- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567523
Studie bezpečnosti dexmedetomidinu u starších osob v celkové anestezii
9. října 2022 aktualizováno: Zhenjiang First People's Hospital
Účinky dexmedetomidinu v různých dávkách na hemodynamiku a kvalitu zotavení u starších pacientů podstupujících kyčelní náhradu v celkové anestezii
Účelem této studie je zjistit vhodné rozmezí dávek dexmedetomidinu, které by poskytlo starším pacientům uspokojivou sedaci a analgezii se stabilní hemodynamikou během perioperačního období náhrady kyčelního kloubu v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie, a pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou informováni o studii a potenciálních rizicích.
Po udělení písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do skupin s různými dávkami dexmedetomidinu a do srovnávacích skupin ve stejném poměru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let až 86 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥65 let, stupnice fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-III, připraveno pro HP; tělesná hmotnost mezi 45 a 75 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 24 kg/m2;
- zdravotní stav je podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů obecně dobrý;
- žádné známky obtížné intubace;
- bez anamnézy demence a duševních problémů;
- normální kognitivní funkce, schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Věk <65 let nebo >90 let; BMI vyšší než 24 kg/m2; stupeň ASA vyšší než III;
- Srdeční selhání, závažné arytmie, těžká bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů/min), atrioventrikulární blok stupně 2 nebo vyšší, syndrom nemocného sinu, systolický krevní tlak (SBP) ≥180 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 nebo <60 mmHg;
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, závažná infekce a další patologické stavy, které narušují výsledky studie.
- Demence, cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců, duševní onemocnění, epilepsie a další nežádoucí příhody, které interferují s výsledky studie.
- Pacienti se stavy, které blokují komunikaci a předoperační posouzení, jako je vážné poškození sluchu nebo zraku;
- Chronické užívání analgetik, dlouhodobé užívání psychofarmak, závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D0,25, Skupina D0,5, Skupina D0,75
Dexmedetomidin bude podáván v různých počátečních nasycovacích dávkách (0,25/0,5/0,75 μg/kg během 15 minut) po stejné udržované dávce (0,5 μg/kg/h) ve skupině D0,25/D0,5/D0,75.
|
Ve skupinách s dexmedetomidinem bude pacientům pumpováno 0,1 ml/kg dexmedetomidinu (obsahujícího dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg ve skupině D0,25/D0,5/D0,75)
po dobu 15 minut před indukcí anestezie, po kontinuální infuzi rychlostí 0,125 ml/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina NS, Skupina MD
Ve skupině NS bude pacientům pumpováno 0,1 ml/kg normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut před indukcí anestezie, po kontinuální infuzi rychlostí 0,125 ml/kg/h až do konce operace.
Ve skupině MD bude pacientům podáván midazolam 0,03 mg/kg na začátku úvodu do anestezie.
|
běžná slanost
Ostatní jména:
midazolam
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny základního krevního tlaku
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
Změny výchozího krevního tlaku v každé skupině, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku
|
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
|
Změny základní srdeční frekvence
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
Změny základní srdeční frekvence v každé skupině
|
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
|
Počty starších pacientů s hypotenzí
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
Hypotenze je definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak pod >20 % bazálních hodnot.
|
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
|
Počty starších pacientů s bradykardií
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
Bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo nižší než > 20 % bazálních hodnot.
|
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sedace po celkové anestezii pomocí Richmondovy agitovaně-sedativní škály
Časové okno: před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
|
Změny sedace po celkové anestezii pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály (-5 až +4, 0 znamená bdělý a klidný) v každé skupině
|
před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
|
|
Změny bolesti po celkové anestezii pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
|
Změny bolesti po celkové anestezii pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) v každé skupině
|
před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- SQK-20190131-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné po zveřejnění a do jednoho roku po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pošlete e-mail na dolinet@163.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .