Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin biztonságossági vizsgálata időseknél általános érzéstelenítés alatt

2022. október 9. frissítette: Zhenjiang First People's Hospital

Különböző dózisú dexmedetomidin hatásai a hemodinamikára és a gyógyulás minőségére idős betegeknél, akik általános érzéstelenítésben csípőprotézis-műtéten estek át

A vizsgálat célja a dexmedetomidin megfelelő dózistartományának meghatározása annak érdekében, hogy az idős betegek kielégítő szedációja és fájdalomcsillapítása stabil hemodinamikával biztosítható legyen az általános érzéstelenítésben végzett csípőprotézis perioperatív időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteget átvizsgálnak a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében, és a jogosultsági követelményeknek megfelelő betegeket tájékoztatják a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Az írásos beleegyezés megadása után a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a különböző dózisú dexmedetomidin csoportokba és az összehasonlító csoportokba, azonos arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥65 év, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot skála I-III. fokozata, HP-ra készen; testtömeg 45 és 75 kg között, testtömeg-index (BMI) 18 és 24 kg/m2 között van;
  • az egészségi állapot általában jó a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
  • nincsenek jelei nehéz intubációnak;
  • nincs kórtörténetében demencia és mentális problémák;
  • normális kognitív funkció, képesség a tanulmányi eljárások megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • 65 év alatti vagy 90 év feletti életkor; BMI nagyobb, mint 24 kg/m2; ASA fokozat magasabb, mint III;
  • Szívelégtelenség, súlyos aritmiák, súlyos bradycardia (40 ütés/perc alatti pulzusszám), 2-es vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk, sinus beteg szindróma, szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 vagy <60 Hgmm;
  • Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, súlyos fertőzés és egyéb kóros állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
  • Demencia, cerebrovaszkuláris balesetek 3 hónapon belül, mentális betegségek, epilepszia és egyéb nemkívánatos események, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket.
  • A kommunikációt és a műtét előtti értékelést blokkoló állapotú betegek, mint például súlyos hallás- vagy látáskárosodás;
  • Krónikus fájdalomcsillapító-használat, hosszan tartó pszichotróp gyógyszerhasználat, alkohol- vagy kábítószer-függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D0,25 csoport, D0,5 csoport, D0,75 csoport
A dexmedetomidint különböző kezdeti telítő dózisokban (0,25/0,5/0,75 μg/kg 15 percen belül) adják be ugyanazt a fenntartott dózist (0,5 μg/kg/h) követően a D0,25/D0,5/D0,75 csoportban.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin csoportokban a betegek 0,1 ml/kg dexmedetomidint kapnak (a dexmedetomidint 0,25/0,5/0,75 µg/kg a D0,25/D0,5/D0,75 csoportban). 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, folyamatos infúziót követően 0,125 ml/kg/h sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
  • Dex
Placebo Comparator: NS csoport, MD csoport
Az NS csoportban a betegeket 0,1 ml/kg normál sóoldattal pumpálják 15 percig az érzéstelenítés beindítása előtt, folyamatos infúziót követően 0,125 ml/kg/óra sebességgel a műtét végéig. Az MD csoportban a betegek 0,03 mg/kg midazolámot kapnak az érzéstelenítés kezdetén.
Drog: Normál sóoldat
normál sóoldat
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat
Drog: Midazolam
midazolam
Más nevek:
  • Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapszintű vérnyomás változásai
Időkeret: A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
A kiindulási vérnyomás változásai az egyes csoportokban, beleértve a szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és az átlagos artériás nyomást
A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
A kiindulási pulzusszám változásai
Időkeret: A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
A kiindulási pulzusszám változásai az egyes csoportokban
A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
A hipotenzióban szenvedő idős betegek száma
Időkeret: A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
Hipotenzióról akkor beszélünk, ha a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt van, vagy az átlagos artériás nyomás az alapértékek >20%-a alatt van.
A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
Bradycardiában szenvedő idős betegek száma
Időkeret: A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra
A bradycardiát akkor definiálják, ha a pulzusszám < 50 ütés/perc vagy az alapértékek >20%-a alatti.
A teljes perioperatív időszakban átlagosan 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció megváltozik általános érzéstelenítés után Richmond agitációs-nyugtató skála segítségével
Időkeret: általános érzéstelenítés előtt, általános érzéstelenítés után legfeljebb 2 órával
A szedáció változása általános érzéstelenítés után Richmond agitációs-nyugtató skála segítségével (-5-től +4-ig, 0 jelentése ébren és csendes) minden csoportban
általános érzéstelenítés előtt, általános érzéstelenítés után legfeljebb 2 órával
A fájdalom megváltozik az általános érzéstelenítés után vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: általános érzéstelenítés előtt, általános érzéstelenítés után legfeljebb 2 órával
Fájdalomváltozások általános érzéstelenítés után vizuális analóg skála segítségével (0-10, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) minden csoportban
általános érzéstelenítés előtt, általános érzéstelenítés után legfeljebb 2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhenjiang First People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQK-20190131-W

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően és a megjelenést követő egy évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Küldjön e-mailt a dolinet@163.com címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel