Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af dexmedetomidin hos ældre under generel anæstesi

9. oktober 2022 opdateret af: Zhenjiang First People's Hospital

Virkninger af dexmedetomidin ved forskellige doser på hæmodynamik og restitutionskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår hofteproteseoperation under generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af et passende dosisområde af dexmedetomidin for at give de ældre patienter tilfredsstillende sedation og analgesi med stabil hæmodynamik under den perioperative periode med hofteudskiftning under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og de patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i forskellige doser af dexmedetomidingrupper og sammenlignende grupper i samme forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status skala grad I-III, klar til HP; kropsvægt mellem 45 og 75 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 24 kg/m2;
  • helbredsforholdene generelt godt i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
  • ingen tegn på vanskelig intubation;
  • ingen historie med demens og psykiske problemer;
  • normal kognitiv funktion, evne til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år eller >90 år; BMI større end 24 kg/m2; ASA-grad højere end III;
  • Hjertesvigt, svære arytmier, svær bradykardi (puls mindre end 40 slag/min), atrioventrikulær blokering af grad 2 eller derover, sick sinus syndrome, systolisk blodtryk (SBP) ≥180 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 eller <60 mmHg;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig infektion og andre patologiske tilstande, der interfererer med undersøgelsesresultater.
  • Demens, cerebrovaskulære ulykker inden for 3 måneder, psykisk sygdom, epilepsi og andre uønskede hændelser, der interfererer med undersøgelsesresultater.
  • Patienter med tilstande, der blokerer kommunikation og præoperativ vurdering, såsom alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • Anamnese med kronisk smertestillende brug, langvarig brug af psykotrop medicin, alkohol- eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin vil blive indgivet ved forskellige initiale belastningsdoser (0,25/0,5/0,75 μg/kg inden for 15 minutter) efter samme fastholdte dosering (0,5 μg/kg/time) i gruppe D0,25/D0,5/D0,75.
I dexmedetomidingrupper vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg dexmedetomidin (indeholdt dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg i gruppe D0,25/D0,5/D0,75) i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Dex
Placebo komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
I gruppe NS vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg normalt saltvand i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning. I gruppe MD vil patienter blive administreret med midazolam 0,03 mg/kg i begyndelsen af ​​anæstesi-induktion.
normalt saltvand
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand
midazolam
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline blodtryk
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer i baseline blodtryk i hver gruppe, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt tryk
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer i baseline puls
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer af baseline puls i hver gruppe
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Antal ældre patienter med hypotension
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Hypotension er defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk under >20 % af basale værdier.
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Antal ældre patienter med bradykardi
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Bradykardi er defineret som hjertefrekvens <50 slag/min eller under >20 % af basalværdier.
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedation skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedationsskala (-5 til +4, 0 betyder vågen og stille) i hver gruppe
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Smerteændringer efter generel anæstesi ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Smerteændringer efter generel anæstesi ved brug af visuel analog skala (0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat) i hver gruppe
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige efter offentliggørelse og op til et år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Send en mail til dolinet@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner