Erste Sicherheitsstudie des TRUE AVC beim Hämodialysezugang (TRUE AVC I-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD), die schlechte Kandidaten für die Anlage einer einfachen autogenen AV-Fistel sind (ohne dass eine Transposition erforderlich ist) und daher die Platzierung eines AV-Zugangs in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten.
2. Entweder unter Hämodialyse oder voraussichtlicher Beginn der Hämodialyse innerhalb von 12 Wochen nach Implantation der Studienleitung.
3. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
4. Überprüfen Sie den angemessenen arteriellen Fluss und venösen Abfluss mit Duplex-Ultraschall und Venogramm. Sicherstellen, dass die Abflussvene einen Durchmesser von mindestens 5 mm bei guter Compliance hat.
5. Hämoglobin ≥8 g/dL und Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 vor der Implantation.
6. Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines Bereichs, der mit ESKD übereinstimmt und für die Verabreichung einer Regional- oder Vollnarkose vor der Implantation akzeptabel ist.
7. Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts oder INR ≤ 1,5 vor der Implantation.
8. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
9. Negativer COVID-19-Test innerhalb von 3 Tagen vor der Implantation und negativer auf Symptome innerhalb von 14 Tagen vor der Implantation.

10. Weibliche Probanden müssen entweder:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial, das als postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor dem Screening) oder dokumentiert chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) definiert ist
    2. Oder im gebärfähigen Alter, in diesem Fall:

    ich. Muss beim Screening einen negativen Urin-Blut-Schwangerschaftstest haben, und ii. Muss sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine Form der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierbaren oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden 2. Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems 3. Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film / Creme/ Zäpfchen 11. In der Lage, sinnvoll mit dem Untersuchungspersonal zu kommunizieren und die gesamten Studienverfahren einzuhalten.

12. Bereit und kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III oder IV); Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt; ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern; instabile Angina pectoris; oder Ejektionsfraktion < 50 %.
2. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als A1C > 8; Krankenhausaufenthalt wegen schlechter Glukosekontrolle innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
4. Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Implantation der Studienleitung. Vermeiden Sie Patienten mit aktuellen Schlüsselbeinkathetern oder Elektroden auf der Seite des Studienleitungsimplantats. Wenn der Patient zuvor subklavische Katheter oder Elektroden auf der Implantatseite hatte, überprüfen Sie den angemessenen Abfluss mit einem Venogramm.
5. Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand oder Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Vorgeschichte von wiederholter venöser Kathetergerinnung.
6. Bekanntes positives COVID-19-Testergebnis oder bekannte Exposition gegenüber COVID 19 in den letzten 3 Monaten.
7. Bekannte aktive Infektion, einschließlich Zahninfektion, Osteomyelitis und andere Zustände, die ein lokales oder systemisches Infektionsrisiko darstellen könnten.
8. Blutende Diathese.
9. Kontraindikation oder bekannte schwere Allergie gegen Antikoagulanzien, Aspirin oder geplante Thrombozytenaggregationshemmer. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
10. Immunschwäche einschließlich AIDS / HIV oder aktiver Autoimmunerkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie.
11. Autoimmunnephropathie
12. Vorheriges PTFE-Transplantat in der operierten Extremität, es sei denn, das TRUE AVC kann proximaler als das vorherige fehlgeschlagene Transplantat platziert werden.
13. Mehr als 1 fehlgeschlagenes PTFE-Transplantat in der operierten Extremität.
14. Patienten, die einen AV-Zugang erhalten, der den Ellbogen kreuzt.
15. Patienten, die einen AV-Zugang der unteren Extremität erhalten.
16. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt oder laufender Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats.