Validação do novo exame FibroScan guiado por vibração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática crônica (CLD) é uma doença silenciosa que pode evoluir para condições com risco de vida. Os vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV), doença hepática alcoólica (ALD) e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) são as principais causas de inflamação crônica do fígado.
As CLDs representam um grande fardo para a saúde pública, com estimativas globais mostrando uma taxa de cerca de 2 milhões de mortes por ano, incluindo 1 milhão por complicações de cirrose e 1 milhão por hepatite viral e carcinoma hepatocelular. Cerca de 75 milhões de pessoas são diagnosticadas com transtornos por uso de álcool e correm o risco de desenvolver doenças hepáticas relacionadas ao álcool. Cerca de 2 bilhões de adultos são obesos ou têm sobrepeso e mais de 400 milhões sofrem de diabetes; ambos são fatores de risco para o desenvolvimento de DHGNA e CHC.
NAFLD é atualmente a principal causa de CLD em todo o mundo, com uma prevalência mundial relatada de 25% em adultos. A identificação precoce entre pacientes com DHGNA com esteatohepático não alcoólico (NASH) e fibrose avançada é particularmente importante, pois eles correm alto risco de desenvolver complicações hepáticas. A principal dificuldade no diagnóstico de pacientes com NASH está relacionada à sua sintomatologia, que nem sempre é clinicamente útil por ser inespecífica. Portanto, uma triagem para estágio avançado de NAFLD é recomendada em pacientes de alto risco, como pacientes com diabetes tipo 2 ou obesidade.
A fibrose hepática é conhecida por ser um importante preditor prognóstico de mortalidade hepática e global em pacientes com DPC. Portanto, o diagnóstico precoce da fibrose hepática é crucial em indivíduos assintomáticos.
A biópsia hepática (LB) é o teste diagnóstico padrão-ouro para a avaliação de pacientes com DHC. No entanto, é difícil usá-lo como uma ferramenta de triagem devido ao grande número de pacientes com DHGNA.
O desenvolvimento de ferramentas de triagem não invasivas e amplamente aplicáveis para a avaliação da fibrose hepática parece ser uma grande oportunidade de saúde pública.
Entre as ferramentas não invasivas disponíveis, o FibroScan (Echosens™, Paris, França) provou ser uma ferramenta útil para diagnosticar fibrose e esteatose em pacientes com DPC. O FibroScan é um dispositivo baseado na tecnologia de Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE™) que mede a Rigidez Elasticidade do Fígado (LSM) para avaliar a fibrose e o Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) para avaliar a esteatose.
Neste contexto, a Echosens pretende desenvolver uma nova tecnologia chamada "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)" que é um método original que ajudará os operadores do FibroScan a localizar uma região ideal de interesse para medição de rigidez de maneira simples e confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) acompanhados por doença hepática; todas as etiologias combinadas
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- paciente vulnerável
- Pacientes com ascite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente adulto (idade >= 18 anos) acompanhado por doença hepática, todas as etiologias combinadas
Pacientes adultos acompanhados no serviço de Hepatologia ou Endocrinologia por doença hepática, todas as etiologias combinadas.
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Os exames serão realizados com sonda M ou XL conforme recomendações do FS. A mesma sonda deve ser usada para todos os exames Exame exploratório após o paciente 151 ser realizado com visão adaptada do Research FS Pacientes 1 a 90 e 151 a 190 Exame1 Exame exploratório com o Research FS Exam2 Exame de referência com o FS com marcação CE Pacientes 91 a 130 e 191 a 230 Exames 1 e 2 Dois exames exploratórios consecutivos com o Research FS Exames 3 e 4 Dois exames de referência consecutivos com o FS com marca CE Pacientes 131 a 150 exames1 e 2 Dois exames exploratórios consecutivos com função automática do Research FS Exam3 Exame de referência com o FS com marca CE Pacientes 231 a 270 Exames1 (operador iniciante) Exame exploratório com o Research FS Exams2 (operador iniciante) Exame de referência com os exames FS com marca CE3 (operador experiente/especialista) Exame exploratório com o Research FS Exams4 (operador experiente/especialista) Exame de referência com a marca CE FS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na porcentagem de pacientes com exames bem-sucedidos entre o novo e o exame FibroScan de referência
Prazo: 17 meses
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Comparar a aplicabilidade entre o novo FibroScan e o exame de referência FibroScan realizado no fígado
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de sucesso entre o novo e o exame FibroScan de referência
Prazo: 17 meses
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Para comparar a taxa de sucesso entre o novo e o exame FibroScan de referência
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17 meses
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Diferença entre as durações iniciais de localização necessárias para o novo e o exame FibroScan de referência.
Prazo: 17 meses
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Comparar, entre o exame novo e o de referência, a duração da localização inicial, definida entre o momento em que o operador coloca a sonda no paciente e o tempo necessário para obter a primeira medição de rigidez válida
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17 meses
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Diferença entre a duração do exame necessária para o exame novo e o exame de referência com base nas medidas de rigidez hepática.
Prazo: 17 meses
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Comparar entre o exame novo e o de referência a duração entre o momento em que o operador coloca a sonda no paciente e o momento em que ele obtém 10 medições válidas de rigidez hepática
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17 meses
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Diferença entre as durações dos exames exigidas para o exame novo e o exame de referência com base nas medições de PAC.
Prazo: 17 meses
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Para comparação entre o exame novo e o de referência, foi considerado o tempo entre o momento em que o operador coloca a sonda no paciente e o momento em que ele obtém o valor da PAC com o manômetro em 100%.
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17 meses
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre exames FibroScan novos e de referência
Prazo: 17 meses
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Comparar a concordância do PAC, rigidez e distância pele-cápsula (SCD) entre o exame novo e o exame de referência
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17 meses
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Avaliação da percepção do operador entre o exame de romance e de referência
Prazo: 17 meses
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Para comparar com um questionário dedicado (escala quantitativa), a percepção do operador relacionada à vibração da sonda, exibição do indicador e facilidade de uso.
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17 meses
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Avaliação da percepção do paciente entre o exame novo e o de referência
Prazo: 17 meses
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Para comparar com um questionário dedicado (escala quantitativa), a percepção do paciente relacionada à vibração da sonda
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17 meses
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ICC entre os dois novos exames FibroScan e os dois exames de referência FibroScan e coeficiente de repetibilidade da rigidez e exame CAP realizados pelo mesmo operador, no mesmo paciente e no mesmo dia.
Prazo: 17 meses
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Avaliar a repetibilidade (mesmo dia, mesmo operador) da rigidez e das medidas de CAP do novo e dos exames de referência
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17 meses
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ICC entre exames FibroScan novos e de referência com base no nível de experiência do operador e coeficiente de reprodutibilidade de rigidez e exame CAP realizado por 2 operadores diferentes, no mesmo paciente e no mesmo dia.
Prazo: 17 meses
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Avaliar a reprodutibilidade interoperador da rigidez e das medidas CAP do novo e do exame de referência, com base no nível de especialização do operador.
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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