Alkuperäinen turvallisuustutkimus TRUE AVC:stä hemodialyysissä (TRUE AVC I -tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka ovat huonoja ehdokkaita yksinkertaisen autogeenisen AV-fistelin luomiseen (ilman transpositiota) ja tarvitsevat siksi AV-liittimen sijoittamista yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi.
2. Joko hemodialyysihoidossa tai hemodialyysin odotetaan alkavan 12 viikon kuluessa tutkimusputken istuttamisesta.
3. 18–75-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
4. Varmista riittävä valtimovirtaus ja laskimovirtaus duplex-ultraäänellä ja venogrammilla. Varmista, että ulosvirtaussuonen halkaisija on vähintään 5 mm hyvällä yhteensopivuudella.
5. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ennen implanttia.
6. Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka ovat ESKD:n mukaisia ​​ja hyväksyttäviä alueellisen tai yleisanestesian antamiseen ennen implantointia.
7. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja tai INR ≤ 1,5 ennen implanttia.
8. Elinajanodote vähintään 1 vuosi.
9. Negatiivinen COVID-19-testi 3 päivää ennen implanttia ja negatiivinen oireiden osalta 14 päivää ennen implanttia.

10. Naisaiheiden tulee olla joko:

    1. Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen seulontaa) tai dokumentoituna kirurgisesti steriilinä tai kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)
    2. Tai hedelmällisessä iässä olevat, jolloin:

    i. Sinulla on oltava negatiivinen virtsan veren raskaustesti seulonnassa ja ii. On suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan:

1. Oraalisten, injektoitavien tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö 2. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen 3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla / kerma/ peräpuikko 11. Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa ja pystyy noudattamaan koko opiskelumenettelyä.

12. Halukas ja pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV); sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; kammiotakyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa; epästabiili angina pectoris; tai poistofraktio < 50 %.
2. Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes, joka määritellään A1C > 8; sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Aiemmat tai todisteet yläraajojen vakavasta ääreisverisuonisairaudesta
4. Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun tutkimusputken implantaation puolella. Vältä potilaita, joilla on käytössä olevat subclavian katetrit tai johdot tutkimusputken implantin sivulla. Jos potilaalla oli aikaisemmat subklaviakatetrit tai johtimet implantin puolella, varmista riittävä valuminen venogrammilla.
5. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai tromboembolisten tapahtumien historia tai toistuva laskimokatetrin hyytyminen.
6. Tunnettu positiivinen COVID 19 -testitulos tai tunnettu altistuminen COVID 19:lle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
7. Tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien hammastulehdus, osteomyeliitti ja muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa paikallisen tai systeemisen infektioriskin.
8. Verenvuotodiateesi.
9. Vasta-aihe tai tunnettu vakava allergia antikoagulantille, aspiriinille tai suunnitellun verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
10. Immuunikato, mukaan lukien AIDS/HIV tai aktiivinen autoimmuunisairaus, tai immunosuppressanttihoito.
11. Autoimmuuninen nefropatia
12. Edellinen PTFE-siirre leikkausraajassa, ellei TRUE AVC:tä voida sijoittaa lähemmäs kuin edellinen epäonnistunut siirrännäinen.
13. Yli 1 epäonnistunut PTFE-siirre leikkausraajassa.
14. Potilaat, jotka saavat kyynärpään ylittävän AV-yhteyden.
15. Potilaat, jotka saavat alaraajojen AV-pääsyn.
16. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jatkuvaa osallistumista tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.