Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa deksmedetomidyny u osób w podeszłym wieku w znieczuleniu ogólnym

9 października 2022 zaktualizowane przez: Zhenjiang First People's Hospital

Wpływ deksmedetomidyny w różnych dawkach na hemodynamikę i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym

Celem pracy jest ustalenie odpowiedniego zakresu dawek deksmedetomidyny, aby zapewnić pacjentom w podeszłym wieku satysfakcjonującą sedację i analgezję przy stabilnej hemodynamice w okresie okołooperacyjnym endoprotezoplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, a pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących różne dawki deksmedetomidyny i grup porównawczych w takim samym stosunku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 88 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥65 lat, wg skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień I-III, gotowość do HP; masa ciała od 45 do 75 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 24 kg/m2;
  • ogólnie dobry stan zdrowia, zgodnie z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi;
  • brak oznak trudnej intubacji;
  • brak historii demencji i problemów psychicznych;
  • normalne funkcje poznawcze, zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <65 lat lub >90 lat; BMI większy niż 24 kg/m2; stopień ASA wyższy niż III;
  • Niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu, ciężka bradykardia (częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub wyższy, zespół chorego węzła zatokowego, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 lub <60 mmHg;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, ciężka infekcja i inne stany patologiczne, które wpływają na wyniki badań.
  • Demencja, incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy, choroby psychiczne, padaczka i inne zdarzenia niepożądane, które wpływają na wyniki badania.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które blokują komunikację i ocenę przedoperacyjną, takimi jak poważne upośledzenie słuchu lub wzroku;
  • Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, długotrwałego stosowania leków psychotropowych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D0,25, Grupa D0,5, Grupa D0,75
Deksmedetomidyna będzie podawana w różnych początkowych dawkach nasycających (0,25/0,5/0,75 μg/kg w ciągu 15 minut) po tej samej dawce utrzymanej (0,5 μg/kg/h) w grupie D0,25/D0,5/D0,75.
Lek: Deksmedetomidyna
W grupach otrzymujących deksmedetomidynę pacjentom zostanie przepompowana 0,1 ml/kg deksmedetomidyny (zawierającej 0,25/0,5/0,75 µg/kg deksmedetomidyny w grupie D0,25/D0,5/D0,75) przez 15 min przed indukcją znieczulenia, po ciągłym wlewie z szybkością 0,125 ml/kg/h do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Deks
Komparator placebo: Grupa NS, Grupa MD
W grupie NS pacjentom przez 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, po ciągłym wlewie z szybkością 0,125 ml/kg/godz., do końca operacji będzie pompowana sól fizjologiczna w dawce 0,1 ml/kg/h. W grupie MD pacjenci otrzymają midazolam w dawce 0,03 mg/kg na początku indukcji znieczulenia.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Midazolam
midazolam
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Zmiany wyjściowego ciśnienia krwi w każdej grupie, w tym skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Zmiany podstawowego tętna
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Zmiany wyjściowego tętna w każdej grupie
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Liczba pacjentów w podeszłym wieku z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej >20% wartości podstawowych.
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Liczba pacjentów w podeszłym wieku z bradykardią
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin
Bradykardię definiuje się jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min lub poniżej >20% wartości podstawowej.
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sedacji po znieczuleniu ogólnym przy użyciu skali pobudzenie-sedacja Richmonda
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym, do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym
Zmiany sedacji po znieczuleniu ogólnym w skali pobudzenie-sedacja Richmonda (-5 do +4, 0 oznacza czuwanie i spokój) w każdej grupie
przed znieczuleniem ogólnym, do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym
Zmiany bólowe po znieczuleniu ogólnym za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed znieczuleniem ogólnym, do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym
Zmiany bólu po znieczuleniu ogólnym w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w każdej grupie
przed znieczuleniem ogólnym, do 2 godzin po znieczuleniu ogólnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhenjiang First People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQK-20190131-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po publikacji i do jednego roku po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail na adres dolinet@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj