Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности дексмедетомидина у пожилых людей под общей анестезией

9 октября 2022 г. обновлено: Zhenjiang First People's Hospital

Влияние дексмедетомидина в различных дозах на гемодинамику и качество восстановления у пожилых пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава под общей анестезией

Целью данного исследования является определение оптимального диапазона доз дексмедетомидина для обеспечения удовлетворительной седации и обезболивания у пожилых пациентов со стабильной гемодинамикой в ​​периоперационном периоде эндопротезирования тазобедренного сустава под общей анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты будут проверены для определения права на участие в исследовании, а пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группы с различными дозами дексмедетомидина и сравнительные группы в том же соотношении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥65 лет, шкала физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I–III, готовность к HP; масса тела от 45 до 75 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24 кг/м2;
  • состояние здоровья в целом хорошее по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов;
  • отсутствие признаков затрудненной интубации;
  • отсутствие в анамнезе деменции и психических проблем;
  • нормальная когнитивная функция, способность понимать и соблюдать учебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Возраст <65 лет или >90 лет; ИМТ более 24 кг/м2; класс ASA выше III;
  • Сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, выраженная брадикардия (ЧСС менее 40 уд/мин), атриовентрикулярная блокада 2 степени и выше, синдром слабости синусового узла, систолическое артериальное давление (САД) ≥180 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 или <60 мм рт.ст.;
  • Тяжелая дисфункция печени или почек, тяжелая инфекция и другие патологические состояния, которые влияют на результаты исследования.
  • Деменция, нарушения мозгового кровообращения в течение 3 месяцев, психические заболевания, эпилепсия и другие нежелательные явления, влияющие на результаты исследования.
  • Пациенты с состояниями, препятствующими общению и предоперационной оценке, такими как серьезные нарушения слуха или зрения;
  • История хронического использования анальгетиков, длительного приема психотропных препаратов, алкогольной или наркотической зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа D0.25, Группа D0.5, Группа D0.75
Дексмедетомидин будет вводиться в различных начальных нагрузочных дозах (0,25/0,5/0,75 мкг/кг в течение 15 минут) после той же поддерживающей дозы (0,5 мкг/кг/ч) в группе D0,25/D0,5/D0,75.
В группах дексмедетомидина пациентам будут вводить 0,1 мл/кг дексмедетомидина (содержащий дексмедетомидин 0,25/0,5/0,75 мкг/кг в группе D0,25/D0,5/D0,75). за 15 мин до индукции анестезии, после чего проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,125 мл/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
  • Декс
Плацебо Компаратор: Группа НС, Группа МД
В группе NS пациентам будут перекачивать 0,1 мл/кг физиологического раствора за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью 0,125 мл/кг/ч до конца операции. В группе MD пациентам вводят мидазолам в дозе 0,03 мг/кг в начале индукции анестезии.
физиологический раствор
Другие имена:
  • физиологический раствор
мидазолам
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исходного артериального давления
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Изменения исходного артериального давления в каждой группе, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Изменения исходной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Изменения исходной частоты сердечных сокращений в каждой группе
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Количество пожилых пациентов с артериальной гипотензией
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление ниже >20% от базального значения.
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Количество пожилых пациентов с брадикардией
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или ниже >20% от базальных значений.
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения седации после общей анестезии по шкале возбуждения-седации Ричмонда
Временное ограничение: до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
Изменения седации после общей анестезии по шкале возбуждения-седации Ричмонда (от -5 до +4, 0 означает бодрствование и покой) в каждой группе
до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
Изменения боли после общей анестезии по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
Изменения боли после общей анестезии по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже исход) в каждой группе
до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SQK-20190131-W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные доступны после публикации и в течение года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Отправьте электронное письмо по адресу dolinet@163.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться