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Étude d'innocuité de la dexmédétomidine chez les personnes âgées sous anesthésie générale

9 octobre 2022 mis à jour par: Zhenjiang First People's Hospital

Effets de la dexmédétomidine à différentes doses sur l'hémodynamique et la qualité de la récupération chez les patients âgés subissant une chirurgie de remplacement de la hanche sous anesthésie générale

Le but de cette étude est de déterminer la gamme de doses appropriées de dexmédétomidine pour fournir aux patients âgés une sédation et une analgésie satisfaisantes avec une hémodynamique stable pendant la période périopératoire du remplacement de la hanche sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité à l'étude, et les patients qui répondent aux critères d'admissibilité seront informés de l'étude et des risques potentiels. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés dans différentes doses de groupes de dexmédétomidine et les groupes de comparaison dans un même rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 86 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 65 ans, échelle d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, prêt pour HP ; poids corporel entre 45 et 75 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 24 kg/m2 ;
  • les conditions de santé sont généralement bonnes selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire ;
  • aucun signe d'intubation difficile;
  • aucun antécédent de démence et de problèmes mentaux ;
  • fonction cognitive normale, capacité à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge <65 ans ou >90 ans ; IMC supérieur à 24 kg/m2 ; Grade ASA supérieur à III ;
  • Insuffisance cardiaque, arythmies sévères, bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 40 battements/min), bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 ou supérieur, maladie du sinus, pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 ou < 60 mm Hg ;
  • Dysfonctionnement grave du foie ou des reins, infection grave et autres conditions pathologiques qui interfèrent avec les résultats de l'étude.
  • Démence, accidents vasculaires cérébraux dans les 3 mois, maladie mentale, épilepsie et autres événements indésirables qui interfèrent avec les résultats de l'étude.
  • Patients présentant des affections qui bloquent la communication et l'évaluation préopératoire, telles qu'une déficience auditive ou visuelle grave ;
  • Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques, d'utilisation de médicaments psychotropes à long terme, d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D0.25, Groupe D0.5, Groupe D0.75
La dexmédétomidine sera administrée à différentes doses de charge initiales (0,25/0,5/0,75 μg/kg dans les 15 minutes) suivant la même dose maintenue (0,5 μg/kg/h) dans le groupe D0.25/D0.5/D0.75.
Médicament: Dexmédétomidine
Dans les groupes dexmédétomidine, les patients recevront 0,1 ml/kg de dexmédétomidine (contenant de la dexmédétomidine 0,25/0,5/0,75 µg/kg dans le groupe D0.25/D0.5/D0.75) pendant 15 min avant l'induction de l'anesthésie, après une perfusion continue à raison de 0,125 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'opération.
Autres noms:
  • Dex
Comparateur placebo: Groupe NS, Groupe MD
Dans le groupe NS, les patients recevront 0,1 ml/kg de solution saline normale pendant 15 min avant l'induction de l'anesthésie, après une perfusion continue à raison de 0,125 ml/kg/h jusqu'à la fin de l'opération. Dans le groupe MD, les patients recevront du midazolam 0,03 mg/kg au début de l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Solution saline normale
solution saline normale
Autres noms:
  • sérum physiologique
Médicament: Midazolam
midazolam
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la tension artérielle de base
Délai: Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
Changements de la pression artérielle de base dans chaque groupe, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne
Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
Modifications de la fréquence cardiaque de base
Délai: Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
Modifications de la fréquence cardiaque de base dans chaque groupe
Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
Nombre de patients âgés souffrant d'hypotension
Délai: Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
L'hypotension est définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à > 20 % des valeurs basales.
Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
Nombre de patients âgés souffrant de bradycardie
Délai: Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures
La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements/min ou inférieure à > 20 % des valeurs basales.
Pendant toute la période périopératoire, une moyenne de 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sédation après une anesthésie générale à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: avant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale
La sédation change après une anesthésie générale à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (-5 à +4, 0 signifie éveillé et calme) dans chaque groupe
avant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale
La douleur change après une anesthésie générale à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: avant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale
La douleur change après une anesthésie générale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat) dans chaque groupe
avant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures après l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhenjiang First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Première publication (Réel)

5 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQK-20190131-W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles après la publication et jusqu'à un an après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un email à dolinet@163.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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