- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567523
Sikkerhedsundersøgelse af dexmedetomidin hos ældre under generel anæstesi
9. oktober 2022 opdateret af: Zhenjiang First People's Hospital
Virkninger af dexmedetomidin ved forskellige doser på hæmodynamik og restitutionskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår hofteproteseoperation under generel anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af et passende dosisområde af dexmedetomidin for at give de ældre patienter tilfredsstillende sedation og analgesi med stabil hæmodynamik under den perioperative periode med hofteudskiftning under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og de patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici.
Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i forskellige doser af dexmedetomidingrupper og sammenlignende grupper i samme forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 86 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status skala grad I-III, klar til HP; kropsvægt mellem 45 og 75 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 24 kg/m2;
- helbredsforholdene generelt godt i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
- ingen tegn på vanskelig intubation;
- ingen historie med demens og psykiske problemer;
- normal kognitiv funktion, evne til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65 år eller >90 år; BMI større end 24 kg/m2; ASA-grad højere end III;
- Hjertesvigt, svære arytmier, svær bradykardi (puls mindre end 40 slag/min), atrioventrikulær blokering af grad 2 eller derover, sick sinus syndrome, systolisk blodtryk (SBP) ≥180 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 eller <60 mmHg;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig infektion og andre patologiske tilstande, der interfererer med undersøgelsesresultater.
- Demens, cerebrovaskulære ulykker inden for 3 måneder, psykisk sygdom, epilepsi og andre uønskede hændelser, der interfererer med undersøgelsesresultater.
- Patienter med tilstande, der blokerer kommunikation og præoperativ vurdering, såsom alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
- Anamnese med kronisk smertestillende brug, langvarig brug af psykotrop medicin, alkohol- eller stofafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin vil blive indgivet ved forskellige initiale belastningsdoser (0,25/0,5/0,75 μg/kg inden for 15 minutter) efter samme fastholdte dosering (0,5 μg/kg/time) i gruppe D0,25/D0,5/D0,75.
|
I dexmedetomidingrupper vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg dexmedetomidin (indeholdt dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg i gruppe D0,25/D0,5/D0,75)
i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
I gruppe NS vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg normalt saltvand i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
I gruppe MD vil patienter blive administreret med midazolam 0,03 mg/kg i begyndelsen af anæstesi-induktion.
|
normalt saltvand
Andre navne:
midazolam
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i baseline blodtryk
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
Ændringer i baseline blodtryk i hver gruppe, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt tryk
|
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
|
Ændringer i baseline puls
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
Ændringer af baseline puls i hver gruppe
|
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
|
Antal ældre patienter med hypotension
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
Hypotension er defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk under >20 % af basale værdier.
|
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
|
Antal ældre patienter med bradykardi
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
Bradykardi er defineret som hjertefrekvens <50 slag/min eller under >20 % af basalværdier.
|
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedation skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
|
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedationsskala (-5 til +4, 0 betyder vågen og stille) i hver gruppe
|
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
|
|
Smerteændringer efter generel anæstesi ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
|
Smerteændringer efter generel anæstesi ved brug af visuel analog skala (0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat) i hver gruppe
|
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- SQK-20190131-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige efter offentliggørelse og op til et år efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Send en mail til dolinet@163.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .