Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van dexmedetomidine bij ouderen onder algemene anesthesie

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhenjiang First People's Hospital

Effecten van dexmedetomidine bij verschillende doses op de hemodynamica en herstelkwaliteit bij oudere patiënten die een heupvervangende operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Het doel van deze studie is om het juiste dosisbereik van dexmedetomidine te vinden om de oudere patiënten voldoende sedatie en analgesie te bieden met stabiele hemodynamica tijdens de perioperatieve periode van heupvervanging onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie, en de patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de patiënten gerandomiseerd in verschillende doses dexmedetomidinegroepen en de vergelijkende groepen in dezelfde verhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusschaal graad I-III, klaar voor HP; lichaamsgewicht tussen 45 en 75 kg, body mass index (BMI) tussen 18 en 24 kg/m2;
  • de gezondheidstoestand over het algemeen goed volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests;
  • geen tekenen van moeilijke intubatie;
  • geen voorgeschiedenis van dementie en psychische problemen;
  • normale cognitieve functie, het vermogen om studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <65 jaar of >90 jaar; BMI groter dan 24 kg/m2; ASA-graad hoger dan III;
  • Hartfalen, ernstige aritmieën, ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen/min), atrioventriculair blok van graad 2 of hoger, sick sinus-syndroom, systolische bloeddruk (SBP) ≥180 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 of <60 mmHg;
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstige infectie en andere pathologische aandoeningen die de studieresultaten verstoren.
  • Dementie, cerebrovasculaire accidenten binnen 3 maanden, geestesziekte, epilepsie en andere bijwerkingen die de studieresultaten verstoren.
  • Patiënten met aandoeningen die communicatie en preoperatieve beoordeling blokkeren, zoals een ernstige gehoor- of visuele beperking;
  • Geschiedenis van chronisch analgeticagebruik, langdurig gebruik van psychotrope medicatie, alcohol- of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D0.25, Groep D0.5, Groep D0.75
Dexmedetomidine zal worden toegediend in verschillende initiële oplaaddoses (0,25/0,5/0,75 μg/kg binnen 15 minuten) na dezelfde aangehouden dosering (0,5 μg/kg/u) in groep D0.25/D0.5/D0.75.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
In de dexmedetomidine-groepen krijgen patiënten 0,1 ml/kg dexmedetomidine gepompt (bevat dexmedetomidine 0,25/0,5/0,75 µg/kg in groep D0.25/D0.5/D0.75) gedurende 15 minuten vóór de anesthesie-inductie, na een continue infusie met een snelheid van 0,125 ml/kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Dex
Placebo-vergelijker: Groep NS, Groep MD
In groep NS krijgen patiënten 0,1 ml/kg normale zoutoplossing toegediend gedurende 15 minuten vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,125 ml/kg/uur tot het einde van de operatie. In Groep MD krijgen patiënten midazolam 0,03 mg/kg toegediend aan het begin van de anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Veranderingen van basislijnbloeddruk in elke groep, inclusief systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk
Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Veranderingen van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Veranderingen van basishartslag in elke groep
Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Aantal oudere patiënten met hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Hypotensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk onder >20% van de basale waarden.
Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Aantal oudere patiënten met bradycardie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur
Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <50 slagen/min of lager dan >20% van de basale waarden.
Gedurende de gehele perioperatieve periode gemiddeld 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatieveranderingen na algemene anesthesie met behulp van de Richmond-agitatie-sedatieschaal
Tijdsspanne: vóór algehele anesthesie, tot 2 uur na algehele anesthesie
Veranderingen in de sedatie na algemene anesthesie met behulp van de Richmond-agitatie-sedatieschaal (-5 tot +4, 0 betekent wakker en stil) in elke groep
vóór algehele anesthesie, tot 2 uur na algehele anesthesie
Pijn verandert na algemene anesthesie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór algehele anesthesie, tot 2 uur na algehele anesthesie
Pijn verandert na algemene anesthesie met behulp van visuele analoge schaal (0 tot 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat) in elke groep
vóór algehele anesthesie, tot 2 uur na algehele anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhenjiang First People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQK-20190131-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na publicatie en tot een jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar dolinet@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren