- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05567523
Исследование безопасности дексмедетомидина у пожилых людей под общей анестезией
9 октября 2022 г. обновлено: Zhenjiang First People's Hospital
Влияние дексмедетомидина в различных дозах на гемодинамику и качество восстановления у пожилых пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава под общей анестезией
Целью данного исследования является определение оптимального диапазона доз дексмедетомидина для обеспечения удовлетворительной седации и обезболивания у пожилых пациентов со стабильной гемодинамикой в периоперационном периоде эндопротезирования тазобедренного сустава под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут проверены для определения права на участие в исследовании, а пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках.
После предоставления письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в группы с различными дозами дексмедетомидина и сравнительные группы в том же соотношении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 86 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥65 лет, шкала физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I–III, готовность к HP; масса тела от 45 до 75 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 24 кг/м2;
- состояние здоровья в целом хорошее по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов;
- отсутствие признаков затрудненной интубации;
- отсутствие в анамнезе деменции и психических проблем;
- нормальная когнитивная функция, способность понимать и соблюдать учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Возраст <65 лет или >90 лет; ИМТ более 24 кг/м2; класс ASA выше III;
- Сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, выраженная брадикардия (ЧСС менее 40 уд/мин), атриовентрикулярная блокада 2 степени и выше, синдром слабости синусового узла, систолическое артериальное давление (САД) ≥180 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 или <60 мм рт.ст.;
- Тяжелая дисфункция печени или почек, тяжелая инфекция и другие патологические состояния, которые влияют на результаты исследования.
- Деменция, нарушения мозгового кровообращения в течение 3 месяцев, психические заболевания, эпилепсия и другие нежелательные явления, влияющие на результаты исследования.
- Пациенты с состояниями, препятствующими общению и предоперационной оценке, такими как серьезные нарушения слуха или зрения;
- История хронического использования анальгетиков, длительного приема психотропных препаратов, алкогольной или наркотической зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа D0.25, Группа D0.5, Группа D0.75
Дексмедетомидин будет вводиться в различных начальных нагрузочных дозах (0,25/0,5/0,75 мкг/кг в течение 15 минут) после той же поддерживающей дозы (0,5 мкг/кг/ч) в группе D0,25/D0,5/D0,75.
|
В группах дексмедетомидина пациентам будут вводить 0,1 мл/кг дексмедетомидина (содержащий дексмедетомидин 0,25/0,5/0,75 мкг/кг в группе D0,25/D0,5/D0,75).
за 15 мин до индукции анестезии, после чего проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,125 мл/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа НС, Группа МД
В группе NS пациентам будут перекачивать 0,1 мл/кг физиологического раствора за 15 минут до индукции анестезии, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью 0,125 мл/кг/ч до конца операции.
В группе MD пациентам вводят мидазолам в дозе 0,03 мг/кг в начале индукции анестезии.
|
физиологический раствор
Другие имена:
мидазолам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исходного артериального давления
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
Изменения исходного артериального давления в каждой группе, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление
|
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
|
Изменения исходной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
Изменения исходной частоты сердечных сокращений в каждой группе
|
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
|
Количество пожилых пациентов с артериальной гипотензией
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление ниже >20% от базального значения.
|
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
|
Количество пожилых пациентов с брадикардией
Временное ограничение: Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или ниже >20% от базальных значений.
|
Через весь периоперационный период в среднем 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения седации после общей анестезии по шкале возбуждения-седации Ричмонда
Временное ограничение: до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
|
Изменения седации после общей анестезии по шкале возбуждения-седации Ричмонда (от -5 до +4, 0 означает бодрствование и покой) в каждой группе
|
до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
|
|
Изменения боли после общей анестезии по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
|
Изменения боли после общей анестезии по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже исход) в каждой группе
|
до общей анестезии, до 2 часов после общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- SQK-20190131-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные доступны после публикации и в течение года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Отправьте электронное письмо по адресу dolinet@163.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .