Initiële veiligheidsstudie van de TRUE AVC bij toegang tot hemodialyse (TRUE AVC I-studie)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die slechte kandidaten zijn voor het maken van een eenvoudige autogene AV-fistel (zonder transpositie) en daarom plaatsing van een AV-toegang in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten.
2. Ofwel onder hemodialyse of naar verwachting met hemodialyse beginnen binnen 12 weken na implantatie van de studiebuis.
3. Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief.
4. Controleer adequate arteriële stroming en veneuze afvoer met behulp van duplex echografie en venogram. Zorg ervoor dat de uitstroomader een diameter heeft van ten minste 5 mm met een goede compliantie.
5. Hemoglobine ≥8g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 voorafgaand aan implantatie.
6. Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat overeenkomt met ESKD en aanvaardbaar is voor de toediening van regionale of algemene anesthesie voorafgaand aan implantatie.
7. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of INR ≤ 1,5 voorafgaand aan implantatie.
8. Levensverwachting van minimaal 1 jaar.
9. Negatieve COVID-19-test binnen 3 dagen voorafgaand aan en negatief voor symptomen binnen 14 dagen voorafgaand aan implantatie.

10. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    1. Van niet-vruchtbaar potentieel, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan de screening) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening)
    2. Of, in de vruchtbare leeftijd, in welk geval:

    i. Moet een negatieve urine-bloedzwangerschapstest hebben bij Screening, en ii. Moet ermee instemmen om ten minste één vorm van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek:

1. Gevestigd gebruik van orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden 2. Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem 3. Barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film / creme/ zetpil 11. In staat om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel en in staat om volledige studieprocedures na te leven.

12. Bereid en bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV); myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen; instabiele angina; of ejectiefractie < 50%.
2. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes gedefinieerd als A1C > 8; ziekenhuisopname wegens slechte glucoseregulatie in de afgelopen 6 maanden.
3. Geschiedenis of bewijs van ernstige perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
4. Bekende of vermoede obstructie van de centrale ader aan de kant van de geplande implantatie van de studieleiding. Vermijd patiënten met huidige subclavia-katheters of geleidingsdraden aan de kant van het implantaat van de onderzoeksleiding. Als de patiënt eerder subclaviakatheters of geleidingsdraden aan de implantaatzijde heeft gehad, controleer dan of er voldoende afvoer is met een venogram.
5. Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of voorgeschiedenis van herhaalde veneuze katheterstolling.
6. Bekend positief COVID 19-testresultaat of bekende blootstelling aan COVID 19 in de afgelopen 3 maanden.
7. Bekende actieve infectie waaronder tandinfectie, osteomyelitis en andere aandoeningen die een lokaal of systemisch infectierisico kunnen vormen.
8. Bloedingsdiathese.
9. Contra-indicatie voor of bekende ernstige allergie voor antistollingsmiddelen, aspirine of geplande plaatjesaggregatieremmers. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
10. Immunodeficiëntie waaronder aids/hiv of actieve auto-immuunziekte, of immunosuppressieve therapie.
11. Auto-immune nefropathie
12. Vorige PTFE-transplantaat in de operatieve ledemaat, tenzij de TRUE AVC meer proximaal kan worden geplaatst dan de vorige mislukte graft.
13. Meer dan 1 mislukt PTFE-transplantaat in het operatieve ledemaat.
14. Patiënten die een AV-toegang krijgen die de elleboog kruist.
15. Patiënten die een AV-toegang voor de onderste extremiteit krijgen.
16. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of lopende deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct.