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Estudo de Segurança da Dexmedetomidina em Idosos Sob Anestesia Geral

9 de outubro de 2022 atualizado por: Zhenjiang First People's Hospital

Efeitos da Dexmedetomidina em Diferentes Doses na Hemodinâmica e na Qualidade da Recuperação em Idosos Submetidos à Cirurgia de Prótese de Quadril Sob Anestesia Geral

O objetivo deste estudo é descobrir a faixa de dosagem adequada de dexmedetomidina para fornecer aos pacientes idosos sedação e analgesia satisfatória com hemodinâmica estável durante o período perioperatório de artroplastia de quadril sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão selecionados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo, e os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais. Depois de dar consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em diferentes doses de grupos de dexmedetomidina e os grupos comparativos na mesma proporção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos a 88 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥65 anos, escala de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I-III, pronto para HP; peso corporal entre 45 e 75kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24kg/m2;
  • as condições de saúde geralmente boas de acordo com a história médica, exame físico e exames laboratoriais;
  • sem sinais de intubação difícil;
  • sem história de demência e problemas mentais;
  • função cognitiva normal, capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade <65 anos ou >90 anos; IMC maior que 24 kg/m2; grau ASA superior a III;
  • Insuficiência cardíaca, arritmias graves, bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos/min), bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior, síndrome do nódulo sinusal, pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 ou <60 mmHg;
  • Disfunção hepática ou renal grave, infecção grave e outras condições patológicas que interferem nos resultados do estudo.
  • Demência, acidentes vasculares cerebrais dentro de 3 meses, doença mental, epilepsia e outros eventos adversos que interferem nos resultados do estudo.
  • Pacientes com condições que bloqueiam a comunicação e a avaliação pré-operatória, como deficiência auditiva ou visual grave;
  • História de uso crônico de analgésicos, uso prolongado de medicamentos psicotrópicos, dependência de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D0.25, Grupo D0.5, Grupo D0.75
A dexmedetomidina será administrada em diferentes doses iniciais de ataque (0,25/0,5/0,75 μg/kg em 15min) seguindo a mesma dosagem mantida ( 0,5 μg/kg/h) no Grupo D0,25/D0,5/D0,75.
Nos grupos de dexmedetomidina, os pacientes receberão 0,1ml/kg de dexmedetomidina (continha dexmedetomidina 0,25/0,5/0,75µg/kg no Grupo D0,25/D0,5/D0,75) por 15min antes da indução anestésica, seguindo infusão contínua na taxa de 0,125ml/kg/h até o final da operação.
Outros nomes:
  • Dex
Comparador de Placebo: Grupo NS, Grupo MD
No Grupo NS, os pacientes receberão 0,1ml/kg de solução salina normal por 15min antes da indução anestésica, seguindo infusão contínua na taxa de 0,125ml/kg/h até o final da operação. No Grupo MD, os pacientes receberão midazolam 0,03mg/kg no início da indução anestésica.
solução salina normal
Outros nomes:
  • soro fisiológico
midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão arterial basal
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
Alterações da pressão arterial basal em cada grupo, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
Alterações da frequência cardíaca basal
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
Alterações da frequência cardíaca basal em cada grupo
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
Número de pacientes idosos com hipotensão
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
A hipotensão é definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média abaixo de >20% dos valores basais.
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
Número de pacientes idosos com bradicardia
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas
A bradicardia é definida como frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou abaixo de > 20% dos valores basais.
Durante todo o período perioperatório, uma média de 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na sedação após anestesia geral usando a escala de agitação-sedação de Richmond
Prazo: antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
Mudanças na sedação após anestesia geral usando a escala de agitação-sedação de Richmond (-5 a +4, 0 significa acordado e quieto) em cada grupo
antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
Alterações da dor após anestesia geral usando escala visual analógica
Prazo: antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral
Mudanças de dor após anestesia geral usando escala analógica visual (0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado) em cada grupo
antes da anestesia geral, até 2 horas após a anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis após a publicação e até um ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie um e-mail para dolinet@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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