혈액 투석 액세스에서 TRUE AVC의 초기 안전성 연구(TRUE AVC I 연구)

포함 기준:

1. 말기 신장 질환(ESKD) 환자는 단순 자가 방실 누공(전환 필요 없음)을 만들기에 부적합하므로 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 상지에 방실 접근로를 배치해야 합니다.
2. 혈액투석 중이거나 연구 도관 이식 12주 이내에 혈액투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
3. 18세에서 75세 사이의 환자.
4. 듀플렉스 초음파 및 베노그램을 사용하여 적절한 동맥 흐름과 정맥 유출을 확인합니다. 유출 정맥의 직경이 5mm 이상이고 순응도가 좋은지 확인하십시오.
5. 이식 전 헤모글로빈 ≥8g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
6. ESKD와 일치하고 이식 전 국소 또는 전신 마취 투여에 허용되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
7. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능; 이식 전 GGT, AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소 ≤2x 정상 상한 또는 INR ≤ 1.5.
8. 기대 수명은 최소 1년입니다.
9. 이식 전 3일 이내에 COVID-19 검사 음성 및 이식 전 14일 이내에 증상 음성.

10. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 최소 1년) 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁 적출 후(스크리닝 전 최소 1개월)로 정의되는 비가임 가능성
    2. 또는 가임 가능성이 있는 경우:

    나. 스크리닝 시 소변 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 하며, ii. 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나의 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용 2. 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 3. 장벽 피임법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름 / 크림/ 좌약 11. 조사 직원과 의미 있는 의사소통이 가능하고 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

12. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(NYHA Functional Class III 또는 IV), 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥; 불안정 협심증; 또는 박출률 < 50%.
2. A1C > 8로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병; 지난 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 입원.
3. 상지의 중증 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
4. 계획된 연구 도관 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄. 연구 도관 임플란트 측면에 현재 쇄골하 카테터 또는 리드가 있는 환자는 피하십시오. 환자에게 이전에 쇄골하 카테터 또는 임플란트 쪽 리드가 있었다면 정맥 조영상으로 적절한 유출을 확인하십시오.
5. 문서화된 과응고 상태 또는 혈전색전증 병력 또는 반복적인 정맥 카테터 응고 병력.
6. 지난 3개월 동안 알려진 COVID 19 양성 판정 결과 또는 알려진 COVID 19 노출.
7. 치과 감염, 골수염 및 국소적 또는 전신적 감염 위험을 나타낼 수 있는 기타 상태를 포함한 알려진 활동성 감염.
8. 출혈 체질.
9. 항응고제, 아스피린 또는 계획된 항혈소판 요법에 대한 금기 또는 알려진 심각한 알레르기. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
10. AIDS/HIV 또는 활동성 자가면역 질환을 포함한 면역결핍 또는 면역억제제 요법을 받고 있는 환자.
11. 자가면역 신장병증
12. TRUE AVC를 이전에 실패한 이식편보다 더 근위부에 배치할 수 없는 경우 수술 사지의 이전 PTFE 이식편.
13. 수술 사지에서 1개 이상의 실패한 PTFE 이식.
14. 팔꿈치를 가로지르는 AV 액세스를 받는 환자.
15. 하지 AV 접근을 받는 환자.
16. 연구 시작 또는 연구 제품의 임상 시험에 지속적으로 참여하기 전 60일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료.