全身麻酔下の高齢者におけるデクスメデトミジンの安全性研究
2022年10月9日 更新者：Zhenjiang First People's Hospital
全身麻酔下で人工股関節置換術を受ける高齢患者の血行動態および回復の質に対するさまざまな用量のデクスメデトミジンの影響
本研究の目的は、全身麻酔下での人工股関節置換術の周術期において、高齢患者に安定した血行動態を伴う十分な鎮静および鎮痛を提供するためのデクスメデトミジンの適切な用量範囲を見つけることである。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、研究参加の適格性を判断するためにスクリーニングされ、適格要件を満たす患者には、研究と潜在的なリスクについて通知されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は異なる用量のデクスメデトミジン群と同じ比率の比較群に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
- Zhenjiang First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～86年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳、米国麻酔科学会（ASA）身体ステータススケールグレードI〜III、HPの準備ができています。体重45～75kg、ボディマス指数（BMI）18～24kg/m2。
- 病歴、身体検査、および臨床検査によると、健康状態は一般的に良好です。
- 挿管困難の兆候はありません。
- 認知症や精神障害の病歴がない;
- 正常な認知機能、研究手順を理解し順守する能力。
除外基準:
- 年齢が 65 歳未満または 90 歳以上。 BMI が 24 kg/m2 を超える; III以上のASAグレード;
- 心不全、重度の不整脈、重度の徐脈 (心拍数 40 回/分未満)、度 2 以上の房室ブロック、洞不全症候群、収縮期血圧 (SBP) ≥180 または <90 mmHg、拡張期血圧 (DBP) ≥110 または <60 mmHg;
- -重度の肝臓または腎臓の機能障害、重度の感染症、および研究結果を妨げるその他の病的状態。
- 認知症、3か月以内の脳血管障害、精神疾患、てんかん、および研究結果を妨げるその他の有害事象。
- 重度の聴覚障害や視覚障害など、コミュニケーションや術前評価を妨げる状態の患者。
- -慢性的な鎮痛剤の使用、長期の向精神薬の使用、アルコールまたは薬物中毒の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ D0.25、グループ D0.5、グループ D0.75
グループD0.25/D0.5/D0.75では、デクスメデトミジンを、同じ維持用量(0.5μg/kg/h)に続いて、異なる初期負荷用量(15分以内に0.25/0.5/0.75μg/kg)で投与する。
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デクスメデトミジン群では、患者は 0.1ml/kg のデクスメデトミジンをポンプ投与されます (グループ D0.25/D0.5/D0.75 にはデクスメデトミジン 0.25/0.5/0.75µg/kg が含まれています)。
麻酔導入前の 15 分間、0.125ml/kg/h の速度で持続注入し、手術終了まで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループNS、グループMD
グループ NS では、患者は麻酔導入前に 0.1ml/kg の生理食塩水を 15 分間ポンプ注入され、その後、手術終了まで 0.125ml/kg/h の速度で連続注入されます。
グループ MD では、患者は麻酔導入の開始時にミダゾラム 0.03mg/kg を投与されます。
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生理食塩水
他の名前：
ミダゾラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血圧の変化
時間枠：周術期全体を通して、平均10時間
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧など、各グループのベースライン血圧の変化
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周術期全体を通して、平均10時間
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ベースライン心拍数の変化
時間枠：周術期全体を通して、平均10時間
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各グループのベースライン心拍数の変化
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周術期全体を通して、平均10時間
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高齢低血圧患者数
時間枠：周術期全体を通して、平均10時間
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低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または平均動脈圧が基礎値の 20% 未満と定義されます。
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周術期全体を通して、平均10時間
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高齢徐脈患者数
時間枠：周術期全体を通して、平均10時間
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徐脈は、心拍数が 50 回/分未満、または基礎値の 20% を超える場合と定義されます。
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周術期全体を通して、平均10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケールを使用した全身麻酔後の鎮静変化
時間枠：全身麻酔前、全身麻酔後2時間以内
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各グループのRichmond agitation-sedationスケール（-5から+4、0は覚醒と静寂を意味する）を使用した全身麻酔後の鎮静変化
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全身麻酔前、全身麻酔後2時間以内
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ビジュアル アナログ スケールを使用した全身麻酔後の痛みの変化
時間枠：全身麻酔前、全身麻酔後2時間以内
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各グループの視覚的アナログ スケール (0 ～ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) を使用した全身麻酔後の痛みの変化
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全身麻酔前、全身麻酔後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Haitong Liu、Zhenjiang First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月1日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SQK-20190131-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、発行後および発行後 1 年以内に入手できます。
IPD 共有アクセス基準
Dolinet@163.com に電子メールを送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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