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Estudio de seguridad de la dexmedetomidina en ancianos bajo anestesia general

9 de octubre de 2022 actualizado por: Zhenjiang First People's Hospital

Efectos de la dexmedetomidina a diferentes dosis sobre la hemodinámica y la calidad de la recuperación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia general

El propósito de este estudio es encontrar el rango de dosis apropiado de dexmedetomidina para proporcionar a los pacientes ancianos una sedación y analgesia satisfactorias con una hemodinámica estable durante el período perioperatorio de reemplazo de cadera bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio, y los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en diferentes grupos de dosis de dexmedetomidina y los grupos comparativos en la misma proporción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 88 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥65 años, grado I-III de la escala de estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), listo para HP; peso corporal entre 45 y 75 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 24 kg/m2;
  • las condiciones de salud en general buenas según la historia clínica, el examen físico y los exámenes de laboratorio;
  • sin signos de intubación difícil;
  • sin antecedentes de demencia y problemas mentales;
  • función cognitiva normal, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <65 años o >90 años; IMC superior a 24 kg/m2; grado ASA superior a III;
  • Insuficiencia cardíaca, arritmias graves, bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior, síndrome del seno enfermo, presión arterial sistólica (PAS) ≥180 o <90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≥110 o <60 mmHg;
  • Disfunción hepática o renal grave, infección grave y otras condiciones patológicas que interfieren con los resultados del estudio.
  • Demencia, accidentes cerebrovasculares dentro de los 3 meses, enfermedad mental, epilepsia y otros eventos adversos que interfieren con los resultados del estudio.
  • Pacientes con condiciones que bloquean la comunicación y la evaluación preoperatoria, como discapacidad auditiva o visual grave;
  • Antecedentes de uso crónico de analgésicos, uso prolongado de medicamentos psicotrópicos, adicción al alcohol o las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D0.25, Grupo D0.5, Grupo D0.75
La dexmedetomidina se administrará a diferentes dosis de carga iniciales (0,25/0,5/0,75 μg/kg en 15 min) siguiendo la misma dosis mantenida (0,5 μg/kg/h) en el Grupo D0.25/D0.5/D0.75.
En los grupos de dexmedetomidina, a los pacientes se les bombeará 0,1 ml/kg de dexmedetomidina (dexmedetomidina contenida 0,25/0,5/0,75 µg/kg en el grupo D0,25/D0,5/D0,75) durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, después de una infusión continua a razón de 0,125 ml/kg/h hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Dex
Comparador de placebos: Grupo NS, Grupo MD
En el Grupo NS, se bombeará a los pacientes 0,1 ml/kg de solución salina normal durante 15 minutos antes de la inducción de la anestesia, luego de una infusión continua a razón de 0,125 ml/kg/h hasta el final de la operación. En el Grupo MD, a los pacientes se les administrará midazolam 0,03 mg/kg al inicio de la inducción anestésica.
solución salina normal
Otros nombres:
  • salina psicológica
midazolam
Otros nombres:
  • Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
Cambios en la presión arterial inicial en cada grupo, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
Cambios en la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
Cambios en la frecuencia cardíaca basal en cada grupo
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
Número de pacientes ancianos con hipotensión
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
La hipotensión se define como una presión arterial sistólica <90 mmHg o una presión arterial media por debajo de >20% de los valores basales.
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
Número de pacientes ancianos con bradicardia
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas
La bradicardia se define como una frecuencia cardíaca <50 latidos/min o inferior a >20% de los valores basales.
A lo largo de todo el período perioperatorio, un promedio de 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sedación después de la anestesia general utilizando la escala de sedación-agitación de Richmond
Periodo de tiempo: antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
Cambios en la sedación después de la anestesia general usando la escala de sedación-agitación de Richmond (-5 a +4, 0 significa despierto y tranquilo) en cada grupo
antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
Cambios en el dolor después de la anestesia general utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general
Cambios en el dolor después de la anestesia general utilizando una escala analógica visual (0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) en cada grupo
antes de la anestesia general, hasta 2 horas después de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles después de la publicación y hasta un año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Envía un correo electrónico a dolinet@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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