- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567523
Studio sulla sicurezza della dexmedetomidina negli anziani in anestesia generale
9 ottobre 2022 aggiornato da: Zhenjiang First People's Hospital
Effetti della dexmedetomidina a dosi diverse sull'emodinamica e sulla qualità del recupero nei pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca in anestesia generale
Lo scopo di questo studio è scoprire l'intervallo di dosaggio appropriato di dexmedetomidina per fornire ai pazienti anziani una sedazione e un'analgesia soddisfacenti con un'emodinamica stabile durante il periodo perioperatorio della sostituzione dell'anca in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio e i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in diverse dosi di gruppi di dexmedetomidina e gruppi di confronto nello stesso rapporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 63 anni a 88 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥65 anni, grado I-III della scala dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pronto per HP; peso corporeo tra 45 e 75 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 24 kg/m2;
- le condizioni di salute generalmente buone secondo anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
- nessun segno di intubazione difficile;
- nessuna storia di demenza e problemi mentali;
- normale funzione cognitiva, capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Età <65 anni o >90 anni; BMI superiore a 24 kg/m2; grado ASA superiore a III;
- Insufficienza cardiaca, aritmie gravi, bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore, sindrome del seno malato, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 o <60 mmHg;
- Grave disfunzione epatica o renale, grave infezione e altre condizioni patologiche che interferiscono con i risultati dello studio.
- Demenza, incidenti cerebrovascolari entro 3 mesi, malattie mentali, epilessia e altri eventi avversi che interferiscono con i risultati dello studio.
- Pazienti con le condizioni che bloccano la comunicazione e la valutazione preoperatoria, come grave compromissione dell'udito o della vista;
- Storia di uso cronico di analgesici, uso di farmaci psicotropi a lungo termine, dipendenza da alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo D0.25, Gruppo D0.5, Gruppo D0.75
La dexmedetomidina verrà somministrata a diverse dosi di carico iniziali (0,25/0,5/0,75 μg/kg entro 15 minuti) dopo lo stesso dosaggio mantenuto (0,5 μg/kg/h) nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75.
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Nei gruppi dexmedetomidina, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di dexmedetomidina (conteneva dexmedetomidina 0,25/0,5/0,75 µg/kg nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75)
per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo NS, Gruppo MD
Nel gruppo NS, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di soluzione fisiologica normale per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione.
Nel gruppo MD, ai pazienti verrà somministrato midazolam 0,03 mg/kg all'inizio dell'induzione dell'anestesia.
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salina normale
Altri nomi:
midazolam
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Variazioni della pressione arteriosa basale in ciascun gruppo, compresa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Cambiamenti della frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Variazioni della frequenza cardiaca di base in ciascun gruppo
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Numero di pazienti anziani con ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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L'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a >20% dei valori basali.
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Numero di pazienti anziani con bradicardia
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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La bradicardia è definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min o inferiore a >20% dei valori basali.
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sedazione cambia dopo l'anestesia generale usando la scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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La sedazione cambia dopo l'anestesia generale utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (da -5 a +4, 0 significa sveglio e tranquillo) in ciascun gruppo
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prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore) in ciascun gruppo
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prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQK-20190131-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili dopo la pubblicazione e fino a un anno dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invia una mail a dolinet@163.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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