- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567523
Estudo de Segurança da Dexmedetomidina em Idosos Sob Anestesia Geral
9 de outubro de 2022 atualizado por: Zhenjiang First People's Hospital
Efeitos da Dexmedetomidina em Diferentes Doses na Hemodinâmica e na Qualidade da Recuperação em Idosos Submetidos à Cirurgia de Prótese de Quadril Sob Anestesia Geral
O objetivo deste estudo é descobrir a faixa de dosagem adequada de dexmedetomidina para fornecer aos pacientes idosos sedação e analgesia satisfatória com hemodinâmica estável durante o período perioperatório de artroplastia de quadril sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão selecionados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo, e os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais.
Depois de dar consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em diferentes doses de grupos de dexmedetomidina e os grupos comparativos na mesma proporção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 88 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥65 anos, escala de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-III, pronto para HP; peso corporal entre 45 e 75kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24kg/m2;
- as condições de saúde geralmente boas de acordo com a história médica, exame físico e exames laboratoriais;
- sem sinais de intubação difícil;
- sem história de demência e problemas mentais;
- função cognitiva normal, capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <65 anos ou >90 anos; IMC maior que 24 kg/m2; grau ASA superior a III;
- Insuficiência cardíaca, arritmias graves, bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos/min), bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior, síndrome do nódulo sinusal, pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 ou <60 mmHg;
- Disfunção hepática ou renal grave, infecção grave e outras condições patológicas que interferem nos resultados do estudo.
- Demência, acidentes vasculares cerebrais dentro de 3 meses, doença mental, epilepsia e outros eventos adversos que interferem nos resultados do estudo.
- Pacientes com condições que bloqueiam a comunicação e a avaliação pré-operatória, como deficiência auditiva ou visual grave;
- História de uso crônico de analgésicos, uso prolongado de medicamentos psicotrópicos, dependência de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo D0.25, Grupo D0.5, Grupo D0.75
A dexmedetomidina será administrada em diferentes doses iniciais de ataque (0,25/0,5/0,75 μg/kg em 15min) seguindo a mesma dosagem mantida ( 0,5 μg/kg/h) no Grupo D0,25/D0,5/D0,75.
|
Nos grupos de dexmedetomidina, os pacientes receberão 0,1ml/kg de dexmedetomidina (continha dexmedetomidina 0,25/0,5/0,75µg/kg no Grupo D0,25/D0,5/D0,75)
por 15min antes da indução anestésica, seguindo infusão contínua na taxa de 0,125ml/kg/h até o final da operação.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo NS, Grupo MD
No Grupo NS, os pacientes receberão 0,1ml/kg de solução salina normal por 15min antes da indução anestésica, seguindo infusão contínua na taxa de 0,125ml/kg/h até o final da operação.
No Grupo MD, os pacientes receberão midazolam 0,03mg/kg no início da indução anestésica.
|
solução salina normal
Outros nomes:
midazolam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da pressão arterial basal
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Alterações da pressão arterial basal em cada grupo, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média
|
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Alterações da frequência cardíaca basal
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Alterações da frequência cardíaca basal em cada grupo
|
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Número de pacientes idosos com hipotensão
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
A hipotensão é definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média abaixo de >20% dos valores basais.
|
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Número de pacientes idosos com bradicardia
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
A bradicardia é definida como frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou abaixo de > 20% dos valores basais.
|
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na sedação após anestesia geral usando a escala de agitação-sedação de Richmond
Prazo: antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
|
Mudanças na sedação após anestesia geral usando a escala de agitação-sedação de Richmond (-5 a +4, 0 significa acordado e quieto) em cada grupo
|
antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
|
Alterações da dor após anestesia geral usando escala visual analógica
Prazo: antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
|
Mudanças de dor após anestesia geral usando escala analógica visual (0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado) em cada grupo
|
antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- SQK-20190131-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis após a publicação e até um ano após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail para dolinet@163.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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