Deksmedetomidiinin turvallisuustutkimus iäkkäillä yleisanestesiassa
sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zhenjiang First People's Hospital
Deksmedetomidiinin vaikutukset eri annoksilla hemodynamiikkaan ja toipumisen laatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus yleisanestesiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sopiva deksmedetomidiinin annosalue, jotta iäkkäille potilaille saadaan tyydyttävä rauhoittuminen ja analgesia sekä vakaa hemodynamiikka perioperatiivisen lonkan tekonivelleikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi, ja kelpoisuusvaatimukset täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan eri annoksiin deksmedetomidiiniryhmiä ja vertailuryhmiä samassa suhteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 86 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan asteikolla aste I-III, valmis HP:lle; ruumiinpaino 45 - 75 kg, painoindeksi (BMI) 18 - 24 kg/m2;
- terveydentila on yleensä hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella;
- ei merkkejä vaikeasta intubaatiosta;
- ei dementiaa tai mielenterveysongelmia;
- normaali kognitiivinen toiminta, kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta tai > 90 vuotta; BMI yli 24 kg/m2; ASA-luokka korkeampi kuin III;
- Sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, vaikea bradykardia (syke alle 40 lyöntiä/min), 2 asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, systolinen verenpaine (SBP) ≥180 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 tai <60 mmHg;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vakava infektio ja muut patologiset tilat, jotka häiritsevät tutkimustuloksia.
- Dementia, aivoverenkiertohäiriöt 3 kuukauden sisällä, mielisairaus, epilepsia ja muut haittatapahtumat, jotka häiritsevät tutkimustuloksia.
- Potilaat, joilla on tilat, jotka estävät kommunikoinnin ja ennen leikkausta arvioinnin, kuten vakava kuulo- tai näkövamma;
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö, pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, alkoholi- tai huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D0.25, Ryhmä D0.5, Ryhmä D0.75
Deksmedetomidiinia annetaan eri aloitusannoksilla (0,25/0,5/0,75 μg/kg 15 minuutin sisällä) saman ylläpidetyn annoksen (0,5 μg/kg/h) jälkeen ryhmässä D0,25/D0,5/D0,75.
|
Deksmedetomidiiniryhmissä potilaille pumpataan 0,1 ml/kg deksmedetomidiinia (sisältää deksmedetomidiinia 0,25/0,5/0,75 µg/kg ryhmässä D0,25/D0,5/D0,75).
15 minuuttia ennen anestesian induktiota jatkuvan infuusion jälkeen nopeudella 0,125 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä NS, ryhmä MD
Ryhmässä NS potilaille pumpataan 0,1 ml/kg normaalia suolaliuosta 15 minuutin ajan ennen anestesian induktiota jatkuvan infuusion jälkeen nopeudella 0,125 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Ryhmässä MD potilaille annetaan midatsolaamia 0,03 mg/kg anestesian induktion alussa.
|
normaali suolaliuos
Muut nimet:
midatsolaami
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
Perusverenpaineen muutokset kussakin ryhmässä, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
|
Perussykkeen muutokset
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
Perussykkeen muutokset kussakin ryhmässä
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
|
Hypotensiota sairastavien iäkkäiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle >20 % perusarvoista.
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
|
Bradykardiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
Bradykardiaksi määritellään syke <50 lyöntiä/min tai alle >20 % perusarvoista.
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio muuttuu yleisanestesian jälkeen Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla
Aikaikkuna: ennen yleispuudutusta, enintään 2 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Sedaatiomuutokset yleisanestesian jälkeen Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla (-5 - +4, 0 tarkoittaa hereillä ja hiljaisuutta) kussakin ryhmässä
|
ennen yleispuudutusta, enintään 2 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
|
Kipu muuttuu yleisanestesian jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: ennen yleispuudutusta, enintään 2 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Kivun muutokset yleisanestesian jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) kussakin ryhmässä
|
ennen yleispuudutusta, enintään 2 tuntia yleisanestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQK-20190131-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen ja enintään vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lähetä sähköpostia osoitteeseen dolinet@163.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .