- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567523
Estudio de seguridad de la dexmedetomidina en ancianos bajo anestesia general
9 de octubre de 2022 actualizado por: Zhenjiang First People's Hospital
Efectos de la dexmedetomidina a diferentes dosis sobre la hemodinámica y la calidad de la recuperación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia general
El propósito de este estudio es encontrar el rango de dosis apropiado de dexmedetomidina para proporcionar a los pacientes ancianos una sedación y analgesia satisfactorias con una hemodinámica estable durante el período perioperatorio de reemplazo de cadera bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio, y los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán informados sobre el estudio y los riesgos potenciales.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en diferentes grupos de dosis de dexmedetomidina y los grupos comparativos en la misma proporción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años a 88 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥65 años, grado I-III de la escala de estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), listo para HP; peso corporal entre 45 y 75 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 24 kg/m2;
- las condiciones de salud en general buenas según la historia clínica, el examen físico y los exámenes de laboratorio;
- sin signos de intubación difícil;
- sin antecedentes de demencia y problemas mentales;
- función cognitiva normal, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <65 años o >90 años; IMC superior a 24 kg/m2; grado ASA superior a III;
- Insuficiencia cardíaca, arritmias graves, bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior, síndrome del seno enfermo, presión arterial sistólica (PAS) ≥180 o <90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≥110 o <60 mmHg;
- Disfunción hepática o renal grave, infección grave y otras condiciones patológicas que interfieren con los resultados del estudio.
- Demencia, accidentes cerebrovasculares dentro de los 3 meses, enfermedad mental, epilepsia y otros eventos adversos que interfieren con los resultados del estudio.
- Pacientes con condiciones que bloquean la comunicación y la evaluación preoperatoria, como discapacidad auditiva o visual grave;
- Antecedentes de uso crónico de analgésicos, uso prolongado de medicamentos psicotrópicos, adicción al alcohol o las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo D0.25, Grupo D0.5, Grupo D0.75
La dexmedetomidina se administrará a diferentes dosis de carga iniciales (0,25/0,5/0,75 μg/kg en 15 min) siguiendo la misma dosis mantenida (0,5 μg/kg/h) en el Grupo D0.25/D0.5/D0.75.
|
En los grupos de dexmedetomidina, a los pacientes se les bombeará 0,1 ml/kg de dexmedetomidina (dexmedetomidina contenida 0,25/0,5/0,75 µg/kg en el grupo D0,25/D0,5/D0,75)
durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, después de una infusión continua a razón de 0,125 ml/kg/h hasta el final de la operación.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo NS, Grupo MD
En el Grupo NS, se bombeará a los pacientes 0,1 ml/kg de solución salina normal durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego de una infusión continua a razón de 0,125 ml/kg/h hasta el final de la operación.
En el Grupo MD, a los pacientes se les administrará midazolam 0,03 mg/kg al inicio de la inducción anestésica.
|
solución salina normal
Otros nombres:
midazolam
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Cambios en la presión arterial inicial en cada grupo, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media
|
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca basal en cada grupo
|
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Número de pacientes ancianos con hipotensión
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
La hipotensión se define como una presión arterial sistólica <90 mmHg o una presión arterial media por debajo de >20% de los valores basales.
|
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Número de pacientes ancianos con bradicardia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca <50 latidos/min o inferior a >20% de los valores basales.
|
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la sedación después de la anestesia general utilizando la escala de sedación-agitación de Richmond
Periodo de tiempo: antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
|
Cambios en la sedación después de la anestesia general usando la escala de sedación-agitación de Richmond (-5 a +4, 0 significa despierto y tranquilo) en cada grupo
|
antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
|
Cambios en el dolor después de la anestesia general utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
|
Cambios en el dolor después de la anestesia general utilizando una escala analógica visual (0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) en cada grupo
|
antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SQK-20190131-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles después de la publicación y hasta un año después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envía un correo electrónico a dolinet@163.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .