Innledende sikkerhetsstudie av TRUE AVC i hemodialysetilgang (TRUE AVC I-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) som er dårlige kandidater for å lage en enkel autogen AV-fistel (uten å kreve transposisjon) og derfor trenger plassering av en AV-tilgang i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling.
2. Enten i hemodialyse eller forventet å starte hemodialyse innen 12 uker etter implantasjon av studierør.
3. Pasienter mellom 18 og 75 år, inklusive.
4. Verifiser tilstrekkelig arteriell strømning og venøs avrenning ved å bruke dupleks ultralyd og venogram. Sørg for at utløpsvenen er minst 5 mm i diameter med god samsvar.
5. Hemoglobin ≥8g/dL og blodplateantall ≥100 000/mm3 før implantasjon.
6. Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som samsvarer med ESKD og akseptable for administrering av regional eller generell anestesi før implantasjon.
7. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre normalgrense eller INR ≤ 1,5 før implantasjon.
8. Forventet levealder på minst 1 år.
9. Negativ COVID-19-test innen 3 dager før og negativ for symptomer innen 14 dager før implantasjon.

10. Kvinnelige emner må være enten:

    1. Av ikke-fertil potensial, som er definert som postmenopausal (minst 1 år uten menstruasjon før screening) eller dokumentert kirurgisk steril eller post hysterektomi (minst 1 måned før screening)
    2. Eller, i fertil alder, i så fall:

    Jeg. Må ha negativ urinblodgraviditetstest ved Screening, og ii. Må godta å bruke minst én form for følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien:

1. Etablert bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder 2. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system 3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film / krem/ stikkpille 11. Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskende personale og i stand til å overholde hele studieprosedyrer.

12. Villig og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller bevis på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse III eller IV); hjerteinfarkt innen seks måneder før studiestart; ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling; ustabil angina; eller ejeksjonsfraksjon < 50 %.
2. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes definert som A1C > 8; sykehusinnleggelse for dårlig glukosekontroll de siste 6 månedene.
3. Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
4. Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt implantasjon av studierør. Unngå pasienter med nåværende subklaviakatetre eller ledninger på siden av implantatet til studierørledningen. Hvis pasienten hadde tidligere subclaviakatetre eller ledninger på implantatsiden, verifiser tilstrekkelig avrenning med et venogram.
5. Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med tromboemboliske hendelser eller historie med gjentatt venekateterkoagulering.
6. Kjent positivt COVID 19-testresultat eller kjent eksponering for COVID 19 de siste 3 månedene.
7. Kjent aktiv infeksjon inkludert tanninfeksjon, osteomyelitt og andre tilstander som kan utgjøre en lokal eller systemisk risiko for infeksjon.
8. Blødende diatese.
9. Kontraindikasjon mot eller kjent alvorlig allergi mot antikoagulantia, aspirin eller planlagt antiblodplatebehandling. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
10. Immunsvikt inkludert AIDS/HIV eller aktiv autoimmun sykdom, eller på immunsuppressiv behandling.
11. Autoimmun nefropati
12. Tidligere PTFE-transplantat i det operative lem med mindre TRUE AVC kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet.
13. Mer enn 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremiteten.
14. Pasienter som får en AV-tilgang som krysser albuen.
15. Pasienter som får AV-tilgang i nedre ekstremiteter.
16. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart eller pågående deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.