전신 마취 하의 노인에서 Dexmedetomidine의 안전성 연구
2022년 10월 9일 업데이트: Zhenjiang First People's Hospital
전신 마취하에 고관절 치환술을 받는 노인 환자의 혈역학 및 회복 품질에 대한 다양한 용량의 Dexmedetomidine의 효과
본 연구의 목적은 전신마취 하에 고관절 치환술을 시행하는 수술 전후에 안정적인 혈역학적으로 노인 환자에게 만족스러운 진정 및 진통 효과를 제공하기 위한 덱스메데토미딘의 적절한 용량 범위를 찾는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별될 것이며, 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 알릴 것입니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자는 동일한 비율의 덱스메데토미딘 그룹과 비교 그룹의 다른 용량으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 척도 등급 I-III, HP 준비; 체중 45~75kg, 체질량지수(BMI) 18~24kg/m2
- 건강 상태는 일반적으로 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 따라 양호합니다.
- 어려운 삽관의 징후 없음;
- 치매 및 정신 문제의 병력 없음;
- 정상적인 인지 기능, 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력.
제외 기준:
- 65세 미만 또는 90세 초과; BMI 24kg/m2 초과; III보다 높은 ASA 등급;
- 심부전, 중증 부정맥, 중증 서맥(심박수 40회/분 미만), 방실 차단도 2 이상, 동병 증후군, 수축기 혈압(SBP) ≥180 또는 <90 mmHg, 확장기 혈압(DBP) ≥110 또는 <60mmHg;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 감염 및 연구 결과를 방해하는 기타 병리학적 상태.
- 치매, 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 정신 질환, 간질 및 연구 결과를 방해하는 기타 부작용.
- 심각한 청력 또는 시각 장애와 같이 의사 소통 및 수술 전 평가를 차단하는 조건을 가진 환자;
- 만성 진통제 사용, 장기 향정신성 약물 사용, 알코올 또는 약물 중독의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 D0.25, 그룹 D0.5, 그룹 D0.75
덱스메데토미딘은 그룹 D0.25/D0.5/D0.75에서 동일한 유지 투여량(0.5μg/kg/h)에 이어 상이한 초기 로딩 투여량(15분 이내에 0.25/0.5/0.75μg/kg)으로 투여될 것이다.
|
덱스메데토미딘 그룹에서, 환자는 덱스메데토미딘 0.1ml/kg(그룹 D0.25/D0.5/D0.75에서 덱스메데토미딘 0.25/0.5/0.75㎍/kg 함유)을 펌프질할 것이다.
마취유도 전 15분 동안 0.125ml/kg/h의 속도로 연속주입 후 수술 종료시까지
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 NS, 그룹 MD
NS군에서는 마취유도 전 15분 동안 0.1ml/kg의 생리식염수를 주입하고 수술 종료시까지 0.125ml/kg/h의 속도로 지속적으로 주입한다.
Group MD에서는 환자에게 마취 유도 초기에 midazolam 0.03mg/kg을 투여합니다.
|
생리 식염수
다른 이름들:
미다졸람
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 혈압의 변화
기간: 전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥압을 포함한 각 그룹의 기준 혈압 변화
|
전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
|
기준선 심박수의 변화
기간: 전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
각 그룹의 기준선 심박수의 변화
|
전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
|
저혈압 노인 환자 수
기간: 전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
저혈압은 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기저 값의 >20% 미만인 평균 동맥압으로 정의됩니다.
|
전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
|
서맥 노인 환자 수
기간: 전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
서맥은 심박수가 분당 50회 미만이거나 기저값의 20% 미만으로 정의됩니다.
|
전체 수술 기간 동안 평균 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Richmond agitation-sedation scale을 이용한 전신마취 후 진정변화
기간: 전신마취 전, 전신마취 후 최대 2시간
|
각 군에서 Richmond agitation-sedation scale(-5 to +4, 0은 깨어있고 조용함을 의미)을 사용하여 전신마취 후 진정 변화
|
전신마취 전, 전신마취 후 최대 2시간
|
|
시각상사척도를 이용한 전신마취 후 통증변화
기간: 전신마취 전, 전신마취 후 최대 2시간
|
전신마취 후 통증의 변화를 시각상사척도(0~10점, 점수가 높을수록 예후가 나쁨)로 구분
|
전신마취 전, 전신마취 후 최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SQK-20190131-W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 및 게시 후 최대 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Dolinet@163.com으로 이메일 보내기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .