-mærket FS

Patienter 231 til 270 Exams1 (novice operatør) Exploratory eksamen med Research FS Exams2 (novice operatør) Reference eksamen med CE-mærkede FS Exams3 (erfaren/ekspert operatør) Exploratory eksamen med Research FS Exams4 (erfaren/ekspert operatør) Reference eksamen med CE-mærket FS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på patientprocent, der har en vellykket undersøgelse, mellem den nye og reference FibroScan-undersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne anvendeligheden mellem den nye FibroScan og reference FibroScan-undersøgelsen udført på leveren
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i succesrate mellem romanen og reference FibroScan-undersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
At sammenligne succesraten mellem romanen og reference FibroScan-undersøgelsen
17 måneder
Forskel mellem de indledende lokaliseringsvarigheder, der kræves for romanen og reference FibroScan-undersøgelsen.
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne, mellem den nye og referenceundersøgelsen, varigheden af ​​den indledende lokalisering, defineret mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten og den tid, der er nødvendig for at opnå den første gyldige stivhedsmåling
17 måneder
Forskel mellem undersøgelsesvarigheden, der kræves for romanen og referenceundersøgelsen baseret på målinger af leverstivhed.
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne mellem den nye og referenceundersøgelsen varigheden mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten, og det tidspunkt, hvor han opnår 10 gyldige leverstivhedsmålinger
17 måneder
Forskel mellem undersøgelsesvarigheden, der kræves for romanen og referenceundersøgelsen baseret på CAP-målinger.
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne mellem den nye og referenceundersøgelsen, varigheden mellem det tidspunkt, hvor operatøren placerer sonden på patienten, og det tidspunkt, hvor han opnår CAP-værdien med måleren på 100 %.
17 måneder
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem nye og reference FibroScan undersøgelser
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne overensstemmelsen mellem CAP, stivhed og hud til kapsel afstand (SCD) mellem romanen og referenceundersøgelsen
17 måneder
Evaluering af operatørens opfattelse mellem roman- og referenceundersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne med et dedikeret spørgeskema (kvantitativ skala), var operatørens opfattelse relateret til sondens vibration, indikatordisplay og let at bruge.
17 måneder
Evaluering af patientopfattelsen mellem roman- og referenceundersøgelsen
Tidsramme: 17 måneder
For at sammenligne med et dedikeret spørgeskema (kvantitativ skala), var patientens opfattelse relateret til sondevibrationen
17 måneder
ICC mellem de to nye FibroScan-undersøgelser og de to reference FibroScan-undersøgelser og koefficient for repeterbarhed af stivhed og CAP-undersøgelse udført af den samme operatør, på den samme patient samme dag.
Tidsramme: 17 måneder
At evaluere repeterbarheden (samme dag, samme operatør) af stivheden og CAP-målingerne af romanen og referenceundersøgelserne
17 måneder
ICC mellem nye og reference FibroScan undersøgelser baseret på operatørens niveau ekspertise og koefficient for reproducerbarhed af stivhed og CAP undersøgelse udført af de 2 forskellige operatører, på den samme patient samme dag.
Tidsramme: 17 måneder
At evaluere inter-operator-reproducerbarheden af ​​stivheden og CAP-målingerne af romanen og referenceundersøgelsen, baseret på operatørens ekspertiseniveau.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Forskning FibroScan (FS)

3
Abonner