- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567523
Sicherheitsstudie von Dexmedetomidin bei älteren Menschen unter Vollnarkose
9. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhenjiang First People's Hospital
Auswirkungen von Dexmedetomidin in verschiedenen Dosen auf die Hämodynamik und Erholungsqualität bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Vollnarkose unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, den geeigneten Dosisbereich von Dexmedetomidin herauszufinden, um älteren Patienten während der perioperativen Phase des Hüftgelenksersatzes unter Vollnarkose eine zufriedenstellende Sedierung und Analgesie mit stabiler Hämodynamik zu bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden untersucht, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen, und die Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert den Dexmedetomidin-Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen und den Vergleichsgruppen im gleichen Verhältnis zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre, körperliche Zustandsskala der American Society of Anesthesiologists (ASA), Grade I-III, bereit für HP; Körpergewicht zwischen 45 und 75 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24 kg/m2;
- der Gesundheitszustand im Allgemeinen gut laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests;
- keine Anzeichen einer schwierigen Intubation;
- keine Vorgeschichte von Demenz und psychischen Problemen;
- normale kognitive Funktion, Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <65 Jahre oder >90 Jahre; BMI größer als 24 kg/m2; ASA-Grad höher als III;
- Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schläge/min), atrioventrikulärer Block Grad 2 oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 oder <60 mmHg;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen und andere pathologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Demenz, zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 3 Monaten, psychische Erkrankungen, Epilepsie und andere unerwünschte Ereignisse, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Patienten mit Zuständen, die die Kommunikation und die präoperative Beurteilung blockieren, wie z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung;
- Vorgeschichte von chronischem Analgetikagebrauch, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin wird in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75 mit unterschiedlichen anfänglichen Ladedosen (0,25/0,5/0,75 μg/kg innerhalb von 15 Minuten) nach der gleichen Erhaltungsdosis (0,5 μg/kg/h) verabreicht.
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In Dexmedetomidin-Gruppen werden den Patienten 0,1 ml/kg Dexmedetomidin gepumpt (enthaltenes Dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75)
für 15 min vor Narkoseeinleitung, nach kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
In der Gruppe NS werden den Patienten 15 Minuten lang vor der Anästhesieeinleitung 0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung gepumpt, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
In Gruppe MD wird den Patienten zu Beginn der Narkoseeinleitung Midazolam 0,03 mg/kg verabreicht.
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normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
Midazolam
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Änderungen des Ausgangsblutdrucks in jeder Gruppe, einschließlich des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks
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Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Änderungen der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Änderungen der Ausgangsherzfrequenz in jeder Gruppe
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Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Anzahl älterer Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck unter > 20 % der Basalwerte.
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Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Anzahl älterer Patienten mit Bradykardie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder unter > 20 % der Basalwerte.
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Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungsänderungen nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
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Die Sedierung ändert sich nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala (-5 bis +4, 0 bedeutet wach und ruhig) in jeder Gruppe
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vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
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Schmerzveränderungen nach Vollnarkose mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
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Schmerzveränderungen nach Vollnarkose unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) in jeder Gruppe
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vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
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- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SQK-20190131-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind nach der Veröffentlichung und bis zu einem Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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