Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del nuovo esame FibroScan guidato dalle vibrazioni

16 febbraio 2024 aggiornato da: Echosens
Si tratta di un'indagine clinica europea, prospettica, interventistica e multicentrica che si svolgerà in 2 siti francesi. Saranno inclusi 100 pazienti adulti. L'obiettivo dello studio è confrontare l'applicabilità tra il Research FibroScan e l'esame FibroScan di riferimento eseguito sul fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia epatica cronica (CLD) è una malattia silenziosa che può progredire in condizioni potenzialmente letali. I virus dell'epatite B (HBV) e C (HCV), la malattia epatica alcolica (ALD) e la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sono le principali cause di infiammazione epatica cronica.

I CLD rappresentano un grave onere per la salute pubblica, con stime globali che mostrano un tasso di circa 2 milioni di decessi all'anno, di cui 1 milione per complicanze della cirrosi e 1 milione per epatite virale e carcinoma epatocellulare. A circa 75 milioni di persone viene diagnosticato un disturbo da uso di alcol e sono a rischio di sviluppare malattie epatiche correlate all'alcol. Circa 2 miliardi di adulti sono obesi o in sovrappeso e più di 400 milioni soffrono di diabete; entrambi sono fattori di rischio per lo sviluppo di NAFLD e HCC.

La NAFLD è attualmente la principale causa di CLD in tutto il mondo, con una prevalenza mondiale riportata del 25% negli adulti. L'identificazione precoce tra i pazienti NAFLD con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi avanzata è particolarmente importante in quanto sono ad alto rischio di sviluppare complicanze epatiche. La principale difficoltà nella diagnosi dei pazienti con NASH è legata alla loro sintomatologia, che non è sempre clinicamente utile perché non specifica. Pertanto si raccomanda uno screening per lo stadio avanzato della NAFLD nei pazienti ad alto rischio come i pazienti con diabete di tipo 2 o obesità.

La fibrosi epatica è nota per essere un importante predittore prognostico di mortalità epatica e complessiva nei pazienti con CLD. Pertanto, la diagnosi precoce della fibrosi epatica è cruciale negli individui asintomatici.

La biopsia epatica (LB) è il test diagnostico gold standard per la valutazione dei pazienti con CLD. Tuttavia, è difficile utilizzarlo come strumento di screening dato l'elevato numero di pazienti con NAFLD.

Lo sviluppo di strumenti di screening non invasivi e ampiamente applicabili per la valutazione della fibrosi epatica sembra essere una grande opportunità per la salute pubblica.

Tra gli strumenti non invasivi disponibili, il FibroScan (Echosens™, Parigi, Francia) si è rivelato uno strumento utile per la diagnosi di fibrosi e steatosi nei pazienti con CLD. FibroScan è un dispositivo basato sulla tecnologia Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE™) che misura l'elasticità della rigidità epatica (LSM) per valutare la fibrosi e il parametro di attenuazione controllata (CAP) per valutare la steatosi.

In questo contesto, Echosens mira a sviluppare una nuova tecnologia chiamata "Vibration-Guided Transient Elastography (VGTE)" che è un metodo originale che aiuterà gli operatori FibroScan a localizzare una regione ottimale di interesse per la misurazione della rigidità in modo semplice e affidabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurent CASTERA, Pr
        • Investigatore principale:
          • Christiane STERN, Pr
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyrielle CAUSSY, Md- PhD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre Bronowicki, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) seguiti per malattia epatica; tutte le eziologie combinate
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente vulnerabile
  • Pazienti con ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente adulto (età >= 18 anni) seguito per una malattia epatica, tutte le eziologie combinate
Pazienti adulti seguiti nel reparto di Epatologia o Endocrinologia per una malattia del fegato, tutte le eziologie combinate.
Dispositivo: Ricerca FibroScan (FS)

Gli esami verranno eseguiti con la sonda M o XL secondo le raccomandazioni FS. È necessario utilizzare la stessa sonda per tutti gli esami Esame esplorativo dopo l'esecuzione del paziente 151 con visualizzazione adattata di Research FS

Pazienti da 1 a 90 e da 151 a 190 Esame1 Esame esplorativo con Research FS Esame2 Esame di riferimento con FS con marchio CE

Pazienti da 91 a 130 e da 191 a 230 Esami 1 e 2 Due esami esplorativi consecutivi con il Research FS Esami 3 e 4 Due esami di riferimento consecutivi con il FS con marchio CE

Pazienti da 131 a 150 Esami 1&2 Due esami esplorativi consecutivi con funzione automatica della Ricerca FS Esame 3 Esame di riferimento con FS marcato CE

Pazienti da 231 a 270 Esami1 (operatore alle prime armi) Esame esplorativo con la Ricerca FS Esami2 (operatore alle prime armi) Esame di riferimento con la FS marcata CE Esami3 (operatore esperto/esperto) Esame esplorativo con la Ricerca FS Esami4 (operatore esperto/esperto) Esame di riferimento con la FS marcata CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno superato l'esame tra il nuovo esame FibroScan e quello di riferimento
Lasso di tempo: 17 mesi
Confrontare l'applicabilità tra il nuovo FibroScan e l'esame FibroScan di riferimento eseguito sul fegato
17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo tra il nuovo esame FibroScan e quello di riferimento
Lasso di tempo: 17 mesi
Confrontare il tasso di successo tra il nuovo esame FibroScan e quello di riferimento
17 mesi
Differenza tra la durata di localizzazione iniziale richiesta per il romanzo e l'esame FibroScan di riferimento.
Lasso di tempo: 17 mesi
Confrontare, tra l'esame nuovo e quello di riferimento, la durata della localizzazione iniziale, definita tra il tempo in cui l'operatore posiziona la sonda sul paziente e il tempo necessario per ottenere la prima misurazione valida della rigidità
17 mesi
Differenza tra la durata dell'esame richiesta per il nuovo esame e l'esame di riferimento basato sulle misurazioni della rigidità epatica.
Lasso di tempo: 17 mesi
Per confrontare tra l'esame nuovo e quello di riferimento, la durata tra il momento in cui l'operatore posiziona la sonda sul paziente e il tempo in cui ottiene 10 misurazioni valide della rigidità epatica
17 mesi
Differenza tra la durata dell'esame richiesta per il romanzo e l'esame di riferimento basato sulle misurazioni CAP.
Lasso di tempo: 17 mesi
Per confrontare l'esame nuovo con quello di riferimento, si intende il tempo che intercorre tra il momento in cui l'operatore posiziona la sonda sul paziente e il momento in cui ottiene il valore CAP con il manometro al 100%.
17 mesi
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra esami FibroScan nuovi e di riferimento
Lasso di tempo: 17 mesi
Confrontare la concordanza di CAP, rigidità e distanza pelle-capsula (SCD) tra l'esame nuovo e quello di riferimento
17 mesi
Valutazione della percezione dell'operatore tra il romanzo e l'esame di riferimento
Lasso di tempo: 17 mesi
Per confrontare con un questionario dedicato (scala quantitativa), la percezione dell'operatore relativa alla vibrazione della sonda, alla visualizzazione dell'indicatore e alla facilità d'uso.
17 mesi
Valutazione della percezione del paziente tra l'esame nuovo e quello di riferimento
Lasso di tempo: 17 mesi
Confrontare con un questionario dedicato (scala quantitativa), la percezione del paziente relativa alla vibrazione della sonda
17 mesi
ICC tra i due nuovi esami FibroScan e i due esami FibroScan di riferimento e coefficiente di ripetibilità dell'esame rigidità ed esame CAP eseguiti dallo stesso operatore, sullo stesso paziente lo stesso giorno.
Lasso di tempo: 17 mesi
Valutare la ripetibilità (stesso giorno, stesso operatore) delle misurazioni di rigidità e CAP degli esami nuovi e di riferimento
17 mesi
ICC tra esami FibroScan nuovi e di riferimento basati sul livello di esperienza dell'operatore e sul coefficiente di riproducibilità della rigidità e sull'esame CAP eseguito da 2 diversi operatori, sullo stesso paziente nello stesso giorno.
Lasso di tempo: 17 mesi
Valutare la riproducibilità interoperatore della rigidità e delle misurazioni CAP del nuovo esame e di riferimento, in base al livello di esperienza dell'operatore.
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Ricerca FibroScan (FS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi