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Sicherheitsstudie von Dexmedetomidin bei älteren Menschen unter Vollnarkose

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhenjiang First People's Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin in verschiedenen Dosen auf die Hämodynamik und Erholungsqualität bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Vollnarkose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, den geeigneten Dosisbereich von Dexmedetomidin herauszufinden, um älteren Patienten während der perioperativen Phase des Hüftgelenksersatzes unter Vollnarkose eine zufriedenstellende Sedierung und Analgesie mit stabiler Hämodynamik zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden untersucht, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen, und die Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert den Dexmedetomidin-Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen und den Vergleichsgruppen im gleichen Verhältnis zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, körperliche Zustandsskala der American Society of Anesthesiologists (ASA), Grade I-III, bereit für HP; Körpergewicht zwischen 45 und 75 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24 kg/m2;
  • der Gesundheitszustand im Allgemeinen gut laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests;
  • keine Anzeichen einer schwierigen Intubation;
  • keine Vorgeschichte von Demenz und psychischen Problemen;
  • normale kognitive Funktion, Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre oder >90 Jahre; BMI größer als 24 kg/m2; ASA-Grad höher als III;
  • Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schläge/min), atrioventrikulärer Block Grad 2 oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 oder <60 mmHg;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen und andere pathologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Demenz, zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 3 Monaten, psychische Erkrankungen, Epilepsie und andere unerwünschte Ereignisse, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Patienten mit Zuständen, die die Kommunikation und die präoperative Beurteilung blockieren, wie z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Vorgeschichte von chronischem Analgetikagebrauch, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin wird in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75 mit unterschiedlichen anfänglichen Ladedosen (0,25/0,5/0,75 μg/kg innerhalb von 15 Minuten) nach der gleichen Erhaltungsdosis (0,5 μg/kg/h) verabreicht.
In Dexmedetomidin-Gruppen werden den Patienten 0,1 ml/kg Dexmedetomidin gepumpt (enthaltenes Dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75) für 15 min vor Narkoseeinleitung, nach kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dex
Placebo-Komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
In der Gruppe NS werden den Patienten 15 Minuten lang vor der Anästhesieeinleitung 0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung gepumpt, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation. In Gruppe MD wird den Patienten zu Beginn der Narkoseeinleitung Midazolam 0,03 mg/kg verabreicht.
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen des Ausgangsblutdrucks in jeder Gruppe, einschließlich des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen der Ausgangsherzfrequenz in jeder Gruppe
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Anzahl älterer Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck unter > 20 % der Basalwerte.
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Anzahl älterer Patienten mit Bradykardie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder unter > 20 % der Basalwerte.
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsänderungen nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Die Sedierung ändert sich nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala (-5 bis +4, 0 bedeutet wach und ruhig) in jeder Gruppe
vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Schmerzveränderungen nach Vollnarkose mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Schmerzveränderungen nach Vollnarkose unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) in jeder Gruppe
vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach der Veröffentlichung und bis zu einem Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an dolinet@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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