血液透析アクセスにおける TRUE AVC の初期安全性試験 (TRUE AVC I 試験)

包含基準:

1. 末期腎不全 (ESKD) の患者で、単純な自家房室瘻 (転位を必要としない) の作成には適していないため、血液透析療法を開始または維持するために上肢に房室アクセスを配置する必要があります。
2. -血液透析を受けているか、研究導管移植から12週間以内に血液透析を開始する予定。
3. 18 歳から 75 歳までの患者。
4. デュプレックス超音波と静脈造影図を使用して、適切な動脈流と静脈流出を確認します。 流出静脈が良好なコンプライアンスで直径 5 mm 以上であることを確認します。
5. -移植前のヘモグロビン≧8g/dLおよび血小板数≧100,000/mm3。
6. -ESKDと一致し、移植前の局所または全身麻酔の投与に許容される範囲内の他の血液学的および生化学的パラメーター。
7. -血清ビリルビン≤1.5 mg / dLとして定義される適切な肝機能; -GGT、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが通常の上限の 2 倍以下、または移植前の INR が 1.5 以下。
8. 少なくとも1年の平均余命。
9. -移植前3日以内にCOVID-19検査が陰性で、移植前14日以内に症状が陰性である。

10. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    1. -閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経がない）または外科的に無菌または子宮摘出後（スクリーニングの少なくとも1か月前）と定義されている非出産の可能性について
    2. または、出産の可能性について、その場合：

    私。スクリーニングで尿中妊娠検査が陰性である必要があり、および ii. -研究期間中、次の避妊方法の少なくとも1つの形式を使用することに同意する必要があります。

1. 経口避妊、注射可能、または移植ホルモン避妊法の確立された使用 2. 子宮内避妊器具または子宮内避妊システムの配置 3. バリア避妊法: コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルムを備えた閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) /クリーム/座薬 11. -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができ、調査手順全体を順守することができます。

12.書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する能力がある

除外基準:

1. 重度の心疾患の病歴または証拠（NYHA機能クラスIIIまたはIV）; -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞;継続的な治療が必要な心室性頻脈性不整脈;不安定狭心症;または駆出率 < 50%。
2. A1C > 8 として定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病; -過去6か月以内の血糖コントロール不良による入院。
3. -上肢の重度の末梢血管疾患の病歴または証拠
4. -計画された側の既知または疑われる中心静脈閉塞 研究導管移植。 スタディ コンジット インプラントの側に現在の鎖骨下カテーテルまたはリードを装着している患者は避けてください。 患者がインプラント側に以前に鎖骨下カテーテルまたはリードを持っていた場合は、静脈造影で十分な流出を確認します。
5. -記録された凝固亢進状態または血栓塞栓イベントの履歴、または繰り返しの静脈カテーテル凝固の履歴。
6. COVID 19 の検査結果が陽性であることがわかっているか、過去 3 か月間に COVID 19 に曝露したことがわかっている。
7. -歯の感染、骨髄炎、および感染の局所的または全身的なリスクを示す可能性のあるその他の状態を含む既知の活動的な感染。
8. 出血素因。
9. -抗凝固剤、アスピリン、または計画された抗血小板療法に対する禁忌または既知の重篤なアレルギー。 -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
10. AIDS / HIVまたは活動性自己免疫疾患を含む免疫不全、または免疫抑制療法中。
11. 自己免疫性腎症
12. TRUE AVC を以前に失敗したグラフトより近位に配置できない場合を除き、手術肢の以前の PTFE グラフト。
13. 手術肢に 1 つ以上の PTFE 移植片が失敗しました。
14. 肘を横切る AV アクセスを受ける患者。
15. 下肢 AV アクセスを受けている患者。
16. -治験に参加する前、または治験薬の臨床試験に継続的に参加する前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療。