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Studio sulla sicurezza della dexmedetomidina negli anziani in anestesia generale

9 ottobre 2022 aggiornato da: Zhenjiang First People's Hospital

Effetti della dexmedetomidina a dosi diverse sull'emodinamica e sulla qualità del recupero nei pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca in anestesia generale

Lo scopo di questo studio è scoprire l'intervallo di dosaggio appropriato di dexmedetomidina per fornire ai pazienti anziani una sedazione e un'analgesia soddisfacenti con un'emodinamica stabile durante il periodo perioperatorio della sostituzione dell'anca in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio e i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in diverse dosi di gruppi di dexmedetomidina e gruppi di confronto nello stesso rapporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 88 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥65 anni, grado I-III della scala dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pronto per HP; peso corporeo tra 45 e 75 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 24 kg/m2;
  • le condizioni di salute generalmente buone secondo anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
  • nessun segno di intubazione difficile;
  • nessuna storia di demenza e problemi mentali;
  • normale funzione cognitiva, capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <65 anni o >90 anni; BMI superiore a 24 kg/m2; grado ASA superiore a III;
  • Insufficienza cardiaca, aritmie gravi, bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore, sindrome del seno malato, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 o <60 mmHg;
  • Grave disfunzione epatica o renale, grave infezione e altre condizioni patologiche che interferiscono con i risultati dello studio.
  • Demenza, incidenti cerebrovascolari entro 3 mesi, malattie mentali, epilessia e altri eventi avversi che interferiscono con i risultati dello studio.
  • Pazienti con le condizioni che bloccano la comunicazione e la valutazione preoperatoria, come grave compromissione dell'udito o della vista;
  • Storia di uso cronico di analgesici, uso di farmaci psicotropi a lungo termine, dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D0.25, Gruppo D0.5, Gruppo D0.75
La dexmedetomidina verrà somministrata a diverse dosi di carico iniziali (0,25/0,5/0,75 μg/kg entro 15 minuti) dopo lo stesso dosaggio mantenuto (0,5 μg/kg/h) nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75.
Nei gruppi dexmedetomidina, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di dexmedetomidina (conteneva dexmedetomidina 0,25/0,5/0,75 µg/kg nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75) per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Dex
Comparatore placebo: Gruppo NS, Gruppo MD
Nel gruppo NS, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di soluzione fisiologica normale per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione. Nel gruppo MD, ai pazienti verrà somministrato midazolam 0,03 mg/kg all'inizio dell'induzione dell'anestesia.
salina normale
Altri nomi:
  • salino fisiologico
midazolam
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
Variazioni della pressione arteriosa basale in ciascun gruppo, compresa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media
Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
Cambiamenti della frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
Variazioni della frequenza cardiaca di base in ciascun gruppo
Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
Numero di pazienti anziani con ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
L'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a >20% dei valori basali.
Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
Numero di pazienti anziani con bradicardia
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
La bradicardia è definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min o inferiore a >20% dei valori basali.
Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sedazione cambia dopo l'anestesia generale usando la scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
La sedazione cambia dopo l'anestesia generale utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (da -5 a +4, 0 significa sveglio e tranquillo) in ciascun gruppo
prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore) in ciascun gruppo
prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dopo la pubblicazione e fino a un anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia una mail a dolinet@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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