Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av dexmedetomidin hos eldre under generell anestesi

9. oktober 2022 oppdatert av: Zhenjiang First People's Hospital

Effekter av dexmedetomidin ved forskjellige doser på hemodynamikk og restitusjonskvalitet hos eldre pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi under generell anestesi

Hensikten med denne studien er å finne ut passende doseområde av dexmedetomidin for å gi de eldre pasientene tilfredsstillende sedasjon og analgesi med stabil hemodynamikk under perioperativ periode med hofteprotese under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien, og pasientene som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli informert om studien og potensielle risikoer. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene randomiseres til ulike doser av dexmedetomidingrupper og de sammenlignende gruppene i samme forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 86 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusskala grad I-III, klar for HP; kroppsvekt mellom 45 og 75 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 24 kg/m2;
  • helsetilstandene generelt godt i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
  • ingen tegn på vanskelig intubasjon;
  • ingen historie med demens og psykiske problemer;
  • normal kognitiv funksjon, evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år eller >90 år; BMI større enn 24 kg/m2; ASA-grad høyere enn III;
  • Hjertesvikt, alvorlige arytmier, alvorlig bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 40 slag/min), atrioventrikulær blokk av grad 2 eller høyere, sick sinus syndrome, systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 eller <60 mmHg;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt, alvorlig infeksjon og andre patologiske tilstander som forstyrrer studieresultatene.
  • Demens, cerebrovaskulære ulykker innen 3 måneder, psykiske lidelser, epilepsi og andre uønskede hendelser som forstyrrer studieresultatene.
  • Pasienter med tilstander som blokkerer kommunikasjon og preoperativ vurdering, for eksempel alvorlig hørsels- eller synshemming;
  • Anamnese med kronisk smertestillende bruk, langvarig bruk av psykotrope medisiner, alkohol- eller narkotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin vil bli administrert ved forskjellige startdoser (0,25/0,5/0,75 μg/kg innen 15 minutter) etter samme vedlikeholdte dosering (0,5 μg/kg/t) i gruppe D0,25/D0,5/D0,75.
I dexmedetomidin-grupper vil pasienter bli pumpet 0,1 ml/kg dexmedetomidin (inneholdt dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg i gruppe D0,25/D0,5/D0,75) i 15 minutter før anestesiinduksjon, etter kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,125 ml/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Dex
Placebo komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
I gruppe NS vil pasientene bli pumpet 0,1 ml/kg normal saltvann i 15 minutter før anestesiinduksjon, etter kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,125 ml/kg/t til slutten av operasjonen. I gruppe MD vil pasienter bli administrert med midazolam 0,03 mg/kg i begynnelsen av anestesiinduksjon.
vanlig saltvann
Andre navn:
  • fysiologisk saltvann
midazolam
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i baseline blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Endringer i baseline blodtrykk i hver gruppe, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Endringer i baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Endringer i baseline hjertefrekvens i hver gruppe
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Antall eldre pasienter med hypotensjon
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk under >20 % av basale verdier.
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Antall eldre pasienter med bradykardi
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
Bradykardi er definert som hjertefrekvens <50 slag/min eller under >20 % av basalverdier.
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon endres etter generell anestesi ved bruk av Richmond agitasjons-sedasjonsskala
Tidsramme: før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
Sedasjon endres etter generell anestesi ved bruk av Richmond agitasjons-sedasjonsskala (-5 til +4, 0 betyr våken og stille) i hver gruppe
før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
Smerteforandringer etter generell anestesi ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
Smerteendringer etter generell anestesi ved bruk av visuell analog skala (0 til 10, høyere score betyr dårligere resultat) i hver gruppe
før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig etter publisering og inntil ett år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send en e-post til dolinet@163.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere