- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05567328
새로운 진동 유도 FibroScan 시험의 검증
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환(CLD)은 생명을 위협하는 상태로 진행될 수 있는 침묵의 질병입니다. B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 바이러스, 알코올성 간 질환(ALD) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 만성 간 염증의 주요 원인입니다.
CLD는 주요 공중 보건 부담을 나타내며, 전 세계적으로 간경화 합병증으로 인한 100만 명, 바이러스성 간염 및 간세포 암종으로 인한 100만 명을 포함하여 매년 약 200만 명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 약 7,500만 명의 사람들이 알코올 사용 장애 진단을 받고 알코올 관련 간 질환이 발생할 위험이 있습니다. 약 20억 명의 성인이 비만 또는 과체중이며 4억 명 이상이 당뇨병을 앓고 있습니다. 둘 다 NAFLD 및 HCC 발병의 위험 요소입니다.
NAFLD는 현재 전 세계적으로 CLD의 주요 원인이며 성인의 25%가 전 세계적으로 보고되었습니다. 비알코올성 지방간염(NASH) 및 진행성 섬유증이 있는 NAFLD 환자는 간 합병증이 발생할 위험이 높기 때문에 조기 식별이 특히 중요합니다. NASH 환자 진단의 주요 어려움은 증상과 관련이 있으며, 이는 특이적이지 않기 때문에 항상 임상적으로 유용하지는 않습니다. 따라서 제2형 당뇨병 환자나 비만 환자와 같은 고위험군 환자에서는 NAFLD 진행기에 대한 선별검사가 권장된다.
간 섬유증은 CLD 환자의 간 및 전체 사망률의 주요 예후 예측 인자로 알려져 있습니다. 따라서 간 섬유증의 조기 진단은 무증상 개인에게 중요합니다.
간 생검(LB)은 CLD 환자 평가를 위한 표준 진단 테스트입니다. 그러나 NAFLD 환자가 많은 상황에서 선별검사 도구로 사용하기는 어렵다.
간 섬유증 평가를 위한 비침습적이고 광범위하게 적용 가능한 스크리닝 도구의 개발은 주요 공중 보건 기회인 것으로 보입니다.
사용 가능한 비침습적 도구 중에서 FibroScan(Echosens™, Paris, France)은 CLD 환자의 섬유증 및 지방증을 진단하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. FibroScan은 지방증을 평가하기 위해 섬유화를 평가하기 위해 LSM(간 강성 탄력성)을 측정하고 CAP(제어 감쇠 매개변수)를 측정하는 진동 제어 과도 탄성촬영(VCTE™) 기술을 기반으로 하는 장치입니다.
이러한 맥락에서 Echosens는 FibroScan 작업자가 단순하고 신뢰할 수 있는 방식으로 강성 측정을 위한 최적의 관심 영역을 파악하는 데 도움이 되는 독창적인 방법인 "Vibration-Guided Transient Elastography(VGTE)"라는 새로운 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 > 18세)는 간 질환을 추적했습니다. 모든 병인 결합
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 취약한 환자
- 복수 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 환자(연령 >= 18세)는 모든 병인이 결합된 간 질환에 대해 추적 관찰되었습니다.
성인 환자는 모든 병인이 결합된 간 질환에 대해 간학 또는 내분비학 부서에서 추적관찰을 받았습니다.
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시험은 FS 권장 사항에 따라 M 또는 XL 프로브를 사용하여 수행됩니다. 모든 검사에 동일한 프로브를 사용해야 합니다. 환자 151이 연구 FS의 적응된 보기를 사용하여 수행된 후 탐구 검사 환자 1~90 및 151~190 Exam1 Research FS를 사용한 탐색 시험 Exam2 CE 마크 FS를 사용한 참조 시험 환자 91~130 및 191~230 Exams1&2 Research FS를 사용한 2회 연속 탐색 시험 Exams3&4 CE 마크 FS를 사용한 2회 연속 참조 시험 환자 131~150명 Exams1&2 Research FS의 자동 기능을 갖춘 2회 연속 탐색 시험 Exam3 CE 마크가 있는 FS를 사용한 참조 시험 환자 231~270 Exams1(초보 운영자) Research FS Exams2(초보 운영자) CE 마크를 사용한 예비 시험 FS Exams3(숙련/전문 운영자) Research FS Exams4(경험/전문 운영자) 참고 시험 CE 마크가 있는 FS |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 FibroScan 검사와 참조 FibroScan 검사 간 성공적인 검사를 받은 환자 비율의 차이
기간: 17개월
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신규 FibroScan과 간에서 시행되는 기준 FibroScan 검사의 적용 가능성을 비교합니다.
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소설과 참고 FibroScan 검사의 성공률 차이
기간: 17개월
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신규 FibroScan 검사와 Reference FibroScan 검사의 성공률을 비교하려면
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17개월
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소설과 참조 FibroScan 검사에 필요한 초기 현지화 기간의 차이.
기간: 17개월
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새로운 검사와 참조 검사 사이에서 작업자가 프로브를 환자에게 배치하는 시간과 첫 번째 유효한 강성 측정을 얻는 데 필요한 시간 사이에 정의된 초기 국소화 기간을 비교하기 위해
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17개월
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간경직도 측정에 따른 신규검사와 참고검사에 소요되는 검사시간의 차이.
기간: 17개월
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신규 검사와 참고 검사를 비교하기 위해 시술자가 환자에게 프로브를 배치한 시간과 10개의 유효한 간 강성 측정값을 얻은 시간 사이의 기간을 비교합니다.
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17개월
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CAP 측정에 따른 신규 심사와 참고 심사에 소요되는 심사 시간의 차이.
기간: 17개월
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신규 검사와 참고 검사를 비교하기 위해 시술자가 환자에게 프로브를 대는 시간과 게이지를 100%로 하여 CAP 값을 얻는 시간 사이의 시간을 비교했습니다.
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17개월
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신규 FibroScan 검사와 참조 FibroScan 검사 간의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 17개월
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신규 시험과 참고 시험 간 CAP, 강성 및 피부-캡슐 거리(SCD)의 일치도를 비교합니다.
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17개월
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소설과 참고문헌 심사 사이의 운영자 인식 평가
기간: 17개월
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전용 설문지(정량적 척도)와 비교하여 프로브 진동, 표시기 표시 및 사용 편의성과 관련된 작업자 인식을 비교합니다.
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17개월
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소설과 참고 문헌 사이의 환자 인식 평가
기간: 17개월
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전용 설문지(정량적 척도)와 비교하기 위해 프로브 진동과 관련된 환자의 인식을
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17개월
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두 개의 새로운 FibroScan 검사와 두 개의 참조 FibroScan 검사 사이의 ICC와 같은 날 같은 환자에게 동일한 작업자가 수행한 강성 및 CAP 검사의 반복성 계수입니다.
기간: 17개월
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신규 및 참고 시험의 강성과 CAP 측정의 반복성(당일, 동일 작업자)을 평가합니다.
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17개월
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시술자의 수준 전문성과 강성 재현성 계수를 기반으로 한 신규 및 참조 FibroScan 검사 간의 ICC와 같은 환자에게 같은 날 2명의 다른 시술자가 수행한 CAP 검사.
기간: 17개월
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운영자의 전문 지식 수준을 기반으로 강성과 신규 및 참조 검사의 CAP 측정의 운영자 간 재현성을 평가합니다.
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M140
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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