- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567523
Sikkerhetsstudie av dexmedetomidin hos eldre under generell anestesi
9. oktober 2022 oppdatert av: Zhenjiang First People's Hospital
Effekter av dexmedetomidin ved forskjellige doser på hemodynamikk og restitusjonskvalitet hos eldre pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi under generell anestesi
Hensikten med denne studien er å finne ut passende doseområde av dexmedetomidin for å gi de eldre pasientene tilfredsstillende sedasjon og analgesi med stabil hemodynamikk under perioperativ periode med hofteprotese under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien, og pasientene som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli informert om studien og potensielle risikoer.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene randomiseres til ulike doser av dexmedetomidingrupper og de sammenlignende gruppene i samme forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 86 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusskala grad I-III, klar for HP; kroppsvekt mellom 45 og 75 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 24 kg/m2;
- helsetilstandene generelt godt i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
- ingen tegn på vanskelig intubasjon;
- ingen historie med demens og psykiske problemer;
- normal kognitiv funksjon, evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <65 år eller >90 år; BMI større enn 24 kg/m2; ASA-grad høyere enn III;
- Hjertesvikt, alvorlige arytmier, alvorlig bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 40 slag/min), atrioventrikulær blokk av grad 2 eller høyere, sick sinus syndrome, systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 eller <60 mmHg;
- Alvorlig lever- eller nyresvikt, alvorlig infeksjon og andre patologiske tilstander som forstyrrer studieresultatene.
- Demens, cerebrovaskulære ulykker innen 3 måneder, psykiske lidelser, epilepsi og andre uønskede hendelser som forstyrrer studieresultatene.
- Pasienter med tilstander som blokkerer kommunikasjon og preoperativ vurdering, for eksempel alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Anamnese med kronisk smertestillende bruk, langvarig bruk av psykotrope medisiner, alkohol- eller narkotikaavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin vil bli administrert ved forskjellige startdoser (0,25/0,5/0,75 μg/kg innen 15 minutter) etter samme vedlikeholdte dosering (0,5 μg/kg/t) i gruppe D0,25/D0,5/D0,75.
|
I dexmedetomidin-grupper vil pasienter bli pumpet 0,1 ml/kg dexmedetomidin (inneholdt dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg i gruppe D0,25/D0,5/D0,75)
i 15 minutter før anestesiinduksjon, etter kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,125 ml/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
I gruppe NS vil pasientene bli pumpet 0,1 ml/kg normal saltvann i 15 minutter før anestesiinduksjon, etter kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,125 ml/kg/t til slutten av operasjonen.
I gruppe MD vil pasienter bli administrert med midazolam 0,03 mg/kg i begynnelsen av anestesiinduksjon.
|
vanlig saltvann
Andre navn:
midazolam
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i baseline blodtrykk
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
Endringer i baseline blodtrykk i hver gruppe, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
|
Endringer i baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
Endringer i baseline hjertefrekvens i hver gruppe
|
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
|
Antall eldre pasienter med hypotensjon
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
Hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk under >20 % av basale verdier.
|
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
|
Antall eldre pasienter med bradykardi
Tidsramme: Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
Bradykardi er definert som hjertefrekvens <50 slag/min eller under >20 % av basalverdier.
|
Gjennom hele den perioperative perioden, i gjennomsnitt 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon endres etter generell anestesi ved bruk av Richmond agitasjons-sedasjonsskala
Tidsramme: før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
|
Sedasjon endres etter generell anestesi ved bruk av Richmond agitasjons-sedasjonsskala (-5 til +4, 0 betyr våken og stille) i hver gruppe
|
før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
|
|
Smerteforandringer etter generell anestesi ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
|
Smerteendringer etter generell anestesi ved bruk av visuell analog skala (0 til 10, høyere score betyr dårligere resultat) i hver gruppe
|
før generell anestesi, inntil 2 timer etter generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- SQK-20190131-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig etter publisering og inntil ett år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send en e-post til dolinet@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .